药品购销证票监管现状与对策

目的为确保药品经营和使用单位购进药品的质量,防止假劣药品的流入提供参考。方法严格供货方索证和审验工作,实行＂一卡一票＂制度。结果与结论实行＂一卡一票＂制度,能有效规避药械购进质量风险。     

药品采购管理中的索证与验证

药品采购时的索证与验证是药品采购管理的一个重要环节。所谓索证就是向药品经营者索要代表其公司法人地位的相关证件和执照。所谓验证是指在索证的基础上对证件的真实性、可靠性、有效性按照有关法规规定,加以确认的过程。通过索证,验证对经营者的经营规模,经营范围,所有制性质,质量控制水平,资信情况及综合经营能力都会有一个基本了解,这对确保药品质量,防止假冒伪劣药品流入医院,避免购药合同欺诈行为的发生,避免承包或变相承包经营药品个人行为的发生,都是非常重要的。     

药品进销存过程质量管理

进货是药品经营企业进、销、存的第一道环节,购进药品要严格按照《药品管理法》和《GSP》的规定,从“一证一照”即《药品生产企业许可证》和《营业执照》齐全的生产企业购进药品。对供货质量稳定可靠的企业,要加强信息联系,定点采购,培养成为可靠的货源基地;对于供货质量偶而波动的企业,要督促其提高产品质量,加强对其产品的质量监控;对供货质量出现了较大波动而又不积极改进的企业,应尽快终止供货业务,取消合同,另选质量好的供货单     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

论药品监督员执法素质

药品监督员是国家对药品质量行使监督检查的专业技术人员。在某种意义上讲,药品质量的好坏直接与药品监督员的素质有一定的联系。因此,探讨一个合格药品监督员素质也是很重要的。 1 药品监督员必须认真执行国家的政策 药品监督管理工作涉及到法规很多,诸如《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《宪法》、《行事诉讼法》、《药品监督管理行政处罚规定》等等。还有各省市结合地方制定的地方法规。因此,一个合格的药品监督员必须加强对上述以及其它有关法律、法规的学习,提     

《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》出台

2012-11-08,国家食品药品监管局发布第67号公告,《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》自2013-03-01起实施。为规范保健食品生产经营行为,加强企业索证索票和台账管理,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规,国家食品药品监管局组织制定了《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》(以下称《规定》)。     

新版《药品经营质量管理规范》中关于特殊管理药品的梳理

2013年施行的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)中,提到特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品两个专用词组。在药品经营企业认证、检查过程中,发现很多企业人员不清楚特殊管理的药品分类,在此结合《药品管理法》及相关的法规、规章的规定,对药品经营中的特殊管理药品进行简要梳理分析。特殊管理的药品这里特指法律、法规明文规定实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医     

药品批发企业的药品养护

GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定,其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。依照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》而制订执行的“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)”共132项,其中直接或间接涉及药品养护的项目为23项,具体见附表检查内容栏。     

国家药品监督管理局行政立法程序规定

第一章　总　则第一条　为了规范我局行政立法程序 ,保证行政立法质量 ,根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》 ,结合我局实际情况 ,制定本规定。第二条　本规定所称行政立法工作是指 :(一 )编制本局年度立法计划和中长期立法计划 ;(二 )根据全国人大、国务院委托或者授权 ,起草、上报药品监督管理法律、行政法规草案 ;(三 )根据法律、行政法规和我局职责 ,起草、审议和发布药品监督管理行政规章 ;(四 )提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议 ;(五 )修订、废止规…     

聊城市《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换发工作全面展开

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制管理办法》等法律、法规的规定和国家局、省局统一部署。聊城市食品药品监督管理局在省局换证工作会议后，迅速成立两证换发工作领导小组。并于5月31日召开了由全市药品生产企业和医疗机构制剂室负责人参加的专门会议。对全市统一换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作进行了全面部署。     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

