地佐辛注射液致ADR/ADE报告1290例分析

目的:了解地佐辛注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点,为指导临床安全、合理用药提供参考。方法:检索2009年1月-2016年8月江苏省ADR数据库,对地佐辛注射液致ADR/ADE的患者性别与年龄、药品用法用量、ADR累及器官/系统及临床表现和转归等进行统计分析。结果:共纳入1 290例地佐辛注射液致ADR/ADE报告,其中严重的ADR/ADE报告40例(3.10%);报告单位以医疗机构为主(1 276例,98.91%)。ADR/ADE患者女性多于男性,男女比例为1∶1.45;ADR/ADE发生比例最高的年龄段为45~65岁(43.49%)。给药途径以静脉用药为主(1 137例,88.14%);初始剂量超剂量用药577例(50.75%)。ADR/ADE主要累及胃肠系统(54.99%)、中枢及外周神经系统(24.72%)和全身性损害(5.20%);严重的ADR/ADE表现为过敏性休克、心悸、呼吸困难等,其中过敏性休克等在说明书中未提及。1 283例(99.46%)ADR/ADE转归结果为痊愈和好转。结论:应加强地佐辛注射液上市后的药品安全性再评价,完善药品说明书,加强患者宣传教育,以减少和避免ADR/ADE的发生。     

从352例药品不良反应/事件报告探讨医院药品风险管理重点

目的:通过分析郑州人民医院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律和特点,探讨医院药品风险管理的重点。方法:对我院352例ADR/ADE报告从发生ADR/ADE的患者的性别、年龄分布、引起ADR/ADE的药品种类、ADR/ADE的类型及主要的临床表现及给药途径等方面进行统计分析。结果:352例ADR/ADE报告中,10岁以下的患者80例,占22.73%;涉及的药品为133种,抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见,占59.94%,其次是中药制剂,占13.07%;静脉用药引起的ADR/ADE有330例,占93.75%;主要的ADR/ADE类型为皮肤及其附件损害,占49.17%。结论:ADR/ADE报告和监测是医院进行药品风险管理的重要环节,ADR/ADE报告分析为临床合理用药提供了必要参考,降低了用药风险。     

由166例中药不良反应/事件报告分析看中药安全用药

目的:通过对中药不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况、特点及相关因素进行分析,为临床安全使用中药提供数据。方法:收集某院10年中药不良反应报告166例,采用回顾性研究方法从患者、ADR/ADE类别、涉及药品及合理用药等方面进行统计分析。结果:166例报告中66.3% ADR/ADE临床表现未被载入药品说明书;所涉中药98.2%为注射剂型,复方制剂ADR/ADE发生比例高于单方;51.2%的ADR/ADE涉及不合理用药,其中最常见的不合理使用情况为超剂量用药(30.7%)。结论:静脉用药、复方制剂以及不合理用药等因素增加中药ADR/ADE风险,临床使用时应注意用药监护。     

我院419例药品不良反应/事件报告分析

目的:了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和一般规律,促进临床合理用药。方法:采取回顾性研究方法,对我院2007-2009年收集的419例ADR/ADE报告分别从患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统及临床表现等方面进行统计分析。结果:419例ADR/ADE中,抗感染药物占53.70%,中药制剂占15.27%。静脉给药引发的ADR/ADE最多,占76.37%;以皮肤及其附件损害最多,占37.09%。ADR/ADE多发于60岁以上人群。结论:应重视ADR/ADE的监测和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全。     

喜炎平注射液致253例ADR/ADE患者的相关因素分析

目的:分析喜炎平注射液致药品不良反应(ADR)或药品不良事件(ADE)(简称ADR/ADE)患者发生的规律及特点,探讨其发生ADR/ADE的影响因素,为指导临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性分析方法,分析江西青峰药业2016年度收集的253例喜炎平注射液致ADR/ADE病例信息。结果:253例患者中,其性别和年龄可能与喜炎平注射液致ADR/ADE发生的危险因素无关;ADR/ADE病例涉及原患疾病主要集中在呼吸系统疾病占67.69%;ADR/ADE病例累及器官/系统主要以皮肤及其附件损害(65.33%)为主,临床表现为皮疹、瘙痒、发热、寒战等常见的ADR/ADE症状;主要与抗菌药物联用发生ADR/ADE占66.30%。结论:喜炎平注射液致ADR/ADE的发生与患者身体状况和联合用药等因素相关,建议临床医生开方时重视询问患者的药物过敏史,以避免或减少ADR/ADE的发生,降低用药风险,合理使用喜炎平注射液。     

