3月龄婴儿接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和不良反应北大核心

目的评价3月龄婴儿接种一种新上市的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)的免疫原性和不良反应。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,招募3月龄婴儿按照1:1比例分别接种3剂本研究试验疫苗和另一种已上市使用的对照疫苗,检测免疫前和全程免疫后30d A群、C群脑膜炎奈瑟菌(Nm)抗体,观察全程免疫后0-30d不良反应和6个月内严重不良事件(SAE),比较抗体阳转率、几何平均滴度(GMT)和不良反应发生率。结果试验组、对照组均入组受试婴儿276名。两组MPCV-AC免疫后A群Nm抗体阳转率分别为86.80%、86.92%(x2=0.002,P=0.967),GMT分别为1:48.50、1:43.02(t=0.74,P=0.460);C群Nm抗体阳转率分别为91.20%、90.38%(x2=0.10,P=0.750),GMT分别为1:63.12、1:57.99(校正t=0.68,P=0.495)。两组免疫后0-30d总不良反应发生率分别为18.9%、29.2%(x2=23.25,P<0.001),其中局部不良反应分别为1.9%、7.1%(x2=25.32,P<0.001),全身不良反应分别为17.3%、24.8%(x2=13.83,P<0.001);两组均无4级不良反应或SAE发生。结论3月龄婴儿接种本研究MPCV-AC具有良好的免疫原性且不良反应发生率低。     

一种国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄、6-23月龄和2-6岁儿童中的免疫原性

目的评价一种新的国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-ACYW)在适龄儿童中的免疫原性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省两个地区招募3月龄、6-23月龄A组、6-23月龄B组和2-6岁儿童,分别采用0-1-2月、0-1月、0-3月和1剂次免疫程序接种MPCV-ACYW(试验疫苗)或已上市使用的脑膜炎球菌疫苗(对照疫苗),各年龄组对照疫苗分别为A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)、另一种MPCV-AC、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;采用血清体外杀菌试验检测受试者免疫前和全程免疫后30d各群脑膜炎奈瑟菌(Nm)杀菌抗体,比较试验疫苗和对照疫苗抗体阳转率。结果在3月龄儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群Nm抗体阳转率分别为91.42%vs 92.92%(χ~2=0.53,P=0.467)、88.76%vs 87.02%(χ~2=0.48,P=0.489)。在6-23月龄A组儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群Nm抗体阳转率分别为96.80%vs 87.43%(χ~2=20.68,P0.001)、89.24%vs 92.81%(χ~2=2.64,P=0.104)。在6-23月龄B组儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群Nm抗体阳转率为95.86%vs 55.56%(χ~2=111.08,P0.001)。在2-6岁儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳转率分别为95.89%vs 82.15%(χ~2=28.29,P0.001)、89.04%vs 90.57%(χ~2=0.38,P=0.539)、86.64%vs 50.84%(χ~2=87.60,P0.001)、93.49%vs 54.88%(χ~2=114.16,P0.001)。结论本研究MPCV-ACYW在3月龄、6-23月龄和2-6岁儿童中呈现良好的免疫原性,非劣效于相应的对照疫苗。     

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗6月龄儿童初次免疫效果

目的观察6月龄儿童初免接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(流脑结合疫苗)的免疫原性。方法适龄儿童接种2剂流脑结合疫苗,采用间隔1月和间隔3月两种程序,采集血标本检测功能性杀菌抗体(r SBA),分析比较抗体阳转率和抗体滴度。结果观察对象共153名。间隔1月和间隔3月组A群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitides,Nm)抗体阳转率均为100%,C群分别为97.8%和98.3%;两组免疫后A群抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶1009.3和1∶1024.0,C群GMT分别为1∶316.1和1∶487.7,均远高于阳性标准(1∶8)。结论 6月龄儿童采用不同间隔时间初免接种流脑结合疫苗效果理想。     

