国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价国产流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法在江苏省盐城市建湖县选择332名观察对象,按随机、开放式的方法,开展现场观察试验。结果观察对象接种1针后局部反应率仅为0.6%,有15人次（4.5%）发生发热反应,且以轻度发热为主。血清学检测结果表明,接种疫苗后,流感病毒H1N1、H3N2、B（亚）型的HI抗体阳性率分别为95.0%、87.1%和88.1%,H1N1、H3N2、B（亚）型的HI抗体GMT增长倍数分别为33.28倍、7.76倍和26.04倍,抗体保护率分别为100.0%、99.7%、98.4%,3个型别之间阳性率、GMT增长倍数、保护率差异有统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗临床安全性较好;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性,适于推广应用。     

国产流感裂解疫苗接种人体后安全性和免疫原性评价

目的:评价变更后流感毒株生产的国产流感裂解疫苗安全性和免疫原性。方法:对宁波市宁海县559例分组接种流感裂解疫苗者进行临床指标(局部反应、全身反应)的监测,并抽取其中213例,用流感病毒HI抗体测定法对接种者免疫前后的抗体滴度进行测定,比较免疫前后抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果:观察对象接种疫苗后发热反应发生率为1.22%,全身其他反应发生率为1.22%,局部反应发生率为1.07%,且以轻度反应为主。H1N1型、H3N2型、B型免后抗体阳转率分别为84.04%、85.45%、83.57%;不同年龄组免后抗体滴度的增长倍数,H1N1型在5.50～16.00倍之间,H3N2型在13.16～39.33倍之间,B型在7.28～24.85倍之间,各年龄组各抗体型别免疫前后GMT差别均有统计学意义。结论:国产流感裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后发热反应率分别为1.4%和2.1%(P>0.05),局部反应率分别为1.6%和1.7%(P>0.05);试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.30%、75.30%、42.59%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.10%、77.08%、39.52%;三(亚)型流感抗体总阳转率无统计学意义。三(亚)型流感抗体增长倍数均无统计学意义。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。     

甲型H1N1流感疫苗免疫原性及安全性评价

目的 评价2种国产新型甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫原性与安全性.方法 采用随机、双盲、对照方法,选取≥3岁健康志愿者748人,分为2组,分别于0、21 d接种甲、乙2种不同疫苗,剂量均为15μg血凝素/剂,并分别测定比较0、21和42 d的抗体阳转率、疫苗保护率和血清HI抗体滴度,判定其免疫原性;观察比较接种后不良反应率,评价其安全性.结果 甲、乙2种疫苗免疫后21、42 d抗体阳转率分别为81.39%、92.01%和94.05%、95.80%,抗体保护率分别为84.17%、95.36%和96.88%、99.21%,几何平均滴度(GMT)增长倍数分别为34.37、55.34倍和43.69、57.20倍;疫苗接种后30 min内,发热发生率分别为9.44%、14.69%和4.53%、2.36%;除42 d抗体阳转率和发热发生率外,其余各指标在2种疫苗问的差异均有统计学意义.结论 甲、乙2种疫苗均具有良好的免疫原性和安全性.     

流感裂解疫苗的免疫效果观察

目的：为了解流感裂解疫苗免疫效果及安全性。方法：2006年12月-2007年1月对建湖县279名健康人进行疫苗接种前后免疫水平观察。结果：接种疫苗后，流感病毒H1N1、H3N2、B（亚）型的HI抗体阳性率分别为96.1%、86.7%和97.1%，H1N1、H3N2、B（亚）型的HI抗体GMT增长倍数分别为933倍、259倍和495倍，抗体保护率分别为100%、98.9%、96.4%，3个型别之间阳性率、GMT增长倍数、保护率差异有显著的统计学意义。结论：证实流感裂解疫苗具有良好的免疫效果，值得进一步推广应用。     

流行性感冒裂解疫苗成人免疫效果分析

目的 评估2006流行性感冒(流感)裂解疫苗的安全性和免疫效果.方法 选取年龄18-25岁成人,观察接种疫苗反应率及3型抗体阳转情况.微量血凝抑制试验(HI)测定血清抗体.结果 流感病毒HIN1、H3N2和B型抗体阳转率分别为79.54 96,64.77%,64.20%,疫苗的保护率分别为97.72%,93.75%,96.59%,与进口疫苗相比较差异无统计学意义.结果 国产流行性感冒裂解疫苗具有良好的免疫原性和安全性.     

