FDA “糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月发布了"糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则（草案）"。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计、试验人群、疗效评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案,期望对我国这类药物开发的临床研究及其评价有所裨益。     

FDA“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物供企业用的指导原则（草案）”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年4月发布了“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案提出了无麸质饮食辅助治疗药物临床试验方案的建议，详细说明了开发这类药物临床试验关键要素的许多具体建议，包括试验人群、试验设计、疗效及安全性评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容，期望对我国这类药物开发的临床研究及其监管有帮助。     

FDA对复方激素类避孕药说明书的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月发布了"复方激素类避孕药说明书指导原则"。该指导原则对这类药物说明书各个项目提出了详细而具体的要求。介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这类药物说明书充实内容、补充重要信息和准确反映目前的科学认识水平有所帮助。     

FDA“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”介绍

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）于2022年2月发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”,旨在帮助申请人开发用于治疗持续30 d的急性疼痛的阿片类药物替代品,促进这类药物的发展,减少阿片类药物的使用,对抗阿片类药物的误用、滥用和成瘾。该指导原则阐述了FDA目前对下列3方面的具体看法：用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的临床试验方案、其说明书中关于消除或减少阿片类药物使用的描述以及这类药物的加快审批程序。重点是前两者,尤其是临床试验方案。而中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对中国这类药物的临床研究及其监管有所帮助。     

FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求

美国食品药品管理局（FDA）于2022年2月发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式”供企业用的指导原则草案，提出了对这类药物说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求。该指导原则提出将这类药物临床相关免疫原性信息纳入说明书，建议在“临床药理学”项下设“免疫原性”专用小项，概述免疫原性主要信息，而不是像以往那样将其置于“不良反应”项下；用主要篇幅对说明书“免疫原性”小项、“不良反应”“临床研究”以及“警告和注意事项”项目的免疫原性信息内容和格式的撰写要求，做了详细说明。中国目前还没有类似指导原则，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。     

FDA“供企业用社区获得性细菌性肺炎：治疗药物开发指导原则”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年6月发布了“供企业用社区获得性细菌性肺炎：治疗药物开发指导原则”。该指导原则阐述了FDA目前对支持治疗社区获得性细菌性肺炎适应症药物的总体开发方案和临床试验设计的看法。详细介绍该指导原则,期望对中国“社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则（征求意见稿）”的修订以及这类药物的临床研究和监管有帮助。     

FDA对阿片类镇痛药说明书的两则新要求

为了更合理地使用阿片类镇痛药,2013年1月美国食品药品监督管理局（FDA）公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则（草案）,2014年4月FDA发布了给缓释/长效（ER/LA）阿片类药物申请书持有者的公开信。概要介绍这两个文件中对防滥用阿片类药物说明书的防滥用性质描述的要求,对ER/LA阿片类药物安全性资料更新的要求,希望通过这两个文件对我国药品生产企业相应说明书的起草和更新有所启发和帮助,防止药物滥用及不良反应。     

FDA治疗严重衰弱或危及生命血液病药物简化的非临床研究指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2018年4月发布了"供企业用的严重衰弱或危及生命的血液病：药物非临床研发指导原则"。该指导原则描述了这类药物简化的非临床研究方案，我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍该指导原则，以期对我国这类药物非临床研究和评价有帮助。     

FDA“慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：开发治疗药物供企业用的指导原则草案”介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2021年12月发布了"慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：开发治疗药物供企业用的指导原则草案"，对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗药物临床研究的试验人群、设计、有效性、安全性和统计分析提出了许多建议，内容具体、详细，而且便于实际操作。中国目前没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则，期待对我国这类药物的临床研究及其监管有直接的参考价值，对制定类似的临床研究指导原则有所启迪。     

FDA对生物类似药说明书的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年7月发布了"供企业用生物类似药说明书指导原则"。该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则，并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍FDA的该指导原则主要内容，对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。     

FDA“简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案”介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统（TDS）黏附性评估的供企业用指导原则草案”,修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订的指导原则草案包括前言、背景、黏附性的评价、黏附性和生物等效性的综合评价以及数据提交格式5部分。重点讨论了仿制TDS黏附性的临床评价,包括其研究设计和实施以及统计分析。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则草案,期望对我国仿制的TDS的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。     

FDA“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征：制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”介绍

美国食品药品管理局（FDA）2023年6月宣布了“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征：制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”（修订版1）。该修订版取代了FDA于2019年12月发布的“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）：确定治疗药物的有效性的供企业用的指导原则草案”。该指导原则修订版，针对治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）的药物临床开发的难点，为其临床研究方案提出了许多详细而具体的建议，这些建议有重要的指导意义和参考价值。而我国目前还没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则修订版，期望对我国这类药物开发的临床研究和审评有所裨益。     

FDA “肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案” 及其启示

美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期（QTc）延长风险评估以及免疫原性风险及其对药动学、安全性和有效性评估的影响。详细介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管有所启示。     

FDA对开发尼古丁替代疗法药品的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症：开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"（草案）。该指导原则介绍了FDA对尼古丁替代疗法（NRT）药品总体开发方案的建议，而我国目前尚无类似指导原则。介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这类药的研发有益。     

FDA的“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中，门诊成人和青少年受试者COVID-19相关症状评估的供企业用的指导原则”介绍

虽然新型冠状病毒肺炎 （COVID-19） 紧急状态已结束 , 但新型冠状病毒 （SARS-CoV-2） 还在继续传播 ,COVID-19 对某些人来说仍然是严重的健康风险。为促进开发治疗和预防 COVID-19 的药物和生物制品,FDA 于 2024 年 2 月发布了“在 COVID-19 预防或治疗药物和生物制品临床试验中,门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状评估供企业用的指导原则”。该指导原则讨论了这种门诊临床试验中,检测和分析 COVID-19 相关常见症状的方法,包括一般建议;主要症状的示例评估;试验终点选择;数据处理和其他相关的评估。而我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国这类研究和监管有启示。     

FDA“主方案：加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则”介绍

美国食品药品监督管理局(FDA)于 2022 年 3 月发布了"主方案:加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则"。"主方案"是指同时评价成人和儿童癌症的同一总体试验体系(主方案)中的 1 种以上研究药物和(或)1 种以上癌症类型。与在 1 项临床试验中,单一药物在单一疾病人群中试验的传统的试验设计不同,主方案使用单一的基础设施、试验设计和方案,在多个子研究中同时评价多种药物和(或)疾病人群,从而可高效和快速地开发抗肿瘤药物。该指导原则对抗肿瘤药主方案研究的试验设计和实施的诸多方面提出了许多很有价值的建议,而中国目前还没有类似的指导原则。详细介绍 FDA 该指导原则,以期对我国开展抗肿瘤药主方案研究及其监管有所帮助。