国产单价腮腺炎减毒活疫苗加强免疫的免疫原性和安全性观察

目的探讨单价腮腺炎减毒活疫苗(MuV)加强免疫的免疫原性和安全性。方法选择甘肃省两个区县3-6岁接种1剂次含腮腺炎成分疫苗1年以上的健康儿童,接种1剂次研究MuV,采集接种前和接种后28d血样进行腮腺炎抗体检测,观察接种后28d内的不良反应。结果受试者免疫前腮腺炎抗体阳性率为23.8%(73/307),抗体几何平均滴度(GMT)为1∶1.5;免疫后抗体阳性率为88.9%(273/307),抗体阳转率为82.7%(254/307),抗体GMT为1∶9.1。各年龄组免疫后抗体阳转率在79.0%-86.8%之间(x~2=0.60,P=0.605),抗体GMT在1∶7.8-1∶11.1之间(Z=2.81,P=0.422)。免疫后总不良反应发生率为18.5%(62/335),未观察到3级及以上不良反应。结论采用研究疫苗对目标人群进行加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。     

金华市6-35月龄儿童肠道病毒71型灭活疫苗免疫原性监测北大核心

目的评价上市肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)灭活疫苗的免疫原性。方法采用分层随机抽样方法选取金华市6-35月龄健康婴幼儿,接种2剂次EV71疫苗,检测免疫前和免疫后30-45d血清抗EV71中和抗体,分析免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果受试者2剂次EV71疫苗免疫后抗EV71中和抗体阳转率为99.24%(362/364),GMT为1:117.06。6-11、12-23、24-35月龄儿童中和抗体阳转率分别为100%、98.39%、100%(Fisher精确概率法,P=0.244),GMT(1:)分别为103.28、123.95、163.61(F=0.32,P=0.728)。A、B、C生产企业EV71疫苗的中和抗体阳转率分别为100%、98.33%、100%(Fisher精确概率法,P=0.216),GMT(1:)分别为127.75、109.95、113.88(F=1.04,P=0.353)。结论金华市上市EV71疫苗在6-35月龄儿童中均具有良好的免疫原性;建议加强EV71疫苗接种宣传,提高适龄儿童接种率。     

金华市6-35月龄儿童肠道病毒71型灭活疫苗免疫原性监测

目的评价上市肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)灭活疫苗的免疫原性。方法采用分层随机抽样方法选取金华市6-35月龄健康婴幼儿,接种2剂次EV71疫苗,检测免疫前和免疫后30-45d血清抗EV71中和抗体,分析免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer, GMT)。结果受试者2剂次EV71疫苗免疫后抗EV71中和抗体阳转率为99.24%(362/364),GMT为1:117.06。6-11、12-23、24-35月龄儿童中和抗体阳转率分别为100%、98.39%、100%(Fisher精确概率法,P=0.244),GMT(1:)分别为103.28、123.95、163.61(F=0.32,P=0.728)。A、B、C生产企业EV71疫苗的中和抗体阳转率分别为100%、98.33%、100%(Fisher精确概率法,P=0.216),GMT(1:)分别为127.75、109.95、113.88(F=1.04,P=0.353)。结论金华市上市EV71疫苗在6-35月龄儿童中均具有良好的免疫原性;建议加强EV71疫苗接种宣传,提高适龄儿童接种率。     

国产水痘减毒活疫苗初次和加强免疫的免疫原性和安全性观察

目的观察国产水痘减毒活疫苗(Var V)初次免疫和加强免疫的免疫原性和安全性。方法采用单纯随机抽样方法选择16月龄儿童接种2剂次Var V(16月龄组),选择18月龄儿童接种1剂次Var V(18月龄组);分别采集受试者免疫前和每剂免疫后35-42d的血标本,采用膜免疫荧光抗体法(FAMA)检测水痘抗体;观察接种后30d内的不良反应。结果在16月龄组和18月龄组Var V初次免疫中,免疫前水痘抗体阳性率(SPR)分别为89.47%、87.96%(x~2=0.17,P=0.68),抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶5.80、1∶5.62(t=0.33,P=0.74);免疫后抗体阳转率(SCR)分别为49.56%、75.00%(x~2=19.44,P=0.00),GMT分别为1∶20.16、1∶35.23(t=5.94,P=0.00)。在16月龄组Var V加强免疫中,1剂次和2剂次免疫后SCR分别为49.52%和86.19%(x~2=64.72,P=0.00),GMT分别比免疫前增加2.53倍和7.01倍(F=433.97,P=0.00)。16月龄组第1剂次和第2剂次Var V、18月龄组1剂次Var V免疫后的局部红肿发生率分别为2.19%、0.95%、2.78%,发热发生率分别为0.88%、0.48%、0.93%,无其他不良反应报告。结论 Var V初次和加强免疫的免疫原性和安全性均良好。     

儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗加强免疫的免疫原性和持久性

目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group AandgroupCmeningococcalpolysaccharide vaccine,MPV-AC)加强免疫的免疫原性和持久性。方法在安徽省部分乡镇选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫,采集免疫前和免疫后1个月血标本;选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫和1剂次MPV-AC加强免疫的6岁儿童在第2剂MPV-AC加强免疫前采集血标本;检测所有儿童的A群和C群脑膜炎奈瑟菌血清功能性杀菌抗体,分析抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果在69名3岁儿童中,MPV-AC免疫前A、C群抗体阳性率分别为73.91%、47.83%;免疫后阳性率均为100%,阳转率分别为75.36%、94.20%,GMT分别为1:1 109.69、1:2632.68。在75名6岁儿童中,A、C群抗体阳性率分别为94.67%、64.00%(与3岁儿童免疫后相比,Fisher精确概率法,P=0.121;x2=30.57,P=0.000),GMT分别为1:149.78、1:42.22(与3岁儿童免疫后相比,U=866.00,P=0.000;U=570.00,P=0.000)。结论完成MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫的免疫原性良好但免疫持久性不足3年,建议增加第2剂次加强免疫。     

儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗加强免疫的免疫原性和持久性北大核心

目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)加强免疫的免疫原性和持久性。方法在安徽省部分乡镇选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫,采集免疫前和免疫后1个月血标本;选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫和1剂次MPV-AC加强免疫的6岁儿童在第2剂MPV-AC加强免疫前采集血标本;检测所有儿童的A群和C群脑膜炎奈瑟菌血清功能性杀菌抗体,分析抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果在69名3岁儿童中,MPV-AC免疫前A、C群抗体阳性率分别为73.91%、47.83%;免疫后阳性率均为100%,阳转率分别为75.36%、94.20%,GMT分别为1:1109.69、1:2632.68。在75名6岁儿童中,A、C群抗体阳性率分别为94.67%、64.00%(与3岁儿童免疫后相比,Fisher精确概率法,P=0.121;x2=30.57,P=0.000),GMT分别为1:149.78、1:42.22(与3岁儿童免疫后相比,U=866.00,P=0.000;U=570.00,P=0.000)。结论完成MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫的免疫原性良好但免疫持久性不足3年,建议增加第2剂次加强免疫。     

脑膜炎球菌多糖疫苗安全性及免疫原性评价

目的 评价A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2～30岁健康人群中接种的安全性与免疫原性.方法 采用随机、双盲和平行对照的设计方法,对A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗接种人群不良反应发生率、抗体阳转率、平均几何滴度(GMT)进行比较.结果 免疫后对照组与试验组总体不良反应发生率分别为11.21%和13.79%,其中全身反应发生率分别为6.06%和5.30%,局部反应发生率分别为6.06%和9.85%;免疫后28d,试验组A、C、W135和Y群抗体阳转率均＞94.00%,A和C群抗体阳转率与对照组比较差异均无统计学意义(均P＞0.05),W135和Y群抗体阳转率与对照组比较差异有统计学意义,试验组高于对照组;免疫后抗体GMT分别为A群=394.81、C群=237.32、W135群=326.00、Y群=226.45,均达到保护性水平.结论 A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2～30岁健康人群中接种有较好的安全性和免疫原性.     

