罗氏COBAS 400全自动生化分析仪检测系统性能验证试验

目的:评价罗氏COBAS 400全自动生化分析仪的主要性能。方法:按NCCLS指南文件EP5、EP6、EP9的要求,选定6个项目(AST、Glu、Crea、K+、Na+、Cl-),对COBAS 400全自动生化分析仪进行精密度、准确度和可报告范围的实验。结果:COBAS 400全自动生化分析仪对质控血清AST、Glu、Crea、K+、Na+、Cl-各项目测定的批内、批间精密度测定,CV值均小于WHOOCV/RCV标准以及卫生部RCV标准;准确度试验结果为各项目的平均偏倚为0.85%～4.55%,低于卫生部所允许的偏差范围;各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r>0.975),线性理想(斜率接近1)。结论:COBAS 400全自动生化分析仪在精密度、准确度、可报告范围三个方面达到了临床生化检验的实验要求。     

iQ200全自动尿沉渣分析仪在体液检测中的应用评价

目的：评价iQ200全自动尿沉渣分析仪在体液检测中的应用。方法：采用iQ200全自动尿沉渣分析仪对脑脊液胸腹水中有核细胞、红细胞检测的批内精密度、携带污染率、线性等指标进行评价,选择本院脑脊液、胸腹水标本各50例,分别用iQ200全自动尿沉渣分析仪和传统手工计数法对有核细胞和红细胞定量比对。结果：iQ200检测胸腹水脑脊液中的有核细胞和红细胞具有良好的重复性和线性,携带污染低与手工法定量结果对比相关性良好。结论：iQ200全自动尿沉渣分析仪,精密度高、线性范围宽、携带污染率低、检测方便,与传统手工法相比具有一定的优越性。     

SP-4430干式生化分析仪血清淀粉酶测定结果的可比性分析评估

目的：通过对SP-4430干式生化分析仪与日立7170A生化分析仪进行方法对比分析,探讨不同系统之间检测血淀粉酶（Amy）结果偏倚是否可以接受。方法：先检测两台仪器重复性及线性分析后,再以总院日立7170A全自动生化分析仪结果作为比较方法的测定值（X）,以SP-4430干式生化分析仪和分院日立7170A全自动生化分析仪测定结果作为实验方法的测定值（Y）,对46例血淀粉酶测定结果进行相关分析及偏倚的评估。结果：各检测系统测定Amy的精密度、变异系数均小于10%、3个不同生化分析系统新鲜血清淀粉酶测定结果相关系数分别为0.981 31（总院7170A与SP-4430）;0.981 34（分院7170A与SP-4430）;0.999 42（总院7170A与分院7170A）和可靠性系数为0.985 6。SP-4430干式生化分析仪和分院日立7170A全自动生化分析仪血清淀粉酶（U/L）在3个医学决定水平（Xc=50,120,200）处相对偏差分别为35.54%、30.84%、29.50%和0.78%、1.27%、0.41%。结论：各检测系统具有较好的精密度和线性;测定血清淀粉酶结果相对偏差在3个医学决定水平处,SP-4430临床不可接受,分院日立7170A临床可接受。     

日立7020全自动生化分析仪野外医疗条件下的性能验证

目的评价日立7020全自动生化分析仪在野外医疗条件下的性能。方法通过11种应急检验项目,评价日立7020全自动生化分析仪模拟野外医疗前后分别进行精密度、正确度、高低值携带污染率等方面的性能。结果日立7020全自动生化分析仪在野外医疗条件下前后批内精密度分别为0.28%~2.77%和0.35%~2.81%;日间精密度分别为0.57%~3.53%和0.95%~3.90%;与靶仪器比对平均偏倚为1.90%~5.46%;留样再测结果平均偏倚为1.28%~3.82%;高低值携带污染率均0.5%,所有性能满足ISO 15189实验室质量体系要求。结论日立7020全自动生化分析仪体积小、自动化程度高,且在野外医疗条件下,各方面性能稳定良好,可平战结合,满足现代方舱医院建设和发展的需求。     

肌酐酶学法测定在魅力2000生化分析仪的应用

目的　探讨肌酐酶学法测定在魅力 2 0 0 0生化分析仪的应用。方法　在魅力 2 0 0 0生化分析仪进行肌酐酶学法测定的线性范围、批内、批间精密度试验、回收试验、方法学对照试验、干扰试验等方法学评价试验。结果　肌酐浓度在 39 2～ 12 76 6umol/L范围内线性良好 ,精密度批内CV3 19%、批间CV3 2 8% ,回收试验达 10 2 6 9% ,同日立 715 0自动生化分析仪上进行肌酐Jaffe法测定 ,有较好一致性 ,对胆红素、血红蛋白、乳脂蛋白有较强的抗干扰能力。结论　肌酐酶学法测定适用于魅力 2 0 0 0生化分析仪。     