我院254例药品不良反应/事件调查分析

目的：了解我院药品不良反应/事件(adverse drug reaction/Events,ADR/ADE)发生规律及特点,促进临床合理用药。方法：收集我院2013年上报的254例ADR/ADE报告,按照患者的年龄、药品种类、给药途径、药品不良反应累及系统-器官及临床表现、合并用药情况进行分类统计与分析。结果：254例ADR/ADE报告中以抗微生物药物的发生例次为首位,占37.66%;中药注射剂次之,占15.82%。静脉滴注是引发ADR/ADE的主要给药途径,占68.99%;ADR/ADE累及的主要系统-器官为皮肤系统,临床表现主要以皮疹、瘙痒为主。结论：应加强ADR相关知识的培训,提高临床医务人员对ADR/ADE监测工作的认识,增强上报意识,减少药品不良反应的发生,确保患者的用药安全。     

药物警戒视角下黄体酮注射液致注射部位不良反应/事件原因分析及对策建议

目的 探讨药物警戒视角下黄体酮注射液致用药部位出现药品不良反应/事件（ADR/ADE）的原因，提出安全用药和风险管理建议。方法 对国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn）中涉及河南省行政区域的不良反应报告进行检索，检索时间2010年1月—2022年12月（按药品不良反应发生时间计），怀疑药品为黄体酮注射液，报告单位类别为医疗机构，筛选黄体酮注射液相关的ADR/ADE。在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普生物医学数据库（VIP）和万方数据库（Wanfang Data）中，以“黄体酮注射液”“致”“不良反应”“不良事件”“风险”等为关键词进行组合检索，检索周期2000年1月—2022年12月，剔除非安全性文献和重复文献，检索黄体酮注射液ADR/ADE。基于黄体酮注射液ADR/ADE发生特点，分析黄体酮注射液致ADR/ADE的风险来源，进而探讨控制措施并提出建议。结果 通过国家药品不良反应监测系统检索河南省报告药品不良反应结果发现黄体酮注射液 ADR/ADE 个例报告 263例，涉及 ADR/ADE 表现 454例次，ADR/ADE例次数较多的损害表现为注射部位红肿、硬结、疼痛、脂膜炎、红斑、皮疹等。文献检索得到黄体酮注射液相关安全性文献 23篇，共提取出个例 ADR/ADE报告 125例，涉及 ADR/ADE表现 147例次，ADR/ADE例次数较多的依次为注射部位脂膜炎、硬结、疼痛、皮疹等。黄体酮注射液致用药部位损害的原因可能与不合理用药因素、辅料因素、说明书缺陷因素等有关。结论 建议提升黄体酮注射液质量标准、提高合理用药水平、修订完善药品说明书，最终保护患者用药安全。     

精神科1916例药品不良反应/事件分析

目的：探讨精神科常用药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点与规律,为临床合理用药提供依据。方法：对芜湖市第四人民医院2012～2016年收集并上报的ADR/ADE报告1916例,按照性别与年龄、药品种类、累及系统-器官及临床表现、合并用药和转归情况进行统计分析。结果：1916例ADR/ADE报告中,18～30岁青年人较多, 584例（占30.50%）;涉及药品29种,以抗精神病类药品引起ADR/ADE最多,报告1665例（占86.90%）,ADR/ADE报告中药品奥氮平最多,820例（占49.24%）;ADR/ADE累及系统为神经系统较多,701例（占35.67%）。结论：应继续加强精神科ADR/ADE的监测工作,通过对ADR/ADE的分析加强药品合理规范使用,为临床精神科医生用药提供参考。     

由304例国家基本药物致不良反应/事件探讨药物的合理应用

目的：了解国家基本药物在使用过程中出现的药品不良反应/事件（ADR/ADE）的情况及对其原因进行分析,为临床合理用药提供参考,以减少或避免不良反应的发生。方法：对2011年1—9月收集到的304例由使用国家基本药物所产生的ADR/ADE报告进行统计和综合分析。结果：304例ADR/ADE报告中,男女比例为1∶1.1,其中〈10岁患者分布最多（81例,占26.64%）;共涉及54种药物,其中抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见（224例,占73.68%）,其次为中药制剂（32例,占10.53%）;静脉用药引起的ADR/ADE为295例,占97.04%;ADR/ADE主要表现为皮肤及其附件损害（168例次,占总计378例次的46.34%）。严重的ADR/ADE为3例,新的ADR/ADE为77例。结论：ADR/ADE的报告和监测是医院进行药品监控和合理使用的重要环节,对国家基本药物致ADR/ADE进行监测,可以评价国家基本药物的安全性,为临床合理使用国家基本药物提供参考,以便更好地贯彻实施国家基本药物制度。     

