中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则。     

试论证候类中药新药临床试验四诊信息采集规范

就证候类中药新药临床试验四诊信息采集中可能出现的问题进行相关研究.提出证候类中药新药临床试验时,首先应规范病例报告表中四诊信息的名称和定义,其次要规范四诊信息采集程序和方法.临床试验前,须在对各中心研究者四诊信息采集规范化培训基础上,进行各试验中心内研究者的一致性评估,才能使证候类中药新药临床试验中疗效评价更加科学、客观.     

中药临床试验中的证候规范化探讨

方证是中药临床试验研究的重要内容和基本证候形式;方证的规范化研究应着眼整体性、相对稳定性,体现病证结合,引入现代客观指标,体现理、法、方、药的一致性。     

中药临床试验中的证候规范化探讨

方证是中药临床试验研究的重要内容和基本证候形式 ;方证的规范化研究应着眼整体性、相对稳定性 ,体现病证结合 ,引入现代客观指标 ,体现理、法、方、药的一致性     

中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床研究有关问题的探讨

对中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验中遇到的问题进行探讨,就对照药的选择、Ⅱ期临床的双盲双模拟、中医证候量化指标、病证结合、受试者权益保障、临床试验的依从性等较为普遍存在的问题进行讨论,提出安慰剂对照、双盲双模拟的规范化、加强中医指标量化研究等建议,希望通过这些探讨,使中药新药临床试验更趋成熟,更具科学性和可操作性.     

中药新药临床研究证候相关问题探讨

证候研究是中医研究的敏感问题,中药新药的临床研究同样面临着证候研究和评价的关键问题.近年来,中药新药研究临床试验中医证候评价方面研究取得很大的进展,试验的方法更加科学,更加合理,更加具有可重复性.但是,关于中药临床试验证候评价方面仍然存在一些问题.一方面是中药新药临床适应证候的合理选择问题,一方面是如何全面、合理地评价中医证候疗效的特点方面存在的困惑与困难,正是我们需要关注的方面.     

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》发布

正《中国中医药报》2018年11月8日讯:近日,国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,对证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路等方面提出要求,为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导。     

医疗机构中药制剂临床试验质量管理模式初探

医疗机构中药制剂临床试验的质量管理是规范化研发医疗机构中药制剂的重要环节。在制定有针对性的中药制剂研发策略基础上,借鉴中药新药临床试验质量管理方法,将IS09000质量管理体系所倡导的PDCA循环质量管理方法应用于院内制剂临床试验的质量管理,设计中药制剂临床试验质量控制体系要素,初步建立起中药制剂临床试验质量管理模式,并通过中药制剂示范性研究验证和评价,进一步完善中药制剂临床试验质量管理模式,提高中药制剂注册研发质量。     

中药新药临床试验若干问题的思考

中药新药临床试验过程简单,但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难,本文对中药新药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研究,为按照GCP的要求,进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求,为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解决方案。     

中药新药临床试验规范化研究

"中药新药临床试验规范化研究"是国家科技部"九五"1035工程课题之一,经过3年努力已于2000年第一家通过国家科技部的验收.中药临床试验实施GCP是我国中医药发展史上具有开创性的工作.在全国率先建立Ⅰ期临床试验病房,第一家完成中药二类新药Ⅰ期临床试验,率先规范并建立一套Ⅰ期临床试验设计-实施-分析总结体系,在全国中药新药Ⅰ期临床试验研究中起到带头示范作用.率先建立中心安全实验室,确保试验检测指标严格质控.率先开展中药新药复方及单一成分药代动力学研究,为明确认识中药在体内的代谢过程及时效、量效关系,指导临床科学用药打下良好基础.制定SOP 65项,建立了完善可行的中药临床试验的质量控制体系和管理体系.3年中承担SFDA下达的中药新药临床试验任务85项,其中中药二类新药Ⅰ期临床试验11项,中药三类Ⅱ、Ⅲ期临床试验负责项目61项,进口注册药8项,上市药再评价5项.中药新药临床试验规范化研究总体处于中医药行业领先水平,为我国建立中药新药临床规范化研究成功地摸索了经验,建立了模式,为GCP的推广和实施,促进中医药走向世界发挥了积极作用.     

