SP-4430干式生化分析仪血清淀粉酶测定结果的可比性分析评估

目的：通过对SP-4430干式生化分析仪与日立7170A生化分析仪进行方法对比分析,探讨不同系统之间检测血淀粉酶（Amy）结果偏倚是否可以接受。方法：先检测两台仪器重复性及线性分析后,再以总院日立7170A全自动生化分析仪结果作为比较方法的测定值（X）,以SP-4430干式生化分析仪和分院日立7170A全自动生化分析仪测定结果作为实验方法的测定值（Y）,对46例血淀粉酶测定结果进行相关分析及偏倚的评估。结果：各检测系统测定Amy的精密度、变异系数均小于10%、3个不同生化分析系统新鲜血清淀粉酶测定结果相关系数分别为0.981 31（总院7170A与SP-4430）;0.981 34（分院7170A与SP-4430）;0.999 42（总院7170A与分院7170A）和可靠性系数为0.985 6。SP-4430干式生化分析仪和分院日立7170A全自动生化分析仪血清淀粉酶（U/L）在3个医学决定水平（Xc=50,120,200）处相对偏差分别为35.54%、30.84%、29.50%和0.78%、1.27%、0.41%。结论：各检测系统具有较好的精密度和线性;测定血清淀粉酶结果相对偏差在3个医学决定水平处,SP-4430临床不可接受,分院日立7170A临床可接受。     

免疫比浊法PGⅠ/PGⅡ试剂在全自动生化分析仪上检测性能验证分析

目的:在临床开展血清胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ(PGⅠ/PGⅡ)检测前,对PGⅠ/PGⅡ试剂盒在全自动生化分析仪上检测性能进行评价。方法:以厂家配套的高、低值浓度样品为样本,进行批内精密度和批间精密度验证。以厂家配套的质控标准品为样本,进行正确度验证。将质控标准品稀释,PGⅠ范围为2.5~160.0 ng/mL,PGⅠI范围为2.0~70.0 ng/mL,将结果做回归与相关分析。以厂商提供干扰物进行抗干扰能力验证。结果:PGⅠ和PGⅡ的低值浓度样品批内精密度的分别为3.23%CV和2.93%CV,批间精密度分别为2.87%CV和2.80CV%。PGⅠ和PGⅡ的高值浓度样品批内精密度的分别为1.75%CV和2.60%CV,批间精密度分别为1.75%CV和2.46%CV。PGⅠ和PGⅡ准确度偏倚均在±5%以内。在PGⅠ范围为2.5~160.0 ng/mL,线性系数r=0.999;PGⅡ范围为2.0~70.0 ng/mL,线性系数r=0.996,均到达要求。结论:免疫比浊法PGⅠ/PGⅡ检测试剂盒在日立7600-010全自动生化分析仪上检测性能符合临床要求。     

全自动生化分析仪检测胆固醇指标性能验证

目的对贝克曼AU680全自动生化分析仪的胆固醇指标(总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDLC和低密度脂蛋白胆固醇LDL-C)检测进行性能验证,确保检测结果的准确可靠。方法根据我国卫生行业标准及美国临床实验室标准化协会相关文件,从精密度、正确度、检测结果可报告范围和生物参考区间4个方面进行验证。结果贝克曼AU680全自动生化分析仪检测TC、TG、HDL-C和LDL-C低值的实验室变异系数分别为0.79%、1.05%、0.94%、2.53%,批间差分别为2.40%、3.00%、3.60%、9.10%:4个项目高值血清的实验室变异系数分别为1.08%、1.69%、1.86%、2.61%;批间差分别为2.70%、3.80%、6.00%、8.50%,均在厂家声称的范围内,精密度验证通过。TG和HDL-C低值的定值未落在置信区间内,其余各指标均包含在其中;重新计算TG和HDL-C低值的定值验证区间后,包含了参考物质的定值,正确度验证通过。4项指标的r^2>0.995,说明线性范围验证通过。4项指标检测范围分别为3.12~5.81、0.58~1.71、1.15~2.19和1.87~3.01 mmol/L,均位于厂家声明的生物参考区间。结论贝克曼AU680全自动生化分析仪检测胆固醇4项指标满足各项验证要求,通过性能验证。     

生化分析仪分析免疫五项检测的性能评价

目的:生化分析仪开展免疫五项检测的性能评价分析.方法:随机选取2019年2月~2019年8月于本院进行健康体检的40例健康体检人员作为观察对象,均无重大疾病史,身体健康.采集40例研究对象空腹状态下6mL静脉血,予以血清分离处理,把每位受检者的血清标本分别装在两个试管内,备用;采用生化分析仪(日立7600)检测血清五项免疫指标,按照检测结果对仪器的参考范围进行验证,选择传统方法对仪器开展免疫五项检验的精准度进行检验,根据国家卫生部室间质评结果评定免疫五项检测结果的正确度.结果:生化分析仪对IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4进行检验,结果发现检验精准度都达到标准水平;检验正确度都达到标准;参考范围与厂家提供参考范围相符合.结论:生化分析仪(日立7600)开展免疫五项检测具有较好的精准度、正确度,性能较好.     