18岁以上人群接种四价流感病毒灭活疫苗免疫原性和安全性的Meta分析

目的 评价18岁以上人群接种四价流感病毒灭活疫苗(QIV)免疫原性和安全性.方法 检索美国国家医学图书馆数据库、Cochrane协作网图书馆、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库和万方全文数据库,将有关比较18岁以上人群接种QIV和三价流感病毒灭活疫苗(TIV)免疫原性和安全性的随机对照试验纳入分析.以接种疫苗21 d后产生的针对H1N1、H3N2、B/Victoria、B/Yamagata四个疫苗株的抗体保护率(SPR)和抗体阳转率(SCR)以及不良反应发生率作为结局指标,合并组间的SPR、SCR和不良反应发生率的相对危险度(RR).结果 共纳入5篇文献.针对B/Yamagata的SPR的RR是1.12(95％ CI:1.02～1.22),SCR的RR是2.11(95％ CI:1.51～2.95).针对B/Victoria的SPR的RR是1.14(95％ CI:1.03～1.25),SCR的RR是1.78(95％ CI:1.24～2.55).接种QIV和TIV(含B/Yamagata)后接种部位疼痛发生率的RR是1.23 (95％ CI:1.05～1.44).结论 18岁以上成人接种QIV不仅可以产生与TIV相似的免疫效果和安全性,而且可以对TIV未包含的乙型流感疫苗株产生较好免疫效果.     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性和免疫原性观察

目的 评价2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性. 方法 在江苏省射阳县选择500名观察对象,按随机的原则开展现场临床试验. 结果 上海生物制品研究所2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗全身及局部反应发生率分别为1.5%、4.67%.血清学检测表明,免疫后H1N1型、H5N2型、B型HI抗体阳性率(抗体滴度≥1∶40)分别为99.13%、99.13%和100%.免后HI抗体4倍增长率,除13～17岁组H3N2型为52.83%外,其他各组中各型别HI抗体均达到78%以上.各型各组免后HI抗体GMT增长倍数较免前均>3.9倍. 结论 流行性感冒病毒裂解疫苗是安全有效的.     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

目的观察国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法2003年6~11月,在广西柳城县,对北京科兴生物制品有限公司的三价流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗进行安全性和免疫原性研究,并以进口的同类疫苗(凡尔灵)作对照,用血凝抑制试验(HI)检测疫苗抗体。结果国产疫苗和进口疫苗分别接种1094人和240人,各组均未见严重局部反应及其它严重副反应,其发热反应率分别为3 33%和6 25%,各有1例发生局部红肿,两组的差异无显著的统计学意义。两种疫苗组于免后分别对571人和163人采血做HI试验,流感病毒H1N1、H3N2、B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为84.2%、50.0%、60.1%和84.0%、57.7%、58.3%,两种流感疫苗的HI抗体总阳转率差异无显著的统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗反应轻微,安全性好,抗体应答与进口的同类疫苗相似,可以推广使用。     

