来信

期待中国仿制药标准的出台看了《中国处方药》杂志78期"FDA华人系列"介绍的"仿制药在美国",内容非常精彩,全面讲述了仿制药在美国的历史演变和美国FDA仿制药法规和审批程序的具体内容。让我印象最深刻的是美国FDA对仿制药的准入门槛,据"FDA华人系列"介绍,为了得到FDA的批准,仿制药研发厂家必须提供相关数据,证明     

生物等效性研究，仿制药审评的关键

在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序.此期专栏将进一步介绍FDA在仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的.本专栏对仿制药的侧重,是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础.我国是仿制药的大国,但不是强国.在举国上下关注创新药的今天,关注仿制药的发展,既表示了我们对仿制药走向世界的期望,也反映了我们对国内仿制药研发思路总体水平不足的担心.仿制药仿的是什么,如何仿?这个问题不解决,中国仿制药走向世界,只会是那些不具普遍意义的个例突破.     

美国FDA的执法与合规

在过去的6期“FDA华人系列”专栏中,来自美国FDA的华人专家们分别从药品审评的不同角度（临床前、临床和质量）,针对仿制药和创新药,介绍了美国FDA有关的法规、审批程序和科学理念。这个专栏的最后一期将换一个角度,即从合规执法（compllance）的角度,来介绍美国FDA在药物cGMP方面合规执法方面的工作。     

美国FDA《仿制药审评质量管理规范》简介及相关思考

美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件。本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的前提下及早上市,并结合近年来我国药品审评审批制度改革出台的相关政策提出一些思考。     

美国仿制药行业发展头25年的经验教训

本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。     

美国的仿制药独占制度研究

仿制药独占制度是美国特有的一种药品行政保护形式。文中详细地介绍了美国的仿制药独占制度,对其法律性质进行了分析,客观评价了仿制药独占制度实施以来发挥的效用,并提出我国建立仿制药独占制度的必要性及建议。     

仿制药在美国

在鼓励药物创新的今天，探讨仿制药的发展有其特别意义。发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障。同时，随着美国FDA于2007年7月10日预批准（tentative approval）中国的第一个仿制药（用于HIV的治疗），中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了。     

抗生素仿制药的非等效性及其给重症患者带来的风险

<正>使用仿制药的前提是仿制药经过与原研品牌药相同的严格的各项测试后证明能与原研药品牌药产生相同的疗效和安全性。可事实是这样吗?除了原研药和仿制药在药效方面的差异,仿制药的质量问题也引起更多人的关注。美国食品和药品管理局(FDA)要求仿制药注册走"简化新药申     

国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介

美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起，推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量，即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况；其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点，并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估（f2因子需大于50）；该做法与1998年日本实施至今的“薬品品臂再评俩工程”具有相同的出发点。故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价，也能从国家的层面参照以上两国的做法，采用溶出曲线的方式来评价，并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数，从而切实有效地提高国产仿制药的品质，力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性，并最终得以促进我国工业药剂学的发展，为国产仿制药打入国际市场奠定基础。     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

我国仿制药发展现状及对策研究

我国的仿制药市场经济规模不断增大,仿制药技术企业得以迅速发展,本文采用文献研究方法,对我国仿制药发展现状及国外代表性国家的仿制药政策进行讨论.通过总结我国仿制药的发展现状,分析我国仿制药发展的困境,对我国仿制药的发展提出可行性建议.但当前还存在仿制药药品质量得不到保证、自主研发能力不足、制剂工艺尚未成熟、质量一致性评价...     

基于前景理论对药品一致性经济风险的评价

目的应用前景理论针对药品质量一致性经济风险进行评价研究。方法首先对药品一致性经济风险的评价问题进行描述,然后基于前景理论的思想,计算制药企业仿制药研发项目不同市场情景的综合价值,即定量化描述针对不同市场情景的市场需求、预期收益的决策者综合心理感知;计算不同市场情景的情景概率权重,即定量化描述针对不同情景出现的可能性的决策者心理感知;最后依据市场情景综合价值、情景的概率权重、研发药品预期的药品一致性评分以及项目的成本投入,计算仿制药项目的综合前景值。结果根据不同仿制药研发项目的经济风险综合前景值,可以从中选择最优的仿制药研发项目。结论本文作者提出的基于前景理论的药品一致性经济风险评价模型,能够对仿制药项目的药品质量一致性经济风险进行有效的评价,为制药企业的仿制药研发项目选择提供有效的方法。     