自建检测系统性能验证方法初探

目的:探讨自建检测系统分析性能的确认方法。方法:本研究参照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的多个EP文件、NCCLS C28-A2和我国《医疗机构临床实验室管理办法》制定验证方案,对某国产β2-微球蛋白试剂和西门子ADVIA1800全自动生化分析仪组成的检测系统的最低检测限(空白限)、精密度(重复性精密度和期间精密度)、正确度(正确度相对偏差、比对试验)、线性范围进行性能验证。结果:最低检测限为0.0156≤2.000,批内精密度为0.92%、0.67%,批间精密度为0.49%,线性范围为0~15mg/L,正确度相对偏差均小于8%,与西门子原装配套试剂进行比对试验得到回归方程为:y=0.884x+0.3202,相关系数R=0.9624。结论:该检测系统性能指标均满足相关法规和试剂说明书要求,验证结论为合格。本研究提供的验证方案方便实用,较适合于临床实验室的性能评价。     

一种血细胞分析仪检测项目的性能验证与评价

目的验证XN-2000型血细胞分析仪的性能是否满足检测需要。方法收集临床血液样本及试剂盒质控品,参照国家卫生行业标准WS/T 406-2012检测白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板,从本底计数、携带污染率、批内精密度、批间精密度、正确度、准确度、线性范围等方面进行性能验证及方法学评价。结果 XN-2000型血细胞分析仪的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板本底平均值≤0.33,携带污染率≤0.76%,批内精密度变异系数0.67%～2.63%,日间精密度变异系数0.46%～1.31%,平均偏倚均在1.00%以内,最大相对偏差为8.18%,线性范围验证显示,a=0.95～1.05,相关系数R2≥0.998,均在行业标准质量要求的范围内。结论 XN-2000型血细胞分析仪的方法学性能可靠,能满足检测需求。     

国际旅行卫生保健中心实验室生化定量试剂盒分析性能验证

目的对实验室生化定量试剂盒主要分析性能进行方法学验证。方法依据《WS/T 420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》,用日立7100全自动生化分析仪和宁波美康生化检测试剂,从精密度、准确度和线性范围方面对实验室丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase,ALT)等6项生化检测项目进行性能验证。结果 6项生化检测项目预处理质控结果均在控。低浓度质控品总胆固醇(Cholesterol,TC)厂家声称重复精密度(δ_r)实验重复精密度(Sr)Sr验证值(Sr_(验证值)),其余项目Srδr;ALT、葡萄糖(Glucose,GLU)和TC厂家声称期间精密度(δ_1)实验期间精密度(S_1)S_1验证值(S1_(验证值)),其余项目S1δ1。高浓度质控品6项生化检测项目Srδr;ALTδ1S1S1验证值,其余项目S1δ1。正确度GLU和TC参考物质测量偏移值(b_参)参考物质赋值不确定度(S_a),参考物质赋值(X_赋)在b_参的验证区间(VI)内,其余项目b_参S_a。生化6项线性范围相关系数(R~2)0.995,差值与理论值的比值≤10%。结论宁波美康生化检测试剂在日立7100全自动生化分析仪上进行ALT等6项生化检测,方法学性能良好,测量结果准确可靠且重复性好,能满足工作需要。     

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT的性能验证

目的 :验证与评价MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定降钙素原(PCT)的性能。方法:参考美国临床实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)系列文件和相关文献,并结合具体工作对MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证,并与罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT进行相关性验证。结果:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为3.41%~9.63%,批间精密度CV为4.48%~5.97%,符合实验室的要求;检测低、高值质控品的相对偏差分别为0.73%和2.97%,均<1/2允许总误差(total allowable error,TEa);线性范围为0.034 5~88.161 ng/ml,与厂家的声明相接近;参考区间与厂家声明一致。与罗氏e601电化学发光检测系统的PCT检测结果相比,一致性和相关性良好,两者测定结果的差异是可接受的。结论:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间以及和罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT的相关性验证结果均符合要求,足以满足临床的需要。     

贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪性能验证

目的 :为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行性能验证。方法:根据ISO 15189要求,参照美国临床实验室标准化委员会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的仪器性能验证指南及CLIA′88法案评价标准,对该生化分析仪总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)、磷(P3+)、氯(Cl-)16个常规生化检验项目的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价。结果:批内精密度小于1/4CLIA′88要求范围,日间精密度小于1/3CLIA′88要求范围;正确度不超过1/2CLIA′88要求范围;各检测项目引用的线性范围、参考区间合适。结论 :贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪符合质量目标要求,可以较好地满足临床需求。     

化学发光法检测结核γ-干扰素释放试验的性能验证研究

目的对结核γ-干扰素释放试验(Tuberculosis Gamma Interferon Release Asay TB-IGRAs)进行方法学性能验证,评估其临床检测价值。方法参考临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards institute, CLSI)推荐的方法,对Caris 200全自动化学发光分析仪检测TB-IGRAs的精密度、正确度、线性范围以及生物参考区间性能指标进行验证。结果TB-IGRAs高、低值校准物质批内精密度为2.68%和2.65%;批间精密度为3.13%和3.16%,均低于厂家标准要求的15.00%。正确度验证相对偏倚为1.00%,小于1/4TEA符合要求。线性回归方程为Y=1.015X-197.781(R2=0.9831),a值在0.97-1.03范围内,具有良好的线性关系。生物参考区间验证符合要求。结论 Caris200全自动化学发光分析仪检测TB-IGRAs的方法学性能符合要求,结果可靠,可应用于结核病的临床诊疗。     

罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测CA153的性能研究

目的：研究罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测血清糖类抗原（Carbohydrate antigen,CA）153的性能。方法：于2020年1月～12月在本院住院、门诊患者中选取20份血液样本,参考美国临床实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）系列文件和相关文献,同时与具体工作对罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测CA153的精密度、生物参考区间、线性范围等进行验证与评估。结果：批内精密度变异系数（Coefficient of variation of precision,CV）高、低值分别为2.68%和3.95%,<1/4CLIA’88TEa(6.35%);批间精密度CV高、低值分别为3.63%和2.51%,<1/3CLIA’88 TEa(8.34%);所测线性范围值与厂家提供范围值相似;CA153符合率为100.00%。结论：罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪测定CA153其检测性能均与厂家提供的相关性能符合,且达到相关质量要求,检测符合率较高,在临床具有较高的参考价...     

Mindray BS-400全自动生化分析仪在血站质控实验室的应用效果分析

目的:检测Mindray BS-400全自动生化分析仪的主要性能,及在血站质控实验室总蛋白项目检测的应用效果分析.方法:检测Mindray BS-400全自动生化分析仪总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、谷丙转氨酶(ALT)、尿素(UREA)批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围.利用室内质控累积变异系数和2020室间...     

日立7020全自动生化分析仪野外医疗条件下的性能验证

目的评价日立7020全自动生化分析仪在野外医疗条件下的性能。方法通过11种应急检验项目,评价日立7020全自动生化分析仪模拟野外医疗前后分别进行精密度、正确度、高低值携带污染率等方面的性能。结果日立7020全自动生化分析仪在野外医疗条件下前后批内精密度分别为0.28%~2.77%和0.35%~2.81%;日间精密度分别为0.57%~3.53%和0.95%~3.90%;与靶仪器比对平均偏倚为1.90%~5.46%;留样再测结果平均偏倚为1.28%~3.82%;高低值携带污染率均0.5%,所有性能满足ISO 15189实验室质量体系要求。结论日立7020全自动生化分析仪体积小、自动化程度高,且在野外医疗条件下,各方面性能稳定良好,可平战结合,满足现代方舱医院建设和发展的需求。     

迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证

目的验证迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统的性能。方法参照国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)等相关文件对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统检测甲状腺激素:三碘甲状腺原氨酸(T3)、四碘甲状腺原氨酸(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、促甲状腺素(TSH)5个项目的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间进行验证。结果检测的5个项目批内精密度变异系数CV%在1.837%~4.07%,批间精密度变异系数CV%在2.634%~7.49%,准确度比对偏倚范围为6.289%~9.62%,线性范围斜率在0.9812~1.013,r2在0.9517~0.9992,均满足相关文件的要求;参与生物参考区间验证的样本检测结果均在厂家标注的范围内。结论迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统精密度、准确度、线性范围、生物参考区间验证通过。满足临床诊断与预后监测的需要。     