中药防治骨质疏松症的研究进展

近年来中药在骨质疏松症防治方面取得了非常可喜的成绩,疗效得到了广泛认可。通过搜集近15年国内外中药治疗骨质疏松症（OP）实验资料、用药规律、组方原则和技术研究文献进行整理分析,依据中医理论归纳出15年里中药防治OP研究所常用的单味药和复方制剂,分析这些药物应用存在的问题,探讨今后中药防治骨质疏松症实验研究方向。     

某院2018年门诊中药饮片处方的点评报告

目的全面分析南京市妇幼保健院2018年门诊中药饮片处方的用药情况,为合理用药提供依据。方法收集南京市妇幼保健院2018年1月—2018年12月门诊中药饮片处方,从每月处方中随机抽取500张,12个月共抽取6000张处方,按照《处方管理办法》《中药饮片处方用名》《江苏省中药饮片炮制规范》和中药饮片调剂规程的有关规定对处方进行回顾性分析评价。结果6000张处方中,不合格处方有550张,占处方总数的9.2%。其中问题最严重的是处方中中药饮片超过规定剂量使用的不适宜处方,占不合格处方总数的50.5%;其次是未注明药物调剂、煎煮的特殊要求的不规范处方,占43.3%;每剂味数过大的超常处方占42.9%;中医诊断,包括病名与证型缺失的不适宜处方占11.1%;煎剂用法、用量不适宜的处方占10.5%;毒麻贵细饮片用量不合理的处方占7.3%。结论南京市妇幼保健院应规范中药饮片处方管理,制定并实施干预和改进措施,提高中药饮片处方质量,提高临床中药饮片应用能力,促进合理用药。     

代谢组学在中药方剂整体药效作用及机制研究中的应用与展望

建立符合中药方剂自身特点的整体药效评价体系是中药现代化研究的重要科学任务之一，近年来，随着代谢组学科学技术的发展为中药方剂整体药效评价与多靶点作用机制研究提供了崭新的和强有力的技术手段。本论文围绕代谢组学研究技术在中医证动物模型评价、“方证对应”研究、中药整体药效作用评价及作用机制研究等方面的研究现状进行了扼要评析，提出和讨论了代谢组学研究结果的定量表征，多组分多靶点中药与单成分、单靶点化学药物药效作用的代谢组学比较研究，药物代谢动力学与代谢组学整合研究在中药药效物质基础及整体药效作用评价与作用机制研究中重要作用意义。     

关于《中国药典》2015年版中成药剂量的分析和思考

中成药剂量是决定其临床有效和安全的重要因素，但目前对中成药剂量的分析研究较少。通过对《中国药典》2015年版919个中成药及其药味剂量进行统计分析，结果显示药典收载中成药处方中大部分药味日服饮片量小于药典单味饮片用量，且无论是其处方中单味药的日服剂量还是处方日服总剂量，均远小于中医临床汤剂常用剂量。对中药有效方剂成药化过程中影响中成药剂量的相关问题进行了探讨，提出在由临床有效方剂转化为中成药的新药研究中，应充分重视临床有效方剂的药味剂量，注重量效关系研究，以"质量源于设计"的理念，研制高质量中成药，以体现、发挥原有方剂的疗效。如何在原临床有效剂量的基础上制定新药剂量，是中药临床有效方剂成药化研究中需关注和解答的问题。     

