复方中药国际化开发实例分析

复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。     

中药国际化的思考与实践

1997年12月9日,天士力复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国 FDA 的预审,即 FDA 同意天士力复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合剂的形式直接进入新药Ⅱ、Ⅲ期临床实验,这标志着中国的第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂获得美国FDA 的 IND 申请,从而改变了中药在国际市场上的历史地位,为中草药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家医药主流市场打     

复方丹参滴丸的中药现代化研究

通过考察复方中药制剂在美国的潜在市场需求和FDA对药品管理的标准,了解FDA近年起草的《天然植物混合制剂药品申请指南》(下称“指南”)的有关内容,一方面看到了现有中药制剂确实还存在差距与不足;另一方面,也增强了一定要将国药推向国际医药主流市场的坚定信念。在越南、芬兰、俄罗斯、阿联酋、韩国等国进行的复方丹参滴丸申报工作,积累了丰富的经验。对复方丹参滴丸进行的深入、扎实的基础研究,为FDA申报奠定了基础。这在战略上与国家     

中药国际化迈出关键一步

2010年8月7日从卫生部与天津市政府主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验成果报告会”上获悉,由天士力集团生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验,这有望成为我国打入美国市场的第一个中成药,也是中药国际化迈出的关键一步。     

天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDA Ⅱ期临床试验现代中药国际化产学研联盟舰队启航

<正>2010年8月7 日, "现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会"在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕,大会由天津市人民政府、国家卫生部主办。全国人大常委     

复方丹参滴丸的研究进展及临床应用

复方丹参滴丸是根据《中华人民共和国药典》1990年版复方丹参片的处方 ,利用现代高科技手段制成的一种纯中药滴丸剂 ,在质量控制、药理作用和临床疗效上均明显优于复方丹参片 ,可作为治疗冠心病心绞痛的急救药物。该药起效快 ,副作用小 ,生物利用度高。近 5年来 ,国内医药专家对复方丹参滴丸进行了大量的研究工作 ,取得了丰硕的科研成果。 1997年 12月 9日 ,复方丹参滴丸以药品的身份正式通过美国 FDA的临床用药申请 ,成为我国第一个通过美国FDAIND的中药制剂 ,实现了中药正式进入国际医药主流市场的历史性突破 ,国家科技部将有关复方丹…     

复方丹参滴丸的临床应用

复方丹参滴丸是天津天士力集团根据中医的传统理论,采用现代药学新技术研制而成的一种高效、速效的新型纯中药滴丸剂。与原片剂相比,具有疗效高、作用迅速、用量小、无胃肠刺激等优点,是复方丹参片的换代产品。主要药物由丹参、三七、冰片等组成,具有活血化瘀、理气止痛的功效。在2010年复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床实验,对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际医药市场,具有积极的示范作用,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。     

天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验现代中药国际化产学研联盟舰队启航

2010年8月7日,“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕,本届大会由天津市人民政府、国家卫生部主办。     

试谈中药复方药理研究的三个方法学问题

中药从单味药逐渐发展到复方,可以认为多数中药复方的临床效果比单味药更好,原因可能是复方的多向调节作用。但是,复方研究和从中药复方中提取有效成分还相当欠缺。1998年我国第一个中药复方制剂丹参滴丸以药的形式进入美国,复方中药的提取物作为新药走向世界已是必然趋势。从复方中提取新药的工作应该如何着手?药理实验怎么作?笔者提出三条思路。1 充分利用中医药长期实践的丰硕成果 中药有十分特殊的性质,这就是:①由于中医药发展的历史原因,很少有动物实验,临床的实践对象是人体;另一方面,     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日"复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会"在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。     

复方中药时效关系和“效应拐点”研究及其意义

文章就复方中药时效关系的研究做了总结,复方中药时效关系研究应包括:"用药起点,用药的拐点、用药的终点",并提出了慢性病复方中药治疗"效应拐点"的概念。临床只有"病证结合","方证相应","药证相符","用量恰当","药时到位",才能体现出效。重视复方中药时效关系的研究,特别是在慢性病的治疗中如何研究探讨慢性病治疗的效应拐点问题具有重要的意义。     

