实验室管理与质量控制

对21项生化项目干片试剂规范管理前后的偏差、变异度、室间质评成绩进行回顾性分析。结果：干片试剂规范管理后检验结果的准确度和精密度比规范管理前得到显著提高：结沦：在强调对生化分析仪试剂、标准、质控品进行配套使用的同时．干片试制的规范管理是一个不容忽视的重要环节。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

测量不确定度评估临床干生化检验的初步应用

目的探讨临床干生化检验测量不确定度的评估方法及其应用。方法针对强生Vitro5600全自动生化免疫分析仪检测的15项指标,利用室内质控和室间质评等数据评估测量不确定度。结果 15项临床干生化检测指标的测量不确定度为4.62%~18.39%,在整个检测过程中测量不确定度受各因素影响不一。结论通过评估15项检测指标的测量不确定度,根据不确定度分量的贡献大小可为临床干生化检验改进质量提供理论依据。     

标本溶血对干化学生化分析仪测定结果的影响

<正>随着临床生化检验技术的快速发展以及临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求,急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展,强生VITROS350全自动干化学分析仪是美国强生公司推出的用于急诊生化检验的自动生化分析仪[1]。它采用独特的多层膜干化学技术,     

干生化仪与湿生化仪测定结果对比

目的 对同一标本在干生化仪和湿生化仪上分别进行13个项目的检测,比较二者结果的差异和相关性,以便更好地指导临床.方法 在同一工作日,对同一标本分别用美国强生VITROS350干生化分析仪和日立7180生化分析仪对10份随机标本的13个生化项目进行双份平行测定,结果进行统计学处理.结果 干生化仪和湿生化仪在某些项目上存在差异,但是相关性很好.结论 建议检测一些需要连续监测的检验项目时尽量采用同一生化仪,以免造成临床困扰.     

电极法与干化学法总二氧化碳检测结果的相关性分析

目的：探讨雷度 ABL800血气分析仪与强生 VITRO FS 5．1干化学生化分析仪总二氧化碳（TCO2）检测结果的可比性。方法首先对干化学生化仪进行重复性、日间精密度和准确度的检测;收集不同季节总共558例患者的动脉全血和静脉血浆样本同时进行 TCO2检测,并对这些结果进行相关性分析和配对 t 检验,同时分析这些标本从采集到报告批准的周转时间。结果2台仪器测定血中 TCO2的结果满足分析性能要求,2台仪器测定 TCO2结果比较差异无统计学意义（P ＞0．05）。结论两种方法检测 TCO2,结果具有相关性,测定 TCO2结果可以互相进行质量监控。     

常用生化指标干化学与湿化学检测结果的比较分析

目的探讨全自动生化分析仪与干化学分析仪之间部分生化项目测定结果的相关性和精密度。方法随机收集50例无溶血、无乳糜血清标本,分别用生化分析仪和干化学分析仪测定其钾、钠、氯、血糖、尿素、肌酐、钙、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶9项生化项目的结果,并对两种方法进行分析比较。结果奥林巴斯2700全自动生化分析仪法与VITROS 5600干化学分析仪法各生化项目检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论奥林巴斯2700全自动生化分析仪与VITROS 5600干化学分析仪检测结果准确可靠、相关性好。     

临床生化质量控制及质量管理探讨

提到生化质量控制大家自然想到室内质控和室间质评这两个概念，室内质控是用质控品与临床样本一起测定，观察质控品的分析误差，从而建立一个较精密和敏感的控制程序。室间质评则是通过对统一发放的质控品进行测定，评价实验室测定结果的准确度和可比性。近年来，随着自动生化分析仪的普遍应用，临床生化检验结果的准确性有了明显提高，但仍有不尽人意的地方。对此笔者结合平时工作体会就如何提高临床生化检验质量及质量管理作以下探讨。     

强生VITROS-350全自动干式生化分析仪故障分析

强生VITROS-350全自动干化学分析仪是一台微电脑,无需水源和污水排放系统,真正实现零污染的全自动生化分析仪,所有废料都包含在已用过的测试干片上。它采用独特的多层膜干化学技术及光的透射和反射原理来进行测定,与传统生化分析仪相比有灵活、快速的特点。适用于临床检验科急诊生化项目的检测。     

床旁检验血糖仪与生化分析仪测定血糖的比对分析

目的 对床旁检验(POCT)血糖仪与生化分析仪血糖结果准确度进行比对分析.方法 每年2次分别用50份样品对中山市博爱医院血糖仪和生化分析仪同时检测血糖,进行准确度比对分析.结果 血糖仪的合格率明显逐年上升;血糖仪的不合格台数和不合格样品份数也明显逐年下降.结论 每年2次POCT血糖仪与生化分析仪血糖结果准确度比对对加强血糖仪的管理十分有效,可明显提高血糖仪的准确度,必须坚持开展.     