医疗机构药房的药品拆零亟待规范

医疗机构药房是主管医疗机构内药品和药事管理事宜的技术职能科室,主要职责是根据医师处方,按照法律、法规的规定进行药物的调配。在药物的调配过程中,尽管近几年来药品生产企业为了经营和使用的方便,科学地将一些大包装的药品改成了便于销售和消费者易于携带的小包装,但是,仍不能满足不同层次消费者购药及医师临床用药的需求,因此药品拆零仍然是医疗机构药房调配药品的一项主要工作。根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定,笔者最近对本辖区内不同类型的部分医疗机构药房药品拆零情况进行了专项监督检查。结果发现…     

信息集锦

推进新修订《药品经营质量管理规范》实施工作2015年年底前,我国将完成新修订药品经营质量管理规范(GSP)的实施工作。总局日前强调,从现在起,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(两证)任何一证到期的,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前,证书到期但无法     

医院对药品供应商资格审查工作中的问题

新修订的<中华人民共和国药品管理法>、<药品管理法实施条例>规定:国家对药品生产、经营分别实行许可证制度,即必须获得<药品生产许可证>、<药品经营企业许可证>,同时还必须严格遵守<药品生产质量管理规范>(GMP)、<药品经营质量管理规范>(GSP),方可从事药品生产、经营.对医疗机构的药品采购规定了医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用.医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录.药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产日期、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容;<药品流通监督管理办法>规定:药品销售人员销售药品时,必须出具加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件;加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围;药品销售人员的身份证.药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验,并建立审验记录,按本办法规定记入药品购销记录中.     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

药品经营企业换证工作启动

国家药品监督管理局近日发出通知,从1999年下半年开始,到2001年6月30日结束,在全国范围内开展《药品经营企业许可证》换证工作。通知规定,本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局,卫生部及国内贸易部印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均按本通知规定,申请换发统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自…     

药品进货资质审核中遇到的问题与对策

药品进货质量管理在<药品经营质量管理规范>(GSP)中占有重要位置.在的132项检查项目中,该项管理工作占有16项,其中关键项目有7项,一般项目有9项.进货管理是把好药品经营质量的第一关.企业依据GSP条款规定和质量管理制度、职责和程序,加强药品进货资质审核,对保障药品经营质量,有效防止假劣药品进入流通领域至关重要.     

在市场经济体制下加强药品购销管理

我院针对目前市场经济体制下医药市场的现状和我院在药品购销过程中遇到的问题,采取了一系列措施和办法,强化了药品购销管理,保证了临床用药的质量,其具体做法是: 1 选择合法的药品供应商,净化医院药品进货渠道 近年来,随着市场经济的不断深入和发展,药品生产、经营单位不断增多,有的合法,有的不合法,鱼目混珠,比较混乱。为了保证所有和我院往来的药品供应商是合法的,对所有和我院来往的药品供应商逐一进行过多次资格审查,看其是否经医药、卫生行政部门认可,持有“三证”(即:《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》),并建立了来往药品供应商档案。严格规定:一般情况,医院药品不直接从药厂购进,必须从取得“三证”的合法的国家各级医药(或药材)站、医药(或药材)公司等单位进货,严禁从未取得“三证”而非法从事药品生产和经营活动的单位或个人手中进货,净化了我院药品进货渠道。     

药品监管也要注重人性化理念

随着时代的进步和我国民主法制建设的不断完善,规范性及人性化等理念在药品监督部门对药品经营企业、药品使用单位监督检查中越来越受到重视。本文结合笔者从事药品监督管理的工作实践,以此为主题,对药品经营,使用单位的监督检查进行一些探讨。监督检查要按程序进行监督检查具有以下基本特征:法定性《药品管理法》第八章第六十四条规定:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品生产、经营以及医疗机构使用药品事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。《行政许可法》第六章第六十一条也规定:行政…     

新<药品管理法>的学习体会

结合当前的实际工作和现行的药品法规，对新《药品管理法》统地认真的学习，体会到其中有很多先进的，重要的法律规定，将对药品的研究，生产，经营，使用和管理产生极大的促进作用，但也觉得有几点需得到其他相关法规的补充。