从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展

中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础,也是中药产业可持续发展的物质基础。道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材。其质量又与地域性、多样性、可变性和人文性的"四性"特点密不可分,它决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题,然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在的质量问题,质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和中药有效性和安全性直接关联。根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性,为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中的与功效有关物质与质量的关系,重申定义中药质量标志物的基本条件。着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性,建立质量标志物中药产业链全过程控制体系,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究进展及对中药质量研究的思考

梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究,加强整体质量表征和多元化控制,完善源头和全过程质量控制,重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究,分阶段开展质量标准研究,不断提高中药质量控制水平。     

中药饮片质量标志物(Q-marker)研究进展

中药饮片是"药材-饮片-制剂"3大中药产业链的中间环节,对饮片质量控制的研究尤为重要。中药质量标志物(Q-marker)从提出至今一直广受关注,在药材和制剂方面已经有了较为深入的研究思路,而关于饮片的质量标志物研究报道较少。对中药质量标志物研究进行综述与分析,结合饮片炮制特点和研究现状,探索中药饮片质量标志物的研究思路。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

基于“五原则”的复方中药质量标志物(Q-marker)研究路径

中药质量标志物(Q-marker)是近年来提出的中药质量评价与质量控制的核心概念,自提出后我国科技工作者广泛开展了中药质量标志物的相关研究,但迄今为止,大多数研究仍仅限于单味药材和饮片的质量标志物研究,尚不能全面反映质量标志物概念的所用要素。基于中药质量标志物的定义和基本要求,从质量传递与溯源、成分特有性、成分的有效性、成分可测性以及复方配伍环境5方面,系统论述了中药质量标志物的5要素的科学内涵及其发现和确定的原则、思路和方法,提出基于"五原则"的复方中药质量标志物研究和发现的路径,并以代表性的研究实例,为中药质量标志物的研究和发现提供系统的研究思路和范例。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略

中药质量是中药安全有效的保障,中药质量关乎国民生命健康,也关乎中药产业的健康发展。以往中药质量研究与质量控制模式难以满足中药复杂体系的质量控制要求,需要在理论、模式、技术方法和研究路径上实现质的突破。在对中药复杂体系和产业特点客观分析的基础上,针对中药质量研究与质量控制现实问题,提出基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略。以此建立与中药临床效用密切关联、特有专属、整体评价和面向中药全产业链的质量标准和质量控制体系,并为行业监管提供科学、有效的“监管工具”,对于提高我国中药质量标准和质量控制水平具有一定的参考意义。     

基于质量标志物（Q-Marker）的中药制剂质量过程控制方法与策略

质量源于过程控制水平。目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求。从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定。从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的质量过程控制方法,为提高中药制剂稳定性、均一性、质量过程控制水平提供参考。     

基于中药属性和作用特点的中药质量标志物研究与质量评价路径

中药质量是中药产业的生命线,但目前中药质量研究上存在诸多问题,在一定程度上制约了中药产业的健康发展。针对目前中药质量研究存在的问题,在系统分析和论述中药的基本属性和临床作用特点的基础上,以质量标志物核心概念为统领,结合研究实践,从质量要素的传递与溯源、化学成分与"药性"及"药效"两方面传统功效的关联关系、基于植物亲缘学及生源途径的成分特有性分析等角度,提出中药质量标志物研究的思路、方法与研究路径。最后,建立中药质量评价与控制的新的集成模式。     

试论影响中药饮片质量的主要因素

中药饮片质量,是一项综合性的质量指标,并不是单一的指标,所以,影响中药饮片质量的因素是多方面的。本文试从以下几方面加以论述,以供参考。一、中药材本身的质量对中药饮片质量的影响中药市场放开后,由于宏观管理跟不上,在饮片质量问题上存在不少问题。一是由于中药材掺杂屡禁不止,直接影响饮片质量;二是不少药材个体户、集体户以牟利为目的,自制饮片,而对中药炮制知识和技术一无所知或一知半解或偷工减料,以次充好,经他们“炮制”出来的“饮片”质量极差,对中医和患者     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

我国中药材及饮片的质量情况及有关问题分析

 中药材种植养殖环节标准化、规范化落实不到位,采收、产地初加工操作不规范,中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假,中药材专业市场以次充好、以假充真、制假售假、违法经营中药饮片和其他药品等现象严重影响中药材及饮片质量安全,危害公众健康。以国家食品药品监督管理总局2013年组织开展药品“两打两建”专项行动以来各省市药品监管部门检查和抽验工作为基础,对发现的中药材及饮片质量情况进行汇总和分析,以期反映我国中药材及饮片的质量现状,为相关部门监管政策的制定、标准修订和完善提供参考。     