ALT、AST、GGT、AKP、CHE在两生化分析系统间的偏倚评估

[目的]通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估，探讨两生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内，以确保检测结果的准确稳定。[方法]按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为比较方法，日立7600生化分析仪为实验方法，用患者样品对ALT、AST等5个生化项目进行了检测，对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。[结果]在所测定的5个项目中，胆碱脂酶在两台仪器测定结果的预期偏倚不能被接受；其余项目测定结果的预期偏倚均可以被接受。[结论]胆碱脂酶在方法学上存在差异，应固定在强生干化学分析仪上检测，其余ALT、AST等4项酶可在两生化分析系统上任一检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时，需对其进行对比分析和偏倚评估，对这些项目在分析系统间的偏倚有了准确的评价管理依据，对不可接受偏倚的项目采取相应的纠正措施，才能保证检测结果的准确稳定。     

床旁检验血糖仪的评价及质量控制

目的比较床旁检验血糖仪(POCT)和日立7080型全自动生化分析仪血糖检测结果,评价我院各病区血糖准确性和精密度。方法取全血标本,于3台同型号POCT血糖仪测定,计算仪器精密度;同时测定用卫生部POCT血糖室间质评标本,计算各仪器偏差;并对日立7080型全自动生化分析仪和POCT与测定结果进行比较。结果 POCT变异系数6.0%~6.5%(低浓度),2.1%~2.2%(中浓度),准确度偏差为±5.0%;POCT和日立7080型全自动生化分析仪测定结果高度相关。结论 POCT测定血糖方便快捷,但测定的准确性和精度有待提高。     

尿酸在实验室内不同生化分析系统间结果比对分析

目的 探讨如何确保实验室内不同生化分析系统间血清尿酸结果 比对的一致性.方法 采用三台生化分析仪:强生Vitros5.1FS、日立7600-110、雅培C8000,进行尿酸住院患者和门诊患者标本各50份比对.日立7600-110、雅培C8000均采用日本第一化学试剂、北京柏定公司试剂各检测一次,Vitros5.1FS采用干化学检测.进行干化学、两种厂家湿化学法之间尿酸检测结果 的比较.结果 住院患者湿化学法试剂采用北京柏定公司的试剂时,Vistor5.1FS与7600-110差异有统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异有统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义.门诊患者湿化学采用北京柏定公司试剂时进行配对t检验,Vistor5.1FS与7600-110差异无统计学意义,Vistor5.1FS与C8000差异无统计学意义,7600-110与C8000差异无统计学意义(P>0.05).结论 检测所用试剂抗药物干扰能力的高与低是确保不同生化分析仪间患者样品尿酸测定结果 一致的条件之一.     

VITROS750不同批号的参比液对电解质测定结果的影响

目的了解不同批号的参比液对氯(Cl^-)、钠(Na^ )、钾(K^ )测定结果的影响，确定参比液批号改变时是否需要定标，确保检测结果的准确度和精密度。方法用同一批号Cl^-、Na^ 、K^ 干片，不同批号的参比液对同一批样本进行Cl^-、Na^ 、K^ 测定，对比分析测定结果平均偏差。结果不同批号的参比液测定结果间存在不同程度的偏差，这种偏差可通过参比液定标来降低。结论使用VITROS750测定Cl^-、Na^ 、K^ ，当参比液批号改变时，为了使检测结果有较高的准确度和精密度，除测定K^ 外，测定Cl^-、Na^ 参比液应定标。     