国产季节性流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性的研究与评价

目的研究评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗[Influenza Vaccine(Split Varion),Inactivated;InfV-Sp]的安全性和免疫原性。方法以赛诺菲-巴斯德公司生产的InfV-Sp为对照,采用整群随机抽样的方法确定研究对象,分3～、18～、≥60岁三个年龄组,经受种者知情同意后,随机接种国产和进口InfV-Sp,观察记录接种后的局部和全身反应,并于接种前及接种后30d分别采集血液标本,测定免疫前、后血清中三个型别流感毒株的特异性抗体,对国产InfV-Sp的安全性和免疫原性进行评价。结果国产和进口InfV-Sp的发热(腋温37℃)率分别为17.6%和18.6%,其中弱反应(37.1～37.5℃)发生率分别为16.1%和17.6%,差异无统计学意义(χ2=0.078,P0.05);中反应(37.6～38.5℃)发生率分别为1.5%和0.5%,强反应(≥38.6℃)发生率分别为0和0.5%,差异均无统计学意义(χ2中=0.317、χ2强=0.316,P均0.05)。国产InfV-SpH1N1、H3N2、B三个型别血凝抑制(Hemagglutination Inhibition,HI)抗体阳转率分别为80.8%、69.2%、55.1%,进口InfV-SpH1N1、H3N2、B型HI抗体阳转率分别为80.6%、70.6%、50.2%,差异均无统计学意义[χ2(H1N1)=0.957、χ2(H3N2)=0.751、χ2(B)=0.337,P均0.05]。接种国产InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型HI抗体几何平均滴度(Geometric MeanTiter,GMT)分别升高21.1、13.0、5.7倍,接种进口InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型HI抗体的GMT分别升高20.1、14.6、4.8倍[t(H1N1)=-0.802、t(H3N2)=-1.688、t(B)=1.001,P均0.05]。国产InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型流感的易感率分别下降96.8%、94.6%、92.0%,进口InfV-Sp可使H1N1、H3N2、B型流感的易感率分别下降99.3%、93.9%、90.5%。结论国产与进口InfV-Sp相比,具有同等安全性和免疫原性。     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗上市后的安全性及免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗上市后的安全性与免疫原性。方法 2011年8~10月在河南省长葛、禹州和登封开展了多中心、随机、对照试验。6 171名观察对象随机分配到接种组(3 083人)和对照组(3 088人)。接种组每人接种一剂疫苗,对照组不接受任何处理,比较两组研究对象免疫后28 d不良反应发生率。在接种组随机抽取599人作为免疫效果评估对象,在免疫前和免疫后28 d,采用微量血凝抑制(HI)试验测定疫苗抗体。结果接种组全身和局部不良反应发生率分别为7.14%(220/3 083)和1.36%(42/3 083)。对照组全身不良反应发生率为1.17%(36/3 088),无局部不良反应发生。接种组全身和局部不良反应发生率均显著高于对照组(χ2=138.285,P<0.001;χ2=42.356,P<0.001)。接种组H1N1、H3N2及B型抗体阳转率分别为79.30%、82.80%和67.60%,抗体保护率分别为89.30%、98.30%和93.00%,GMT分别为1∶416、1∶796和1∶180。结论国产流行性感冒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适宜推广应用。     

2009年华容县健康人群甲型H1N1流感疫苗免疫效果分析

目的了解健康人群接种甲型H1N1流感疫苗后的免疫效果及抗体水平。方法观察接种甲型H1N1流感疫苗人群中不良反应的发生情况;按照不同的年龄组随机抽取350人,采用描叙性流行病学方法,对疫苗的安全性和有效性进行评价;微量血凝抑制试验检测接种者甲型H1N1流感病毒抗体,SPSS16.0统计学软件对接种30 d后甲型H1N1流感与普通流感的发病率、就诊率及HI抗体阳转率进行比较。结果接种组接种甲型H1N1流感疫苗30 d后甲型H1N1流感与普通流感的发病率与就诊率均低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;接种甲型H1N1流感疫苗人群中共出现不良反应1 891例,总不良反应率为4.35%;接种组总体HI抗体阳转率显著高于对照组（χ2=4.27,P〈0.05）,达到欧盟药品评价委员会的标准,各年龄组间HI抗体阳转率差异无统计学意义。结论国产甲型H1N1流感疫苗具有较高的安全性与较好的免疫原性,适合在健康人群中普遍接种。     

两种流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究

目的：评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法：按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免后不良反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度（GMT）。结果：试验组及对照组接种后全身不良反应率分别为2．7％和3．6％（P〉0．05）,局部不良反应率分别为7．2％和9．6％（P〉O．05）;试验疫苗流感病毒HINI、H3N2及B（亚）型的HI抗体总阳转率分别为81．6％,92．4％和78．0％;对照疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B（亚）型的HI抗体总阳转率分别为87．1％,88．3％0和80．8％,三（亚）型流感抗体总阳转率差异无统计学意义;三（亚）型流感HI抗体达到保护水平的保护率的比较中,只有婴幼儿试验组和对照组的免后B型HI抗体滴度≥1：40,差异有统计学意义,试验组大于对照组,其余3组差异无统计学意义;三（亚）型流感抗体免后GMT的差异亦无统计学意义。结论：国产流感裂解疫苗全身和局部不良反应与进口同类疫苗无差异,免后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的安全性和免疫原性。     