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性

目的评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法于2016年5月—2017年9月,选取江苏省淮安市涟水县辖区内1 799名3月龄～5岁婴幼儿进行III期临床试验,按照1:1的比例随机接种试验或对照疫苗。其中3～5月龄和6～11月龄试验组受试者在18月龄时进行加强免疫。每针次接种后对受试者进行安全性观察,并采集各年龄组受试者免疫前、基础免疫后28 d以及3～5月龄和6～11月龄组受试者18月龄和加强免疫后28 d的血清样本进行免疫原性观察。结果 2～5岁、12～23月龄、6～11月龄和3～5月龄试验组,总体征集性不良反应发生率分别为33.11%,58.28%,75.33%和85.62%,以1级(轻度)不良反应为主,试验组与对照组比较差异均无统计学意义;基础免疫后,各试验组A群抗体阳转率分别为98.60%,100%,100%和96.56%,C群抗体阳转率分别为81.21%,98.52%,96.35%和97.70%,其中6～11月龄试验组与对照组A群抗体阳转率差异有统计学意义(χ26～11M=11.554 6,P=0.000 7)其他年龄试验与对照组差异均无统计学意义,试验组均非劣效于对照组。3～5月龄和6～11月龄组加强免疫后,A群和C群阳转率几乎均达100%。结论试验组A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄～5岁易感人群中具有良好的安全性和免疫原性。     

A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性观察

目的观察评价A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性。方法在江苏省射阳县将236名3~4月龄健康婴儿随机分为2组,分别接种试验疫苗和对照疫苗,观察接种后的安全性及2针免疫后1个月、3针免疫后1个月的免疫原性。结果A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗无严重的全身反应。试验疫苗组2针免疫后1个月和3针免疫后1个月,抗体几何平均滴度(GMT)与免疫前相比均达到≥4倍增长,阳转率均为100%。抗体GMT分别上升68.45、115.83倍,与对照组抗体GMT差异有非常显著的统计学意义(P<0.001)。结论A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗是安全的,有良好的免疫原性。     

水痘减毒活疫苗加强免疫与乙脑减毒活疫苗联合接种的免疫原性和安全性观察

目的了解水痘减毒活疫苗加强免疫与乙脑减毒活疫苗联合接种的安全性和有效性,为科学制定相关免疫策略提供依据。方法选择425名约24月龄儿童,分为单独接种水痘疫苗组以及联合接种水痘和乙脑疫苗组,分析加强免疫前后水痘抗体水平和疫苗接种安全性。结果加强免疫前,单独接种组以及联合接种组的水痘抗体阳性率分别为93.90%和100.00%,差异有统计学意义(χ~2=12.113,P0.001)。联合接种组的水痘抗体GMT高于单独接种组(t=-7.133,P0.001)。加强免疫后,2组的水痘抗体阳性率均为100.00%。单独接种组的水痘抗体阳转率高于联合接种组(χ~2=24.589,P=0.001)。2组的水痘抗体GMT差异无统计学意义(t=1.662,P=0.097)。单独接种组和联合接种组的不良反应发生率分别为9.52%和12.95%,组间差异无统计学意义(χ~2=1.255,P=0.263),未观察到严重不良事件。结论适龄儿童单独接种水痘疫苗或同时接种水痘与乙脑疫苗均具有良好的免疫原性和安全性。     