DRI-CHEM7000全自动干式生化分析仪日常保养及故障排除

干式生化分析采用干片试剂对液体标本进行分析测定[1]。日本富士(FUJI)公司DRI-CHEM7000全自动干式生化分析仪(简称FDC7000分析仪)采用干片试剂及多层膜干化学技术,利用光的透射和反射原理,通过检测反射光强度而测定被测物浓度[2],适用于急诊生化项目的检测,同时还具有传感器及智能化故障报警系统,方便故障的发现与排除。     

某干式生化分析仪的使用评价

目的对强生V-350全自动干式生化分析仪和日立7600-020全自动生化分析仪急诊项目进行相关分析和校正。方法先检测两台仪器精密度、准确度,再用日立7600-020测定结果作为比较方法的测定值(X),以强生V-350测定结果作为实验方法的测定值(Y),对结果进行相关分析和校正。结果两仪器均有良好的精密度和线性;对强生V-350作了回归校正后,与日立7600-020的结果基本一致。结论当检验科同一测定项目存在不同的分析系统时,应对其进行相关分析和校正,才能保证结果的准确。     

强生Vitros 350生化分析仪验收及性能的综合评价

目的对强生Vitros350生化分析仪验收及性能进行综合评价。方法依据ISO/15189对实验室质量和能力的要求对强生Vitros350生化分析仪进行验收。参照临床实验室标准化协会的EP6-A、EP9-A2文件和强生公司提供的性能评价方案,对21项生化指标的准确度、精密度、临床参考区间和线性范围进行验证,与BeckmanLX-20生化分析仪进行相关性比较,并用Westgard标准决定图描述实验系统误差。结果 21项生化指标的准确度、精密度、线性范围和正常参考区间均符合厂商说明;K和Na在Level1水平的Westgard标准决定图中处于良好操作点,其余各项和Level2所有项目均在优秀操作点;与BeckmanLX-20生化分析仪进行相关性比较,除CK-MB(Y=0.8317X-2.8822,r=0.850)和Bc(Y=0.7619X-4.1093,r=0.913)不呈线性相关外,K、Na、Cl、Glu、Urea、Cre、Uric、ALT、TP、Alb、TBil、AST、CK、TC和TG均呈线性相关(r>0.975)。以Statland医学决定水平(Xc)判断临床可接受性,ALT和Urea在Xc1处不可接受,但无临床意义;TP在Xc1处不可接受,可经过强生Vitros350的斜率和截距进行调整;TBil差异较大,考虑到方法学的因素,暂时以强生Vitros350为基准。结论强生Vitros350生化分析仪已通过系统的验收和验证。     

血糖仪的比对试验及其管理对策研究

目的了解血糖仪检测质量，规范血糖仪管理。方法对46台血糖仪与Bayer ADVIA生化分析仪进行比对试验，并对其结果进行分析。结果4台强生血糖仪检测高值样本（24．97mmol／L）最大相差大于12％，5台罗氏血糖仪检测低值样本（3．41mmol／L）最大相差大于18％；2台罗氏血糖仪检测低值样本（3．41mmol／L）与生化分析仪比对结果相差大于0．83mmol／L。结论血糖仪检测质量总体上是可靠的，人员培训与完善的质量管理是保证血糖仪检验质量的重要措施。     

全自动生化分析仪注射器的自我维修

目的通过简易的自我维修,使全自动生化分析仪正常运行,为临床提供可靠的检验数据。方法当全自动生化分析仪试剂注射器和样本注射器久用漏液时,使用502胶水粘接加液器活塞,提高其与活塞管的紧密度,从而防止空气进入影响加液的准确度。结果粘接后的仪器运行正常,未影响其检测准确度。结论经验证这是一种简单实用,节省维修费用,确保全自动生化分析仪正常运行行之有效的方法。,     

改良比色法在全自动生化分析仪加样重复性与准确度校准中的应用

目的探讨采用改良传统比色法,实现全自动生化分析仪样本、试剂加注重复性和准确度的测量。方法在生化分析仪开放通道设置不同方法对标准物质BW 2025-1按照特定比例进行稀释并测定吸光度,计算所测吸光度的变异系数和误差,校准样本和试剂加注的重复性和准确度。结果测试项目吸光度变异系数均小于2%,表明加样重复性符合要求;测试项目误差均在±5%范围内,表明加样准确度符合要求。结论通过对传统比色法进行改良,可实现全自动生化分析仪试剂与样本加注重复性和准确度的校准,该方法简单,便于操作,受影响因素少,可行性强。