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

中药材产地加工与炮制一体化的现代研究进展

中药材产地加工和炮制一体化(简称"一体化")是确保中药饮片质量的一个有效途径。分析了"一体化"的历史渊源、产生与实践及现代研究成果,认为"一体化"是中药行业发展的历史必然趋势,可以有效解决目前产地加工方法混乱、饮片质量难以保障等问题,具有可以明确产品属性,规范饮片管理;弃重复环节,同步提高饮片质量和企业效益;改变中药材田间地头零散加工现状,保障生产环境洁净化,全面提升机械化生产等多方面积极意义。从目前的研究成果来看,"一体化"大多可以简化加工工艺,更多地保留有效成分,提高药物疗效,但也有部分药材不适用于"一体化"。建议今后进一步加强一体化饮片的基础研究;完善一体化饮片的规范体系建设;对"一体化"进行顶层设计,通力合作,从而确保"一体化"健康有序的发展。     

一测多评法在中药多组分质量控制中的应用现状与思考

一测多评分析方法可通过一种对照品实现对多种成分的同时测定,被认为是适合中药特点的多指标质量控制与评价模式。目前已经用于中药材、中药饮片及中药制剂的成分测定。简要阐述了一测多评法的原理,系统总结了一测多评法在中药材、中药饮片及中药制剂质量控制中的应用,并对一测多评法存在的问题进行了分析。最后提出建立以活性成分作为指标性成分的一标多测质量控制方法,是符合中药多组分特点的质量控制模式,可以有效用于中药质量控制,具有很好的应用前景。     

高品质中药配方颗粒与关键制造要素

近年来,中药配方颗粒取得了快速发展,成为新的中药饮片使用形式。不断提升中药配方颗粒的质量,更有力地保障大众身体健康,是促进其产业健康发展的关键。因此,在文献调研的基础上,通过简述中药配方颗粒的发展现状,分析中药配方颗粒的高品质特征与关键制造要素,以期为提升中药配方颗粒的质量提供新思路。     

中药饮片产业面临的困境及发展策略分析

通过对中药饮片(以下简称"饮片")产业数据分析,结合相关政策及产业态势,探究饮片产业现实困境背后的深层原因,剖析产业未来面临的潜在风险,探讨饮片产业高质量发展的策略方案。当前,饮片在产品上呈现特色化与专业化态势;饮片企业由单一生产型向生产服务结合转化;饮片加工生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化;中药炮制学科对饮片产业的支撑仍有待强化。当下,饮片产业面临显著的困境,短期压力主要来自:需求侧,中成药工业下滑,拉低了对饮片原料的需求;供给侧,饮片生产受监管和环保方面的影响日益加大;支付端,受医保控费影响,饮片的医保支付承受压力等现实原因。从中长期来看,未来饮片产业还可能面临下列问题:前期针对饮片的扶持性政策可能逐步弱化或退出的政策风险;行业集中度低、竞争格局零散、竞争机制不清晰带来的竞争困局;存在发生饮片质量危机的可能性,出现严重舆情事件,乃至引发信任危机的潜在风险;中药配方颗粒快速增长,占据饮片市场份额;中药炮制理论和饮片创新产品困境,行业新增长点缺失;饮片炮制加工可能退出外商投资负面清单,带来外部竞争。多重因素叠加之下,饮片产业未来一段时期或面临更严峻的困境。进而提出了饮片产业高质量发展的系列策略建议:破局饮片流通壁垒,构建全国大市场,引导形成以"饮片大品种"为中心的竞争机制;变革中药标准理念及工作思路,建立符合饮片特点、契合监管现实需求,"最严谨"的饮片标准,提高检验效率与监管效能,强化监管实效;强化中药炮制传承与饮片产品创新,理顺饮片与其他品类产品的定位关系,引导规范产业秩序;以"优质优先"为目标,构建基于优质标准的优质饮片产品体系,平衡饮片价格与品质。应对饮片产业可能的困境,业界亟待未雨绸缪,共同探寻饮片产业高质量发展的破局之道。     

影响煎煮汤剂质量的多因素分析及规范化管理研究

我国对中药汤剂质量控制一直没有实行科学规范化的管理,这与我国传统的汤剂用药意识有关。通过对汤剂管理现状分析,并以银杏叶为研究对象,比较煎药器具、煎药火候、煎药时间、煎药次数、冷浸时间等因素对汤剂质量的影响。提出中药汤剂应该以最终汤剂剂型,由专业煎煮机构按照汤剂煎煮质量管理规范(Good Decocting Practice,GDP)生产出质量可控的汤剂,实现对中药汤剂的全过程质量控制。