生化检测系统分析性能的评价

目的 对我实验室生化检测系统进行性能评价,为临床的应用提供参考.方法 将我科使用的日立7180全自动生化仪,及其配套试剂和校准品组成的检测系统进行重复性测试、线性实验、交叉污染率测定等操作,并将各检测项目变异指数得分(VIS)=150时的不准确度(Bias)确定为允许总误差(TEa),并将检测情况进行评价.结果 日立7180全自动生化仪重复性测试ALT、TG、TBIL、GLU、TP的精密度变异系数(Cv)中值分别为1.52％、1.38％、1.39％、1.41％、1.26％,CV均＜3％,线性实验呈直线相关(F＞0.9995),交叉污染率平均为0.12％,证明了此仪器具有良好的分析精密度；测得的总胆固醇(TC)、钠(Na)、氯(CL)、总胆红素(TB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr),总蛋白(TP)的方法性能属于良好水平.结论 日立7180全自动生化仪具有检测结果准确、重复性好、线性优良,交叉污染率低等优点,我实验室生化检测系统性能良好,值得临床推广应用.     

日立7180与岛津CL8000全自动生化分析仪清洗效果对比

目的：将日立7180与岛津CL8000全自动生化分析仪进行对比研究,探讨两种分析仪的清洗效果,为临床获得准确的检验结果提供可靠依据。方法：抽取10名健康体检者静脉血各8 ml,平均分为4等份,分别在日立7180与岛津CL8000全自动生化分析仪上进行TG、TBA检测（A-D组）,从而判断两款全自动生化分析仪检测结果是否携带前次试剂,以及检测结束后的清洗效果。结果：A组TBA测量结果显著高于B组、C组及D组,对比结果差异具有统计学意义（x2=4.091,P＜0.05）;B组、C组及D组TBA测量结果对比差异无统计学意义。结论：岛津CL8000全自动生化分析仪清洗效果优于日立7180全自动生化分析仪,其性能稳定,清洗效果优越,可为临床医师提供准确诊断与治疗依据,值得推广使用。     

生化检测系统分析性能的评价

目的对我实验室生化检测系统进行性能评价，为临床的应用提供参考。方法将我科使用的日立7180全自动生化仪，及其配套试剂和校准品组成的检测系统进行重复性测试，线性实验、交叉污染率测定等操作，并将各检测项目变异指数得分（VlS）：150时的不准确度（Bias）确定为允许总误差（TEa），并将检测情况进行评价。结果日立7180全自动生化仪重复性测试ALT、TG，TBIL、GLU，TP的精密度变异系数（Cv）中值分别为l.52％．1．38％、1．39％、1．41％、1．26％，CV均〈3％，线性实验呈直线相关（F〉0．9995），交叉污染率平均为0．12％，证明了此仪器具有良好的分析精密度；测得的总胆固醇（TC）、钠（Na）、氮（cL）．总胆红素（TB）．丙氨酸氨基转移酶（ALT），肌酐（cr），总蛋白（TP）的方法性能属于良好水平。结论日立7180全自动生化仪具有检测结果准确、重复性好、线性优良，交叉污染率低等优点，我实验室生化检测系统性能良好，值得临床推广应用。     

日立7600检测血清淀粉样蛋白A的实验室性能验证

目的：日立7600型全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能验证。方法：参照CLSI及CNAS有关检测系统性能验证文件方法通过实验对血清淀粉样蛋白A的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行评价。结果：批间精密度变异系数分别为5.38%,2.29%，小于规定声称值10%；批内精密度变异系数分别为4.87%、1.82%，均小于规定声称值8%。正确度偏倚为-2.1%,<10%；临床可报告范围上限为3072mg/L；厂家说明书的线性范围、参考范围符合要求。结论：日立7600全自动生化分析仪搭载重庆中元生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A试剂盒检测血清淀粉样蛋白A符合质量要求，能够为临床提供可靠的依据。     

ACL TOP全自动血凝分析仪的应用评价

目的 对ACL TOP全自动血凝分析仪测定血栓与止血的实验性能进行评价.方法 对ACL TOP血凝分析仪测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)实验的重复性、稳定性、线性、携带互污染率进行评价,并与ACL 9000血凝分析仪检测结果 的进行相关性分析.结果 ACL TOP全自动血凝分析仪测定PT、APTT、FIB实验的批内变异系数＜2%,日间变异系数＜5%,交叉污染＜1%,具有良好的线性,与ACL 9000血凝分析仪检测结果 具有良好的相关性,相关系数r＞0.95.结论 ACL TOP全自动血凝分析仪具有精密度好、准确度高、线性宽、交叉污染少等优点,适合临床血栓与止血实验检测.     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能。方法按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目（ALT、BUN、GLU、K）,对LX-20生化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证。结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果偏倚,低于1/4CLIA＇88TEa;携带污染率〈0.5%,可报告范围试验测定值结果与厂商声明范围接近。结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格。     

