中药注射剂致敏的实验模型及检测方法研究进展

随着中药注射剂在临床上应用的日益广泛，其不良反应成为中药安全评价研究的热点和难点之一，日渐引起重视。中药注射剂常导致Ⅰ型过敏反应及类过敏反应，近年来针对这2种过敏反应已经开发出多种细胞、类过敏反应动物模型、Ⅰ型过敏反应动物模型以及酶联免疫吸附（ELISA）法、高通量筛选分离方法、虚拟技术筛选等。通过综述近年来中药注射剂致敏实验模型及检测方法原理、适用性及局限性，以期为建立新型过敏原筛选方法、寻找中药注射剂过敏原和研究潜在致敏机制提供更多参考。     

中药诱导的类过敏反应发生机制及体内外评价模型研究现状

中药引起的不良反应中类过敏反应发生率逐年增高,对人类健康造成了严重的威胁。由于国内外对类过敏反应发生的机制尚不完全清楚,评价方法尚不成熟,导致药物类过敏反应的预测与评价存在不同程度的局限性。为了更好地了解类过敏反应,解决中药致敏成分的研究与中药注射剂的安全性评价问题,总结归纳了目前有关药物诱导的类过敏反应发生机制及临床前评价模型等内容,通过对比分析,为后期深入研究提供依据和方法学指导。     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。     

中药注射剂诱发过敏性反应的临床前安全性评价

中药注射剂是我国民族医药产业中重要的支柱产品,具有起效快、生物学利用度高等优势,在危重疾病的治疗中发挥巨大作用。然而,目前上市的一些中药注射剂品种频频发生过敏反应,甚至出现过敏性休克或死亡。这些不良反应严重地打击了人们对中医药治病的信心,也制约了中医药民族产业的发展。就中药注射剂过敏反应发生的主要类型、中药注射剂临床前安全评价的现状、临床前评价的动物模型与方法等进行阐述,为提高中药注射剂安全性提供新的思路。     

中药注射剂(类)致敏成分检测技术进展

中药注射剂易引起过敏反应,这是中药安全性评价研究的热点,也是亟待解决的难点之一。本文介绍了中药注射剂的不良反应概况,中药注射剂引起过敏反应的原因、类型;归纳了中药注射剂中的(类)致敏成分的主要检测技术,包括体外肥大细胞脱颗粒检测、细胞膜色谱技术、酶联免疫吸附实验、表面等离体子共振技术等,并分别介绍其原理、实验方法,局限不足处,并对比其适用范围及其在(类)致敏成分检测中的应用,以期为开展相关研究提供思路及参考。     

中药注射剂非临床安全性评价方法概述

通过对当前中药注射剂不良反应的特点及安全性评价方法,尤其是针对过敏反应的评价方法的阐述,为中药注射剂的安全性研究提供思路。     

7种中药注射剂对Beagle犬类过敏反应研究

 目的：选择临床报告过敏性休克排名较前的7种中药注射剂进行Beagle犬类过敏反应试验（anaphylactoid reaction）,并探讨聚山梨酯80（Tween 80）对中药注射剂致敏性的影响。方法：通过一次静脉恒速注射各种中药注射剂,观察Beagle犬的反应症状,检测血浆中组胺、免疫球蛋白E （immunoglobulin E,IgE）、免疫球蛋白G（immunoglobulin,IgG）和免疫球蛋白M （immunoglobulin M,IgM）含量。结果：根据行为症状和组胺含量升高综合判断为类过敏反应强阳性者有含Tween 80的鱼腥草、脉络宁和复方丹参注射剂,其他为阳性。结论：7种中药注射剂均出现类过敏反应,吐温80是导致含Tween 80的中药注射剂类过敏反应的主要诱因之一,但非惟一原因,尚存在一些其他诱发物质,需进一步研究。     

大鼠嗜碱性粒细胞在过敏反应研究中的应用

中药注射剂目前在临床上应用广泛,但诸多不良反应限制了其应用和发展。过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,直接关系到中药注射剂安全性问题的解决。本研究综述了RBL细胞在过敏反应中的应用进展,期望能为中药注射剂的过敏反应的研究提供一些思路。     

类过敏反应的研究进展

目的对类过敏反应的症状特点、发生机理、评价方法及存在的问题进行了综述和分析,为类过敏反应的深入研究提供文献依据。方法对近年来有关类过敏反应的国内外文献进行了整理与归纳。结果虽然类过敏反应的症状表现与过敏反应相似,但两者发生机制并不相同,其无需提前致敏、抗体介导,首次接触即可发生,危害严重。目前,类过敏反应的临床前评价方法主要有动物实验和细胞实验,检测指标有组胺、IgE等,其诊断需结合症状特点及生物指标综合判断。结论亟待建立可行的有关类过敏反应的临床前评价方法。     

中药注射剂过敏原因及防治对策

中药注射剂的临床应用日益广泛,其过敏反应有增多的趋势.本文综述了过敏反应发生的原因及防治对策.目的在于减少中药注射剂使用过程中的过敏因素,促进合理用药.中药注射液是我国独创的新剂型,具有生物利用度高,作用迅速的特点.随着中药注射剂的品种增多,临床应用的日益广泛,有关中药注射剂不良反应及致死亡病例报道日益增多,过敏反应为常见的不良反应之一.过敏反应即变态反应,是外源性抗原物质与体内抗体间所发生的一种非正常的免疫反应.中药注射液过敏反应的发生可能与其成分本身、生产工艺患者体质等多种因素有关.     