中药滴丸研究进展

我国是世界上进行滴丸剂研究比较早的国家.1958年国内首次报道酒石酸锑钾滴丸的研制,以后国内逐步开展了这方面的研究.最早试制的滴丸是1968年重庆制药八厂的芸香草滴丸,并于1970年投产上市[1].由天津天士力研制的复方丹参滴丸已于2010年完成美国FDA的2期临床研究,这标志着中药滴丸剂的研究再次取得了突破性进展[2].     

中药新药研制应重视技术创新

现状、问题与原因 自我国1995年颁布新的药品审批办法以来,从1987年到1996年底,10年间批准的中药新药以文号计699个,除去熊胆粉、西洋参、培植牛黄等的重复文号,共批准546种,其中药材10种,原料药13种,中成药制剂523种。其中虽有产生较大社会经济效益、被国际认可的新药如青蒿素系列,以及通过美国FDA评审进入Ⅱ-Ⅲ期临床试验的复方丹参滴丸等,但从总体来说,我国中药新药研制的水平不高,技术     

天然冰片在复方丹参滴丸中的作用及量效关系研究

复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，具有活血化瘀、理气止痛作用，主要治疗冠心病心绞痛、胸闷、憋气等。大量的实验及临床研究证明复方丹参滴丸具有明显的抗心肌缺血作用。冰片有合成冰片和天然冰片之分，该方中的冰片为合成冰片，合成冰片是常用的中药之一，并收载于历版《中华人民共和国药典》，     

复方丹参滴丸完成FDAⅢ期临床认证对中药国际化的启示

复方丹参滴丸作为我国首例进入美国市场的中药制剂,自1997年获得美国临床试验审批以来,历时二十余年,终于在2016年12月通过了美国Ⅲ期临床认证,标志着我国中药国际化再次取得新突破。文章从政策支持、市场潜力、临床优势、国际合作、产品质量、人才引进六个方面分析了复方丹参滴丸成功通过美国Ⅲ期临床认证的原因,并提出了相应的建议措施,以期为加速中药国际化进程提供经验借鉴。     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDA Ⅱ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、金明教授、李广平教授、韩晶岩教授、陆国平教授、孙鹤教授以及美国路易斯安那州亚历山大心血管研究所心脏介入中心Jaffrani Naseem教授就复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验以及国内的研究新进展进行了专题学术报告。来自全国各地的1000余位临床专     

天士力复方丹参滴丸完成美国食品药品监督管理局三期临床试验

<正>天士力近日发布公告,旗下产品复方丹参滴丸已完成美国食品药品监督管理局(FDA)三期临床试验。美国FDA国际多中心、随机、双盲对照Ⅲ期临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效,与安慰剂组和三七冰片拆方组点对点对照,对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人,无论是高剂量、低剂量均具有显著的临床疗效。复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量25%;高、低剂量组     

复方中药有效成分研究的思路

中医有整体观念和辩证论证治两大特点 ,为调整人体阴阳平衡 ,必须进行辨证论治 ,使用复方制剂。复方中药的有效成分是复方中药的药理作用、临床疗效之基础 ,研究复方中药的有效成分对中药复方的进一步开发应用和发展有着至关重要的作用。对中药复方制剂走出国门、走向世界有重大历史和现实意义。1　确保复方中药的有效成分中药材质量的规范化 ,是保证中药饮片质量的前提 ,是确保复方中药有效成分的关键。中药饮片是中药复方制剂的原料 ,其质量的差异直接影响其有效成分。2　复方中药有效成分研究的思路2 1　以中医理论为基础单味中药有效成…     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDA Ⅱ期临床试验

<正>2010年8月8日"复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会"在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、金明教授、李广平教授、韩晶岩教授、陆国平教授、孙鹤教授以及美国路易斯安那州亚历山大心血管研     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。