维C银翘片致不良反应/事件15例文献分析

目的:探讨维C银翘片致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索1988-2013年相关数据库收录文献报道的维C银翘片致ADR/ADE病例,并就获得的15例ADR/ADE相关信息进行分类、统计和分析。结果:维C银翘片致ADR/ADE以皮肤及其附件损害为主(占61.11%),临床表现为全身发疹性皮疹伴瘙痒、大疱性表皮坏死松解型药疹、荨麻疹等;超量、误服过期药品是维C银翘片致ADR/ADE的重要因素;2例病例死亡,13例病例经治疗后恢复正常。结论:应规范使用维C银翘片,避免超剂量、长期连续用药,过敏体质须慎用,以有效降低ADR/ADE的发生率。     

托哌酮上市后在我国人群中的安全性再评价

目的：了解中国人群中托哌酮致不良反应／不良事件（ADR／ADE）尤其是超敏反应的发生特点及规律。为临床合理用药提供依据。方法：回顾性分析河南省药品不良反应监测数据库中托哌酮病例报告数据;计算机检索PubMed、EMbase、Coehrane临床对照试验资料库、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库中有关托哌酮治疗中国人群引起ADR／ADE的文献并作系统评价。结果：河南省药品不良反应监测数据显示,托哌酮致ADR／ADE主要累及中枢及外周神经系统损害（38．50％）、胃肠系统损害（30．23％）、皮肤及其附件损害（12．66％）等,临床主要表现为头晕、腹痛、嗜睡、乏力、潮红、厌食等。系统评价最终纳入2篇有关服用常规剂量托哌酮致ADR／ADE的文献,一篇报告2例患儿出现嗜睡症状,另一篇报告1例55岁男性出现瘙痒、荨麻疹等过敏反应症状。结论：托哌酮在中国人群中的ADR／ADE大多为说明书中已记栽的,且少见有欧洲药品管理局（EMA）提到的超敏反应。建议加强对托哌酮致ADR／ADE的监测,进一步开展大规模、多中心、随机对照的临床试验,以确保公众临床用药安全。     

72例维C银翘片药品不良反应/事件分析

目的:探讨维C银翘片所致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的特点和规律,指导临床合理用药。方法:采用分类及描述性分析的方法分析2002-2010年我院使用维C银翘片发生ADR/ADE的72例病例。结果:72例ADR/ADE与性别关联性不强,20～60岁发生率较高;有30例为联合用药(41.67%);说明书未记载的新的ADR/ADE症状有9例(12.50%)。结论:维C银翘片引起ADR/ADE的原因较多,临床应加强用药监测,避免不合理用药。     

157例硫酸镁注射剂不良反应／事件报告分析

目的通过分析硫酸镁注射剂不良反应发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2010年1月至2013年6月期间我省药品不良反应监测中心数据库中收集到的157例硫酸镁注射剂不良反应报告进行统计和分析。结果用药患者以20～39岁女性患者居多（69．43％）;在30rain内发生的不良反应占68．79％;ADR／ADE主要累及胃肠系统（36．36％）,全身性损害（25．17％）。主要临床表现为恶心,呕吐、潮红、头晕、心悸等。结论我省数据库中硫酸镁注射剂的不良反应大多为已知的不良反应,建议加强对硫酸镁注射剂不良反应的监测,完善国内企业说明书,减少严重不良反应的发生。     

962例脉络宁注射液ADR/ADE报告分析

目的:探讨脉络宁注射液不良反应(ADR)发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对河南省2004～2009年发生的脉络宁注射液ADR/不良事件(ADE)报告进行统计和分析。结果:脉络宁注射液所致ADR主要为皮肤及其附件损害(24.95%)、呼吸系统损害(23.81%)、神经系统损害(15.38%),其中严重ADR临床表现主要为过敏性休克、呼吸困难、憋气等。结论:临床应用脉络宁注射液时,应提高临床合理用药水平,防止严重ADR发生,保障患者用药安全。     