血清杀菌试验和酶联免疫吸附试验测定C群脑膜炎奈瑟菌血清抗体滴度比较

目的 比较血清杀菌试验(SBA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)测定两种C群脑膜炎奈瑟菌(Nm)疫苗免疫后血清抗体滴度的差异.方法 采用SBA测定75名未免疫健康成年人(40～70岁)血清、143名3～8月龄婴儿及194名3～5岁儿童NmA和C群结合疫苗或A+C群多糖疫苗免疫前后血清中Nm杀菌抗体水平,然后用ELISA测定相应血清的Nm特异性IgG含量,并利用线性相关与回归分析两种测定结果的相关性.结果 未免疫健康成年人血清中Nm杀菌抗体水平和特异性IgG含量之间的相关性较高(r=0.814 33,P＜0.001);3～8月龄婴儿和3～5岁儿童接种结合/多糖疫苗前,Nm杀菌抗体水平和特异性IgG含量之间相关性较差(3～8月龄:r=0.140 64,P＞0.l00/r=0.2899,P＜0.05;3 ～5岁:r=0.540 40,P＜0.05/r=0194 36,P＜0.05),接种1剂结合疫苗后,杀菌抗体水平和特异性IgG含量之间的相关性较好(r=0.809 38,P＜0.001和r=0.837 23,P＜0.001);接种多糖疫苗后,杀菌抗体水平和特异性IgG含量之间的相关性较差(r＜0.500 00).结论 健康成年人血清和结合疫苗免疫后的婴幼儿血清中特异性C群Nm IgG含量可以间接反映血清杀菌抗体水平,ELISA方法可以替代SBA.但ELISA检测方法不适用于3～8月龄婴儿多糖疫苗免疫后的效果评价.     

冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性观察

目的 评价冻干A C群脑膜炎球菌结合疫苗(meningococcal COniugate vaccine,MCV)的临床安全性和免疫原性.方法 按随机、对照、盲法的原则,评价试验组和对照组疫苗免疫后不良反应发生率、抗体阳转率及抗体几何平均滴度(GMT).结果 免疫后试验组和对照组疫苗全身反应发生率分别为2.5%和6.43%,局部反应发生率分别为0.54%和1.43%.试验组疫苗免疫后A/C群杀菌抗体同时阳转率分别为94.28%、94.81%和90.86%,对照组分别为6.00%、94.84%和95.00%,6～12月龄儿童的试验组与对照组差异有统计学意义.试验疫苗6～12月龄、2～12岁儿童和对照组免疫后A群、C群杀菌抗体GMT差异有统计学意义,16～30岁成人差异无统计学意义.结论 冻干A C群MCV在≥6月龄人群中具有良好的安全性和免疫原性.     

某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫原性及安全性观察

目的评价某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种婴幼儿的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、对照的方法,选择900名6~23月龄健康儿童,其中6~11月龄300人,12~23月龄600人,每个年龄组按1∶1比例随机分到试验组和对照组。实验组接种某新上市疫苗,对照组接种罗益(无锡)生物制药有限公司生产的同类疫苗。每人接种2剂疫苗,间隔1个月,评价试验组和对照组疫苗免疫后不良反应发生率、抗体阳转率及抗体几何平均滴度(GMT)。结果免疫后两个年龄段A、C群抗体阳转(4倍增长)率均95%,试验组与对照组的阳转率差异无统计学意义。12~23月龄接种1剂、2剂疫苗后抗体阳转率差异无统计学意义;6~11月龄段,试验组A群抗体水平高于对照组;两个年龄段试验组的C群抗体水平均低于对照组,但均处于较高水平(1∶128)。实验组与对照组全身及局部不良反应率差异无统计学意义,未观察到与试验疫苗相关的严重不良事件。结论某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~23月龄的儿童中具有良好安全性和免疫原性。     

保定市8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和不良反应北大核心

目的比较8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗(MR)和乙型脑炎减毒活疫苗(JEV-L)与单独接种MR的免疫原性和不良反应。方法采用随机对照设计,招募8月龄儿童随机分为MR与JEV-L同时接种组(MR+JEV-L组)、MR单独接种组(MR组),检测每名儿童免疫前和免疫后42-48d血清麻疹、风疹IgG抗体,观察免疫后6周内不良反应,分析抗体阳转率、抗体浓度和不良反应发生率。结果MR+JEV-L组、MR组均纳入儿童252名。两组免疫后麻疹抗体阳转率分别为98.81%、99.60%(Fisher确切概率法,P=0.62),IgG抗体浓度中位数分别为1955.36mIU/mL、1885.87mIU/mL(Z=1.02,P=0.24)。两组免疫后风疹抗体阳转率分别为95.63%、96.83%(χ^2=0.49,P=0.48),IgG抗体浓度中位数分别为58.87mIU/mL、62.19mIU/mL(Z=0.80,P=0.54)。两组不良反应发生率分别为11.11%、13.49%(χ^2=0.66,P=0.42),未发生3-4级不良反应。结论8月龄儿童同时接种MR和JEV-L、单独接种MR对麻疹和风疹均具有良好、相当的免疫原性,同时接种未增加不良反应发生率。     