雅培C8000自动生化分析仪在临床标本分析中的应用评价

目的对ARCHITECTC8000自动生化分析仪在临床标本分析中的应用进行评价。方法分别检测丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、血糖（Olu）、尿素氮（Bun）、肌酐（Crea）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALKP）和λ-谷氨酰转移酶（GGT）在质控血清和样本血清中的含量，分别进行线性、回收率及相关性分析。结果精密度日内CV值在0．79％～2．51％之间，日间CV值在0．91％～4．52％之间，线性试验表明，标本的稀释度与测定的浓度值线性相关性良好，样品回收率在97．78％～101．25％之间。结论该仪器主要性能指标评价符合文件要求，能够准确可靠地进行临床标本分析检测。     

免疫浊度法检测血清β2微球蛋白在罗氏全自动生化分析仪上的应用评价

目的：对免疫浊度法测定血清β2微球蛋白（β2-MG）进行性能评价,以确定其分析性能是否符合实验室应用的要求。方法：在罗氏全自动生化分析仪上对免疫浊度法测定血清β2微球蛋白（β2-MG）进行了灵敏度评价、精密度评价及抗干扰实验。结果：免疫浊度法测定β2-MG批内平均变异系数（CV）为1.74%,批间平均CV为2.79%,平均回收率为99.0%。血红蛋白（Hb）在2 g/L以下对测定结果无干扰。三酰甘油在（TG）4.5 mmol/L以下对测定结果无干扰。与日立7170全自动生化仪的免疫比浊法比较有良好的相关性,Y=0.904X＋0.18,γ=0.923（P〈0.01）。结论：免疫浊度法测定血清β2-MG具有较高的灵敏度和精密度,适于大批量及临床常规使用。     

全自动生化分析仪尿碘测定方法研究

目的 建立尿碘全自动生化分析仪检测方法,对方法的技术指标进行试验,与尿碘测定卫生行业标准方法进行对比评价.方法按照尿碘定量检测试剂盒的技术要求,结合全自动生化分析仪的仪器特性建立与之相适应的尿碘检测方法.根据<研制生物样品监测检验方法指南>(WS/T 68-1996)的规定对所建立的方法的灵敏度、精密度、准确度进行测试...     

国产大型生化分析仪——迈瑞BS-800性能验证及临床应用评价

目的:验证国产大型生化分析仪-迈瑞BS-800的检测性能,分析其临床应用能力.方法:对迈瑞BS-800生化分析仪的吸光度范围、不精密度、测量范围、携带污染等检测性能进行验证,并在模拟临床检测环境下,进行常规生化检测,分析其临床应用能力.结果:迈瑞.BS-800生化分析仪吸光度范围最少可达到3.76A;以白蛋白检测实验为例,最小加样量不精密度为0.45%;不精密度实验、测量范围实验、比对实验的结果均小于厂家声明的性能指标;携带污染率小于厂家声明的相关项目的不精密度结果.结论:迈瑞BS-800生化分析仪检测性能可靠,运行稳定,操作简便,适用于临床生化检测的需求.     

不同种类的生化分析仪对谷丙转氨酶检测结果评价

目的血清丙氨酸氨基转移酶（alanineaminotrasferaseALT）的检测是采供血机构对献血者必查的项目之一。目前检测ALT的方法不尽相同。使用的设备也各异。流动采血车外出街头采血往往使用的是快速ALT／GPT检测,（即快速谷丙转氨酶测试系统）,常用的设备是干式生化分析仪,使用的标本是手指末梢血,快速地对献血者进行ALT初检,待其他必查的检测项目符合献血后,进行采血,采血后再用半自动或全自动生化仪或其他方法进行复检。为此,笔者对血站使用不同种类的生化仪对谷丙转氨酶（ALT／GPT）水平检测结果进行评价。方法使用中生北控21质控血清,随机抽检初、复检血样在半自动生化分析仪和全自动生化分析仪上测试,进行平行对比分析。结果干式生化分析仪,半自动生化分析仪和全自动生化分析仪之间的测试结果一致。结论目前血站使用的不同类型的生化仪之间对ALT测试结果无统计学差异。     

全自动生化分析仪控制系统建模及实现

首先分析了全自动生化分析仪的系统构成,给出了系统的问题描述和管理调度的基本原则;接着重点对全自动生化分析仪控制系统进行了模拟构建,提出了对象模型和通信模型,最后给出了具体实现方法。测试表明,基于该模型的控制系统具有良好的性能。