168例药品不良反应/事件报告分析

目的了解药品不良反应/事件发生的特点及一般规律,为临床安全、合理用药提供参考;评价药品不良反应/事件报告表填写质量。方法对我院2007年1月～2009年6月收集到的168例药品不良反应/事件报告进行回顾性分析。结果168例药品不良反应/事件涉及104种药品,其中抗感染药物居首位（占45.2%）,其次是中药制剂（占25.6%）;给药途径以静脉滴注所占比例最大（占61.9%）;临床表现以皮肤及其附件损害最常见（38.6%）;严重不良反应/事件有4例;绝大多数药品不良反应/事件出现在用药61分钟至24小时内（112例）;对症治疗52例,未进行特殊处理的60例。我院药品不良反应/事件报告总数偏少,报告表填写质量较差。结论应加强药品不良反应监测和报告,确保临床安全、有效、合理用药。抗感染药、中药制剂的应用及静脉用药的给药方式是药品不良反应/事件发生的主要因素,应加强其使用的监督管理。     

参麦注射液不良反应/事件分析

目的：分析参麦注射液不良反应发生的基本情况,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法：对166份参麦注射液不良反应/事件报告有关数据进行统计、分析。结果：ADR累及的系统器官主要为皮肤及其附件损害（32.34%）、呼吸系统损害（19.14%）、心血管系统损害（18.48%）、全身性损害（13.86%）;由静脉给药途径所致;严重的报告比例高（28.31%）。结论：参麦注射液导致ADR/ADE原因涉及药品使用、生产等多种因素,建议临床要根据中医辨证进行论治,生产企业应提高参麦注射液生产工艺和质量标准、加强说明书安全性标识信息,加强不良反应监测,降低不良反应/事件发生。     

参麦注射液致不良反应／不良事件63例回顾性分析

目的：探讨参麦注射液致不良反应／不良事件（ADR／ADE）的发生特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：对某院2010年4月-2011年9月使用参麦注射液的4896例住院病例中发生ADR／ADE的情况进行回顾性分析。结果：4896例患者中发生63例ADR／ADE,发生率为1．29％;首次用药即出现ADR／ADE的有39例（61．9％）,且大部分在静脉滴注过程中发生;ADR／ADE累及器官／系统主要为皮肤及其附件和心血管系统;无联合用药与联合用药的ADR／ADE发生率比较,差异无统计学意义（P〉0．05）：ADPUADE病例中有4例属于超适应证用药;输液配制后放置时间超过1h的ADR／ADE发生率显著高于放置1h内,两组比较差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：临床使用参麦注射液时应注意把握药物适应证和配制时间等,以减少ADR／ADE的发生。     

乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)治疗肺结核致不良反应/事件106例分析

目的:探讨肺结核患者应用乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药及安全性评价提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2011年1月-2013年10月间接受乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)治疗的386例肺结核患者中发生ADR/ADE的相关情况进行统计和分析。结果:386例患者出现ADR/ADE共106例,发生率为27.46%。ADR/ADE发生时间最多见于用药2周内(92.45);其中,胃肠系统损害构成比为38.71%,皮肤及其附件损害构成比为29.57%,肝胆系统损害构成比为19.35%,居前3位;经停药、调整用法用量或对症治疗后105例(99.06%)好转或痊愈。结论:临床应掌握乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)所致ADR/ADE的特点,加强监测,并及时发现和正确处理,从而可提高肺结核患者的用药依从性和治愈率。     

香菇多糖注射剂致21例不良反应／不良事件文献分析

目的：探讨香菇多糖注射剂致药品不良反应（ADR）／不良事件（ADE）的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索1994年1月．2012年12月中国知网和万方数据报道的21例香菇多糖注射剂ADR／ADE病例,对患者的一般情况、用药情况、ADR／ADE发生情况等进行分析。结果：香菇多糖注射剂所致21例ADR／ADE病例中男性16例（76．19％）,女性5例（23．81％）,〉50a年龄组患者ADR／ADE构成比最多,占90．48％,其出现时间多发生于用药后30min内。ADR／ADE主要表现为变态反应和骨骼肌肉系统损害。结论：临床医师、药师应了解香菇多糖注射剂所致ADR／ADE的规律和特点,加强其应用的监测,以减少ADR／ADE的发生。