老年人接种三价流感病毒裂解疫苗的免疫原性评价

目的 分析宁波市江北区老年人群流感病毒免疫水平及接种三价流感病毒裂解疫苗(TIV)后的免疫原性,为促进老年人群流感疫苗接种提供依据.方法 于2020年9-11月在宁波市江北区招募≥60岁老年人为调查对象,根据接种意向分别纳入接种组和对照组.采用微量血凝抑制试验测定受试前和受试后30 d A(H1N1)、A(H3N2)和...     

季节性流感裂解疫苗安尔来福®up>®的安全性、免疫原性及与H7N9禽流感病毒的交叉免疫研究

目的 评价季节性流感裂解疫苗（安尔来福^®）的免疫原性及安全性,分析与H7N9禽流感病毒的交叉免疫反应。方法 采用临床研究开放式设计,选择6～35月龄婴幼儿（免疫接种方式：2针,0、28 d）、18～60岁成年人及>60岁老年人（1针）接种安尔来福^®。所有接种者免疫后均接受安全性观察,并采集成年人和老年人免疫前后21 d的血清标本,利用血凝抑制试验（HI）检测疫苗3种（甲型流感2种和乙型流感1种）病毒株以及H7N9禽流感病毒抗体。采用欧盟流感疫苗临床研究标准（欧盟标准）评价疫苗免疫效果。结果 共202（婴幼儿65、成年人69及老年人68）人完成接种和安全性观察。不良反应发生率为12.4%（25/202）,以全身不良反应为主,未见严重不良反应。有124（成年人64、老年人60）人采集到免疫前后配对血清。接种疫苗后21 d,成年组3个型别HI抗体阳转率为78.1%～90.6%,抗体保护率为92.2%～100.0%,GMT增长7.9～41.0倍;老年组HI抗体阳转率为66.7%～83.3%,抗体保护率为86.7%～100.0%,GMT增长5.7～20.4倍。均达到欧盟标准。而接种疫苗后,成年组和老年组抗H7N9抗体阳性率和阳转率仍保持为零,GMT增长仅1.2～1.4倍。结论 季节性灭活流感裂解疫苗的安全性和免疫原性良好,但对H7N9禽流感病毒无交叉免疫反应。     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性研究

目的为了评价3价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性.方法于2003年6～11月在广西壮族自治区南宁市和柳城县进行以进口同类疫苗为对照的临床研究.受试者为＞6个月～＞60岁健康人群1 332人,接种疫苗后对受试者进行不良反应观察,应用微量血凝抑制(HI)试验对受试者血清进行抗体分型检测.结果试验疫苗组与对照疫苗组各有1例出现接种部位红肿,均在72h内消失;试验组与对照组发热反应率分别为3.21%(35/1 092)、6.25%(15/240),差异有显著的统计学意义.未见其它不良反应发生.试验组和对照组各有734人和163人检测了HI抗体,结果各型HI抗体总阳转率分别为50.0%～84.2%和57.7%～84.0%,抗体几何平均滴度分别增长4.2～11.4倍和5.7～11.6倍,差异均无显著的统计学意义.结论试验疫苗的免疫效果达到欧盟标准,表明流感裂解疫苗安尔来福TM的安全性、免疫原性良好,适于推广使用.     

