药品残留量检测标准的网上免费检索

对互联网上标准信息服务网、中国国家标准咨询服务网、中国标准服务网、中国标准网、标准信息网等5个可免费检索药品残留量检测标准的网站，从收录内容、检索方式、标准文献著录信息等方面进行了介绍，并给出各网站的综合评价，以方便用户选择使用。     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。     

郴州市全力构建药品安全信息网

近日,由郴州市药品经营企业推荐,郴州市食品药品监管局聘任的17位药品安全信息员正式受聘,标志着郴州市药品安全信息网络全面建立并启动。郴州市药品安全信息网由信息     

药品安全与风险管理

目的:保障用药安全,降低用药风险。方法:根据风险管理的基本原理,借鉴欧美实践,对药品风险管理的内容、药品安全与药品风险的关系和药品风险因素的类型等进行分析,并提出建议。结果与结论:引入风险管理可促进我国药品全过程安全管理的规范化与标准化,最大化药品的收益,最小化药品的风险。     

美国FDA药品安全信息公开及启示

 立足美国食品药品监督管理局(FDA)信息公开制度的发展和现状,阐述了FDA信息公开的依据、方式、内容和趋势及不足,并比较分析我国药品信息公开与美国药品信息公开的异同。研究结果显示中美药监部门信息公开有很多共性,我国可结合本国药监部门政府信息公开的实际情况,借鉴美国较成熟的信息公开经验,重视风险管理体系及信息技术在药品安全信息公开中的作用,适时建立适合我国的药品安全信息发布机制,及时、准确、科学地发布药品安全信息,提升药监部门的公信力。     

利用系统综述方法阐述药品安全定义的内涵

目的分析探讨我国现阶段药品安全的定义和范畴。方法检索1998～2008年国内外相关数据库及网站,采用系统综述的方法对纳入文献进行归纳与分析。结果系统综述共纳入290篇文献报告,其中6篇给出了药品安全的定义。结论药品安全可定义为“通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈”,其内涵可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。     

药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究

目的：从监管部门的角度,研究比较了典型国家和地区药品追溯体系的建立情况,为完善我国药品追溯体系提供参考意见。方法：选择美国、欧盟以及土耳其这3个具有代表性的药品追溯体系进行分析,对我国的基本情况进行研究对比。结果与结论：随着经济全球化的发展,药品供应链越来越复杂,供应链的安全问题日趋凸显。建议我国引入药品信息档案和唯一识别标识码,鼓励企业建立物流信息管理系统;建立国家药品流通信息数据库,逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。     

2012年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）以及我国药物评价中心网2012年发布的部分药品安全信息,包括药品使用建议、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息;     

药品安全风险影响因素实证分析

目的:探讨药品安全风险的影响因素,为药品安全风险评价指标体系的构建提供决策建议.方法:通过调查问卷针对药品安全风险的来源进行研究,采用结构方程模型(SEM)对调查结果进行实证分析.结果与结论:药品安全风险从来源上看可以分为药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素5个方面,其中药品缺陷、质量管理和不合理用药是影响药品安全风险的主要因素.     

药品安全性监测数据综合分析标准与规范的研究

药品安全性监测是药物警戒的基本内容,监测数据的综合分析是药物警戒的关键环节,也是最复杂、最困难的步骤,至今仍无统一的国际国内标准。通过对药品安全性监测数据的评价和分析利用进行系统研究,分析我国药品安全性监测数据的特点,借鉴国际经验,结合我国国情,制订药品安全性监测数据综合分析的标准与规范,可有效提高评价分析的规范化,降低因人员因素而导致的结果偏倚,有利于提升药品安全性信息的分析利用水平,完善药品安全监测系统,降低药品安全事件的发生和影响。     

国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析

目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考。方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析。结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比最大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应最多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关。结论:临床应重视ADR的监测工作。     

The utilization of Arabic online drug information among adults in Saudi Arabia

In Saudi Arabia, the utilization of the world wide web has become increasingly popular. However, the exact figure of such use is unknown. This study aimed to determine the percentage of, and experience with, online Arabic drug information by Arabic-speaking adults in Saudi Arabia. A web based questionnaire was used. The questionnaire language was Arabic. Public were invited to participate in the survey through e-mails, Twitter, WhatsApp and Facebook in March 2012. The survey included 17 items examining the types of accessed Arabic drug information, the respondent’s demographics, their ability to easily find and understand Arabic drug-related information, and their trustfulness and dependency on such information websites. Of the 422 Arabic speaking adults who answered the questionnaire, 88% stated that they used Arabic websites to answer drug-related questions. Of the respondents, 50% had a bachelor’s degree, 44% were young adults, over half were female (60%), and 72% of them have a chronic disease. The ease of retrieving online information was the most common reason (69%) for consulting such websites. Google as a search engine was the most frequently (86%) accessible website. Although respondents reported different drug-related topics in their online searching, the search for adverse effects was the most common (68%). Respondents claimed that they could easily find (65%) and understand (49%) the drug-related information. Although a good number of respondents qualified this type of information as good, double-checking of information on other websites was highly recommended. Trustfulness was one of the important parameters to measure and 205 respondents (55%) claimed that they only trusted half of the information cited. Moreover, around 48% of respondents considered that finding the same information on more than one website increased its trustfulness. Surprisingly, 54% of respondents did not depend on Arabic information websites when making decisions on drug use. There are a high proportion of Arabic speaking people in Saudi Arabia using and consulting Arabic drug information websites. This information is easily found and understood. However, the quality and trustfulness of such websites are not high enough to depend on them. A qualified Arabic drug information website is important to meet this need.     

中美药品监管信息公开制度比较

通过对我国SFDA和美国FDA信息公开制度及实施情况进行比较分析,找出SFDA及各地药监局开展信息公开工作时存在问题,探讨我国药品监管信息公开制度如何有效实施。     

《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》解读

目的:解读《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》,为我国药品不良反应监测工作的深入开展提供借鉴和参考。方法:主要对《世界卫生组织国际药物监测合作中心2009年年度报告》中涉及的成员国、病例报告、信息共享与反馈、产品维护与服务等内容进行介绍。结果:乌普萨拉中心(UMC)在信息反馈的内容和途径、数据库信息化建设、药品字典等方面的经验值得借鉴和参考。结论:我国应进一步完善信息反馈系统、优化计算机支持系统、加强疫苗安全性监测、完善药品字典和术语集等工作。     

腰痛宁胶囊的安全性评价及合理使用

腰痛宁胶囊是治疗骨关节疾病的常用中成药,发挥疗效的同时其安全性也备受关注。通过对与腰痛宁胶囊有关的文献和国家药品不良反应监测中心数据库的相关病例报告进行分析,提出其安全性影响因素及风险管理建议,为积极推进合理使用药物,保证公众用药安全提供依据。     

法国与加拿大药品监管机构设置与启示

药品监管机构是实施市场监管的主体,其设置模式与监管组织体系直接影响着政府监管的效率和药品市场的发展活力.本文以法国与加拿大的药品监管机构为研究对象,通过查阅两国药品监管官方网站和相关文献,对药品监管局的责任主体、组织机构和监管人员等方面进行了归纳总结,并与我国药监机构设置与职能进行了深入的比较,为我国药品监管体系的建设与发展提供了意见与建议.