中美日仿制药一致性评价政策比较研究

目的:对中美日三国仿制药一致性评价政策进行比较研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考。方法:以"仿制药""一致性评价""Generic drug""Quality evaluation""DESI"等为主题词检索1950年1月1日-2016年6月30日在中国知网、Web of Science、Elsevier、Springer数据库以及美国FDA等网站中发表或报道的相关文献或信息,对中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、政策实施效果等进行比较分析。结果:中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、参与主体及政策影响力均不同。美国针对历史上药品法规不完善进行的药品有效性再评价,采用专家团队进行审查,依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价;日本仿制药再评价主要采用体外溶出试验的方法;我国仿制药一致性评价的重点在于仿制药市场准入评价,主要采用体内生物等效性评价方法,参比制剂的标准从原基本类似药品逐步上升为原研药。结论:与美日等以创新药为主的国家相比,我国仿制药评价中参比制剂可获得性较低,政策环境更为复杂。我国应进一步完善法律法规,给予仿制药企业合理的缓冲期,并充分考虑评价方法的多样性、特殊情况的豁免情形以及我国医药工业的现状,注重技术监管与制度监管的平衡。     

仿制药替代潜在最大费用节省研究

目的在仿制药替代背景下,比较原研药和仿制药的价格和采购量,测算仿制药替代的潜在最大费用节省,推动仿制药供应与使用。方法基于陕西省药品招标采购数据,选取2017年12月第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品种(16个品规)药品,对其2017年至2018年的价格、采购量进行分析;采用成本分析法、推测预算法,对采购平台上该通用名、剂型的药品替换为通过仿制药质量和疗效一致性评价单价最低的仿制药,测算年均仿制药替代的潜在最大费用节省。结果价格由高到低依次为原研药、未通过一致性评价的仿制药、通过一致性评价的仿制药;采购量方面,5个品规药品的原研药采购量占比较高,11个品规药品的仿制药采购量占比较高,1个品规药品未发生仿制药替代;对16个品规药品进行仿制药替代后,测算出潜在最大费用节省为3243.63万元。结论仿制药替代可显著节省药品费用,我国的仿制药市场提升空间较大,后续应加快推进仿制药一致性评价和临床使用。     

仿制药注射剂处方工艺研究中的相关技术要求

仿制药目前在我国研发药品总量中占主导地位,与新药一起为公众健康用药提供了有力的保障。仿制注射剂作为很重要的一类仿制药,基于给药途径而对其质量提出更高要求。文中结合质量一致性原则,对现阶段仿制注射剂在处方工艺研究中需要关注的几个技术要求进行了归纳与分析,以期促进仿制药评价体系的不断完善,提高评价水平;也引导药品研发者有的放矢,提高研发效率。     

国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析

目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。     

微话题

Q天谢谢你：仿制药门槛高了价格相应增高,到和原研药差不多,试问谁买？所以企业说,怪我咯？ 新药研发动态V：【一大波不靠谱中国[仿制药]来袭】由于中国药企无力自主研发化学药品,仿制药成为中国药企的救命稻草。中国仿制药质量标准只“看脸”,为了合格而检测。     

美国提高药品违法成本的借鉴意义

1989年,美国发生了仿制药审批丑闻,极大地影响了FDA的声誉,为此美国于1993年制定实施了《仿制药实施法》（Generic Drug Enforcement Act）,修正了《食品、药品和化妆品法》第306（d）（4）条,为防止药品注册申报材料的作弊提供了预防措施,并授权FDA可矫正任何犯罪行为,规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的从业资格。     

欧盟仿制药参比制剂检索与确认简介（英文）

参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了帮助国内外仿制药企业正确检索和确定欧盟的参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的四种审评方式及相应的上市产品目录。同时以检索仿制药米非司酮片(200mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,结合不同的上市产品目录详细介绍了检索和确定欧盟仿制药的参比制剂过程。     

美国仿制药制剂质量审评概况

美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产，仿制药批准前后严谨的资料审评，以及严格的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量。