65岁及以上老年人接种TIV一年内免疫持久性的Meta分析

目的评价≥65岁老年人群接种三价流行性感冒病毒灭活疫苗(TIV)一年内的免疫持久性。方法检索美国国家医学图书馆数据库、Cochrane协作网图书馆、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库和万方全文数据库,收集2016年12月31日前公开发表的有关≥65岁老年人接种TIV一年内免疫持久性的研究,采用Cochrane协作组织2016年发布的随机对照试验偏倚评价工具和非随机对照试验偏倚评价工具进行文献质量评价。结果共纳入合格文献17篇。接种一年后,受种者总血凝抑制(HI)抗体几何平均滴度(GMT)与接种前比较,合并后标准化均数差(SMD)为0.10(95%CI:-0.12~0.32);针对A/H1N1、A/H3N2和B疫苗株的HI抗体GMT与接种前比较,合并后SMD分别为0.57(95%CI:0.23~0.91)、0.47(95%CI:-0.20~1.15)和-0.27(95%CI:-0.51~-0.04)。受种者HI总抗体血清保护率(SP)与接种前比较,其率差(RD)为0.06(95%CI:-0.04~0.16);针对A/H1N1、A/H3N2和B疫苗株的HI抗体SP与接种前比较,RD分别为0.09(95%CI:-0.15~0.33)、-0.08(95%CI:-0.28~0.13)和0.00(95%CI:-0.13~0.13)。结论≥65岁老年人接种TIV一年后HI抗体GMT和SP迅速衰减,建议开展更多的临床试验和卫生经济学研究评估≥65岁老年人群每年接种多剂次TIV免疫程序的可行性和成本效益。     

季节性流感裂解疫苗在高抗体水平人群中的免疫原性

目的分析三价季节性流感裂解疫苗(SIV)在高抗体水平人群中的免疫原性。方法招募3-80岁健康人群1 200名,随机分为试验组和对照组分别接种本研究SIV和对照SIV,采集免疫前和免疫后28d血清,检测流感凝集抑制(HI)抗体,分析免疫前高抗体水平(抗体滴度≥1:10)人群免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长幅度。结果试验组SIV免疫后H1N1、H3N2和B型流感HI抗体阳转率分别为78.3%(274/350)、74.1%(389/525)、69.8%(377/540);对照组分别为77.4%(254/328)、70.3%(374/532)、68.6%(376/548)。试验组免疫后与免疫前三个型别HI抗体GMT比值分别为10.4、8.8、5.9;对照组分别为9.7、6.5、5.8。结论 SIV在高抗体水平人群中具有良好的免疫原性。     

流行性感冒亚单位疫苗(类病毒体)临床安全性和免疫原性研究

目的评价流行性感冒(流感)亚单位疫苗(类病毒体)的临床安全性和免疫原性。方法按随机、对照、盲法的原则,以进口同类疫苗为对照开展现场临床试验,比较两种流感疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率和几何平均滴度(GMT)增长倍数。结果试验组全身反应率(2.8%)和局部反应率(2.4%)与对照组比较,差异无显著的统计学意义。试验组和对照组免疫后H1N1、H3N2、B(亚)型抗体阳转率分别为69.93%、58.04%、63.87%和74.02%、53.92%、75.98%;试验组和对照组H1N1、H3N2、B(亚)型抗体GMT增长倍数分别为7.1、4.5、5.8倍和8.8、4.1、7.8倍,两组间除B(亚)型外,H1N1、H3N2抗体阳转率和GMT增长倍数差异无显著的统计学意义。试验组H1N1、H3N2、B(亚)型抗体保护率为95.86%、92.09%、77.06%,对照组为97.33%、97.02%、82.67%,两组间差异无显著的统计学意义。结论试验组流感亚单位疫苗(类病毒体)接种后的全身反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,临床安全性良好;免疫后各型抗体阳转率、保护率较高,GMT增长倍数较多,具有良好的免疫原性。     

国产流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性效果评价

目的观察国产流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性。方法通过对疫苗接种者的随访调查和血清学检测,分析国产疫苗和进口疫苗间的免疫差异,从而对国产疫苗进行效果评价。结果接种国产疫苗和进口疫苗后,除个别有发热现象外,未发现其他异常反应,且两组的发热比率经检验差异无统计学意义;国产疫苗H1N1亚型、H3N2亚型和B型HI抗体阳转率、GMT增长倍数以及易感人群下降率,与进口疫苗相比差异均无统计学意义。结论国产疫苗具有很好的安全性和免疫原性。