循环酶法检测血清同型半胱氨酸的性能评价及临床应用

目的:探讨循环酶法检测血清同型半胱氨酸(Hcy)的性能评价。方法:系统研究循环酶法检测血清Hcy的灵敏度、精密度及干扰因素。结果:循环酶法检测血清Hcy批内平均变异系数(CV)为1.54%,批间平均变异系数(CV)为3.14%,平均回收率98.1%。与日立7170全自动生化分析仪的循环酶法比较有良好的相关性。其抗干扰能力强,VC在10 mmol/L以内,胆红素浓度低于380μmol/L,血红蛋白1.5 g/L以下无干扰。结论:循环酶法检测血清Hcy具有较高的灵敏度,精密度,适于大批量及临床常规使用。     

Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测效果。方法：按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证,以Backman LH750比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果：XN-9000血液分析仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV）%为0.11%-2.42%,批间CV%为0.12%-2.50%,线性相关性分析r为0.99991-0.99999,携带污染率为0.00%-0.38%,对比相关性分析各项指标均为r〉0.999,准确度验证各项指标的偏倚为-0.67-0.96。结论：XN-9000血液分析仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率及准确性等主要评估指标均符合要求,检测结果可用于临床相关疾病的诊治及疗效判断。     

豪迈胱抑素C定量检测系统的性能验证

目的:验证由豪迈胱抑素C检测试剂盒和贝克曼库尔特UniCel DxC800全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征。方法:对该检测系统的精密度、正确度、可报告范围和参考区间进行验证。结果:2个不同浓度水平样本的批内、批间变异系数均小于2%,均小于厂家声明;对厂家的定值参考物质进行检测,低浓度参考物质的绝对偏差为0.03~0.06mg/L,高浓度参考物质的回收率为94%~102%。使用厂家的定值物质进行回收试验,回收率为104.5%~108.4%。绝对偏差和回收率均与厂家声明一致;验证的分析测量范围为0.10~8.0mg/L,临床可报告范围为0.10~16.0mg/L;验证的参考区间与厂家声明的(0.57~1.01mg/L)一致。结论:由豪迈胱抑素C检测试剂盒和贝克曼库尔特UniCelDxC800全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征与豪迈公司声明一致,本研究所用性能验证的方案和方法简便、可行。     

肌酐酶学法测定在魅力2000生化分析仪的应用

目的　探讨肌酐酶学法测定在魅力 2 0 0 0生化分析仪的应用。方法　在魅力 2 0 0 0生化分析仪进行肌酐酶学法测定的线性范围、批内、批间精密度试验、回收试验、方法学对照试验、干扰试验等方法学评价试验。结果　肌酐浓度在 39 2～ 12 76 6umol/L范围内线性良好 ,精密度批内CV3 19%、批间CV3 2 8% ,回收试验达 10 2 6 9% ,同日立 715 0自动生化分析仪上进行肌酐Jaffe法测定 ,有较好一致性 ,对胆红素、血红蛋白、乳脂蛋白有较强的抗干扰能力。结论　肌酐酶学法测定适用于魅力 2 0 0 0生化分析仪。     

国产大型生化分析仪——迈瑞BS-800性能验证及临床应用评价

目的:验证国产大型生化分析仪-迈瑞BS-800的检测性能,分析其临床应用能力.方法:对迈瑞BS-800生化分析仪的吸光度范围、不精密度、测量范围、携带污染等检测性能进行验证,并在模拟临床检测环境下,进行常规生化检测,分析其临床应用能力.结果:迈瑞.BS-800生化分析仪吸光度范围最少可达到3.76A;以白蛋白检测实验为例,最小加样量不精密度为0.45%;不精密度实验、测量范围实验、比对实验的结果均小于厂家声明的性能指标;携带污染率小于厂家声明的相关项目的不精密度结果.结论:迈瑞BS-800生化分析仪检测性能可靠,运行稳定,操作简便,适用于临床生化检测的需求.     

迈瑞BS-200全自动生化分析仪性能评价

目的评价深圳迈瑞BS-200全自动生化分析仪的主要性能。方法选取涵盖各波长的8个项目进行测定,对8S-200全自动生化分析仪进行重复性,线性、精密度、准确度进行评价,并与日立7170全自动生化分析仪进行对比试验。结果日间、批内、批间及总变异系数较小,重复性好,准确度高,线性范围较宽。与日立71710的对比试验,相关系（r）均〉0,98。结论该仪器的各评价指标均较好,值得在中小医院推广应用。