保定市8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和不良反应

目的比较8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗(MR)和乙型脑炎减毒活疫苗(JEV-L)与单独接种MR的免疫原性和不良反应。方法采用随机对照设计,招募8月龄儿童随机分为MR与JEV-L同时接种组(MR+JEV-L组)、MR单独接种组(MR组),检测每名儿童免疫前和免疫后42-48d血清麻疹、风疹Ig G抗体,观察免疫后6周内不良反应,分析抗体阳转率、抗体浓度和不良反应发生率。结果 MR+JEV-L组、MR组均纳入儿童252名。两组免疫后麻疹抗体阳转率分别为98.81%、99.60%(Fisher确切概率法,P=0.62),Ig G抗体浓度中位数分别为1 955.36m IU/m L、1885.87m IU/m L(Z=1.02,P=0.24)。两组免疫后风疹抗体阳转率分别为95.63%、96.83%(χ2=0.49,P=0.48),Ig G抗体浓度中位数分别为58.87m IU/m L、62.19m IU/m L(Z=0.80,P=0.54)。两组不良反应发生率分别为11.11%、13.49%(χ2=0.66,P=0.42),未发生3-4级不良反应。结论 8月龄儿童同时接种MR和JEV-L、单独接种MR对麻疹和风疹均具有良好、相当的免疫原性,同时接种未增加不良反应发生率。     

麻疹-风疹联合疫苗的安全性和免疫原性观察

目的探讨麻疹-风疹(MR)联合疫苗的安全性和免疫原性。方法选择8~12月龄未接种过麻疹疫苗(MV)和风疹疫苗(RV)、且免疫前麻疹和风疹血凝抑制(HI)抗体均为阴性的健康儿童238人,分为3组,分别接种MR联合疫苗、MV、RV,观察免疫后局部和全身反应,并于免疫后1个月检测麻疹和风疹HI抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)。结果受种者未见严重不良反应,免疫后1个月麻疹和风疹HI抗体阳转率均为100%,MR联合疫苗麻疹HI抗体GMT为1∶50.6,风疹HI抗体GMT为1∶512;MV的HI抗体GMT为1∶35.8,RV的HI抗体GMT为1∶289.2。结论MR联合疫苗在适龄儿童中使用具有良好的安全性和免疫原性。     

水痘减毒活疫苗首剂免疫持久性及加强免疫效果分析

目的观察儿童水痘减毒活疫苗(VarV)首剂接种后免疫持久性和加强免疫的效果,为实施加强免疫防控水痘疫情提供参考。方法选择657名接种过1剂次国产或进口VarV的2~7岁儿童分别在首剂接种后间隔1、3、5年加强免疫1剂次国产VarV,检测和比较加强免疫前后血清中水痘Ig G抗体水平。结果 VarV首剂免疫后1、3、5年抗体阳性率分别为93.9%、88.6%、88.9%(x~2=4.33,P=0.115),抗体GMT分别为1∶11.06、1∶7.57、1∶8.22(F=9.25,P0.001);国产和进口VarV的抗体阳性率或GMT均无显著性差异。首剂接种后间隔1、3、5年加强免疫后抗体阳转率分别为76.9%、92.4%、95.7%(x~2=41.94,P0.001);抗体GMT分别为1∶86.18、1∶112.54和1∶139.12(F=12.64,P0.001),均显著高于加强免疫前水平。结论国产和进口VarV免疫持久性相当,VarV抗体水平随时间衰减,国产VarV加强免疫效果良好,建议VarV首剂接种后间隔3年加强1剂次VarV。