基于德尔菲法构建中药注射剂上市后再评价指标体系

目的:拟建立中药注射剂上市后再评价指标体系,完善中药注射剂上市后再评价的基本框架,为推动中药上市后再评价工作提供参考依据.方法:应用德尔菲法,选择与中药注射剂上市后再评价研究相关的来自政府机构、医院、企业、学校及科研机构等行业的专家共40名,进行2轮调查,对上市后再评价指标进行筛选.结果:经两轮调查后专家权威系数平均值...     

毒理基因组学在免疫毒理学研究中的应用

毒理基因组学是利用DNA微阵列技术,研究化合物作用于机体后的基因变化,将组学技术与传统毒理学及组织病理学相结合,评价和预测化合物的毒性的一门学科。随着毒理基因组学的广泛应用,免疫毒理学领域也开始利用基因表达谱来分析化合物的免疫毒性。目前认为免疫毒理基因组学可能在下述3个方面具有较高的应用价值,即免疫毒性物质的筛选、免疫毒性作用机制的研究以及免疫毒性风险评估。现围绕这3个方面,对毒理基因组学在免疫毒理学领域中的应用进行阐述。     

中药注射剂在肿瘤治疗中的合理用药探讨

目的探讨中药注射剂在肿瘤治疗中的合理用药情况。方法收集、分析2010-2011年我院抗肿瘤中药注射剂的相关消耗信息、说明书、病历及2008-2010年上报的17例ADR报表。结果抗肿瘤中药注射剂的不良反应以过敏反应为主,其中以皮肤损伤最多。药品说明书描述不全面,应进行规范、完善。结论中药注射剂在肿瘤治疗中占有重要地位,应正确认识中药注射剂的安全问题,做到辨证施治、合理用药。     

中药注射剂致药物不良反应类别的构成比分析

目的：评价中药注射剂致药物不良反应（ADRs）发生的特点和规律,为临床药师开展中药注射剂合理应用提供参考。方法：采用系统性评价、回顾性分析和帕累托图等方法来描述和分析中药注射剂致ADRs的类型。结果：皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害为中药注射剂致ADRs的主要类型。结论：临床医师、药师应了解中药注射剂所致ADRs的特点和规律,加强临床用药监测,以减少ADRs的发生。     

中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析

目的针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药。方法根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析。结果中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面。结论改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

我院前十名中药注射剂的使用情况及对药品比例的影响

目的：评价和分析我院金额排名前十名中药注射剂的使用情况,促进中药注射剂的合理使用。方法采用数据统计比较方法对2012年和2013年前十名中药注射剂使用情况,使用金额情况,前十名中药注射剂占药品总收入的比例情况等重要指标进行分析、比较、评价。结果2013年中药注射剂的用药金额占药品总收入的9.87%,2013年使用金额和使用比例均低于2012年,中药注射剂使用量较大的是心脑血管类药物,占74.39%。结论我院有效的控制了中药注射剂在药品总收入中的比例,促进了中药注射剂的合理使用,但是因为中药注射剂存在的安全隐患,药监部门仍需加大对该剂型的管理力度,保证患者的用药安全。     

药物类过敏反应及其机制的研究进展

过敏反应是药物临床用药时常见的不良反应之一,而类过敏反应的临床表现与过敏反应相似,因而难以区分。由于类过敏相关的药物种类繁多,类过敏反应的发生机制研究也不完全,目前国内外尚未建立标准模型对药物的类过敏反应作出评价。本文对类过敏反应相关机制、类过敏相关药物的物质基础以及类过敏的体内外评价进行概述,为类过敏反应的进一步探究提供参考。     

树突细胞评价免疫毒性的研究进展

树突细胞作为皮肤接触性过敏反应评价模型的研究越来越多,研究内容也从最初的确定该模型的适宜性到更深入的基因组学机制以及替代细胞系的研究,目前该模型已处于接触性过敏反应评价的替代实验的验证阶段,这就为其能够作为其他免疫毒性评价的模型奠定了基础。树突细胞作为免疫毒性评价模型还可以弥补现有的免疫毒性评价环节的缺失以及为自身免疫反应评价提供突破点。所以树突细胞在免疫毒性评价中具有重要的意义。     

中药注射剂不良反应特点与规律的文献调研

目的：探讨中药注射剂（TCMI）不良反应特点与发生规律,为临床合理用药提供参考。方法：检索1990-2009年中国期刊全文数据库、1989-2009年中文科技期刊数据库,收集TCMI不良反应文献,统计和分析与TCMI不良反应特点与发生规律相关的指标,包括患者性别及年龄分布、不良反应发生时间、累及器官或系统分类及临床表现、不良反应的分级、严重程度等。结果：TCMI不良反应比较常见,发生率可能明显高于口服制剂;随着年龄增长,TCMI不良反应的构成比明显增加;不良反应发生在用药后1d之内的占84.85%;不良反应以皮肤及附件损害最常见,其次为全身性损害,其中过敏性休克比较常见。结论：TCMI不良反应占全部中药不良反应的构成比较高,亟待开展其安全性再评价工作,以降低临床用药风险。