Transdermal Behavior of Geniposide in Shangyi Aerosol in vivo and in vitro

目的：观察伤益气雾剂中栀子苷透皮吸收的特点,探讨伤益气雾剂外用时栀子苷的透皮吸收的动力学。方法：利用体内外实验对栀子苷透皮量及其血药浓度进行测试观察。结果：无论体内体外试验均表明,给药后半小时栀子苷即可透过皮肤,在皮下组织中分布,同时血中也能明显测到栀子苷。其透出量具有累积增多的线性关系。结论：伤益气雾剂中栀子苷可明显透过皮肤,并在皮下组织及血液中分布。本实验为该药外用治疗相关病症的应用提供了实验依据。     

Multiple Chromatographic and Chemometric Methods for Quality Standardisation of Chinese Herbal Medicines

Quality standardization of complementary medicine is fundamental for industry and practice as it underpins the quality,safety and efficacy of Chinese herbal medicines.Current herbal standardizations are often based on the quantitative analysis of a single compound,which may not reflect the total characteristic,bioactive and toxic nature of the herbs or products.Therefore,there is a need to establish an internationally recognized methodology for quality standardization of Chinese herbal medicines.The analytical methods reviewed in this article are pharmacognosy,TLC,HPLC,LCMS,CE and chemo-metrics.This article also covers the developments and applications of these methods in quality standardization.Recent advances show that a combination of these methods creates an overall chemical profile of each herb.This iS supported by results reviewed in this article and obtained in our laboratory tests on medicinal herbs including Hypericum perforatum,Morinda officinalis and Centella asiatica.Significant variations in active components have been observed between herbal samples and products.It is proposed that the identification of active components,pharmacological activities and eventual clinical applications are required for a comprehensive quality standardization system.Our findings indicate that the combination of various chromatographic and chemometric methods will advance the methodology of quality standardization and enhance the overall confidence in herbal medicine for the health practitioner and the public.     

脏腑病辨证用药的Logistic回归分析(1)——脾(胃)病篇

目的 :为脾 (胃 )病的辨证用药研究提供统计数据。方法 :总结中医历史上著名医家的医案 2 2 4 5 9条 ,建立大型数据库 (约 5 6 0 0 0 0 0 0条数据 ) ,采用非条件Logistic多元逐步回归法筛选变量 ,P <0 0 5。结果 :统计筛选出脾(胃 )病的常见临床证候 ,与某一证候正相关和负相关的病因或病理结果、症状和用药 ,并定量地表达了这些病因或病理结果、症状及用药对该证候的重要性。结论 :脾 (胃 )病的发病规律 ,从临床表现反证的脾 (胃 )的生理功能。     

基于中医传承辅助平台的现代中医药治疗心悸的用药规律分析

应用中医传承辅助平台(V2.5)软件,分析中国期刊全文数据库(CNKI)中通过中医药治疗心悸的组方用药规律,为进一步挖掘现代中医药治疗心悸及深度研发提供参考,以期更好的指导临床。搜集CNKI中关于现代中医药治疗心悸所载处方,完成中医传承辅助平台录入,建立中医药治疗心悸的方剂数据库,采用该软件集成的改进互信息法、复杂系统熵聚类等数据挖掘方法,对数据库所录药物使用频次及其高频药物的四气、五味、归经分布进行分析,明确核心用药及其应用特点,分析其处方规则及用药经验。整理出治疗心悸的545首方剂,涉及247味中药,通过分析,发现心悸处方中药物多为温热药性,心、脾二经所占药物比重较大,说明治疗以养心、健脾为主;发现用药频次居前的11味中药与常用药对用药模式中的高频药物完全一致,故认为这11味药即为核心用药;发现处方中核心用药组方为桂枝甘草龙骨牡蛎汤并演化出9首治疗心悸的新处方。客观呈现了心悸的处方用药规律,为指导临床提供了极为有效的借鉴。     

论马兜铃酸与含马兜铃酸的中药

论述含马兜铃酸中药与西药马兜铃酸，以及单味合马兜铃酸中药与其复方的关系，建议对合马兜铃酸中药进行多学科综合基础研究，提出合马兜铃酸中药的不良反应监测、质量控制途径与方法，争取在国际范围内逐步用AAN来取代CHN。