中成药贮藏标注规范化探讨

探讨中成药贮藏标注规范,为提高中成药质量,保证临床用药安顿、有效提供借鉴.以2010年版《中国药典》一部附录制剂通则中贮藏项下的规定为标准,从制剂形态分类角度将现有收载的中成药贮藏标注与《中国药典》规定进行对比研究.结果表明,现有中成药贮藏项下存在着未标注贮藏条件、“密闭”与“密封”混淆、“避光”替代“遮光”、贮藏标注不完整等现象.中成药贮藏项下的标注内容有待进一步规范.     

中成药编码系统系列标准项目启动

正《中国中医药报》2018年6月11日讯:2018年6月9日,《中成药编码系统》系列标准项目启动及评审研讨会在江西中医药大学召开。由江西中医药大学等申报的《中成药编码系统》等10项标准项目经世界中医药学会联合会批准启动,并进行了项目草案的专家评审。此次立项标准项目涉及《中成药编码系统》《中药材、中药饮片全过程追溯体系要求》《中药饮片内包装》《中     

对《中国药典》一部胶囊剂装量差异标准的商榷

自1963年版《中国药典》一部通则收载中成药胶囊剂标准以来,胶囊剂装量差异的标准几经变迁。由于中成药剂型的不断改变,有些中成药改变剂型后未顾及剂量而导致疗效不佳或毒副反应时有报道[1]。因此,加强中成药剂量的控制,对提高中成药疗效,加快中药现代化有着重要的意义。     

中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范(2021版)的解读

临床试验设计与评价技术规范是指导中医药临床试验开展的重要参照.历时一年余,由数十名临床、中药学与方法学专家参与制定的中华中医药学会团体标准《中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范》于2021年3月16日正式发布.有鉴于此,笔者不揣浅陋,谨对研究团队制订的评价技术规范中有关临床定位、试验总体设计、诊断与...     

国际行业组织标准《针灸技术操作规范编写通则》研制必要性及要点解析

从全球《针灸技术操作规范》的研制现状、为针灸立法提供技术支撑、助力规范的针灸科研3方面分析针灸技术操作系列国际标准研制的必要性。从填补领域空白、遵循国际惯例出发,论述在系列标准中优先研制世界针灸学会联合会《针灸技术操作规范编写通则》(以下简称《通则》)的必要性。归纳本《通则》研制过程中需要重视的工作要点,即立足国际视野提高实用性、遵循国际规则提高权威性、组建专业团队提高国际适用性、保证本《通则》的高质量及客观中立。     

对1995年版《中国药典》附录Ⅱ制炭存性的商榷

<正>《中国药典》是中药和中成药应用标准的根本法典,是中药工作者所依赖的常备工具书。现对1995年版《中国药典》附录Ⅱ药材炮制通则制炭项下“制炭时应存性”一词提出商榷,供讨论和参考。     

基层卫生院全科门诊中成药处方分析与分亚类管理标准

目的：分析基层卫生院全科门诊中成药处方并探讨分亚类管理标准。方法：2021年7月起某基层卫生院执行中成药分亚类管理。由研究成员参考《国家2021医保目录》的相关信息，按照药品功能主治、医保药品功效类别、临床实际对医院再用的81种中成药进行分类。分别以随机抽样法提取2021年1—6月(实施前)和2021年7—12月(实施后)中成药处方600张进行处方分析，统计比较实施前后中成药重复用药发生率、单张中成药处方金额、医务人员中成药重复用药认知水平评分。结果：实施后医院全科门诊中成药处方重复用药发生率明显低于实施前(P<0.05)。实施后医院全科门诊中成药单张处方金额明显低于实施前(P<0.05)。实施后医院全科门诊医务人员中成药重复用药认知水平评分明显高于实施前(P<0.05)。结论：中成药分亚类管理标准的实施降低了处方重复用药发生率，减少了处方平均药费，提升了医务人员重复用药认知。     

贯彻《药品管理法》,加强毒剧中成药的管理

第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》由李先念主席发布命令公布,将于1985年7月1日正式施行。这是我国药学事业的重要立法,为广大人民群众用药安全有效提供了法律依据。毒剧中成药是《药品管理法》中规定为特殊管理的“毒性药品”之一。为了宣传贯彻《药品管理法》特对毒剧中成药的品种及药政管理提出一些看法。     

我院门诊中成药不合理使用分析

目的：抽查我院门诊不合理中成药处方,对中成药使用方法错误的问题进行分析,以提高我院的合理用药水平。方法：随机抽取我院2010年7月至12月门诊处551200张,根据《中成药临床应用指导原则》等相关知识进行综合评价。结果：不合理用药表现在：辨析病证不明确,临床诊断与药物适应症不符,配伍不合理,联合用药不合理,重复用药,用法用量不当,超疗程用药。结论：中成药的使用越来越广泛,医院应该加强中成药临床合理应用相关知识的培训。     

我院骨科中成药使用情况和用药通则规律与管理对策

目的:探讨医院骨科中成药使用情况及用药通则规律及其管理对策。方法:将医院2016年3月~2020年3月接诊的80例骨科使用中成药治疗期间出现不良反应的患者纳入研究,对其中成药使用类型、中成药使用不良反应特点予以分析,为骨科中成药使用与管理提供依据。结果:80例患者治疗期间使用的中成药包括:接骨丸、七厘散、云南白药、跌打丸、活血止痛散、丹红注射液、注射用红花黄色素,其中丹红注射液、注射用红花黄色素较其他药物使用率较高(P<0.05);男与女不良反应发生差异较小(P>0.05);60岁以上用药期间不良反应发生率高于其他年龄段,11~19岁患者用药不良反应发生率低于其他年龄段(P<0.05);口服、外敷用药不良反应发生率明显低于中成药注射剂用药不良反应发生率(P<0.05);以累及皮肤及其附件系统、累及神经系统、累及消化系统的中成药不良反应发生率较高(P<0.05)。结论:骨科中成药注射剂药物在使用期间有较高的不良反应发生风险,以皮肤及其附件系统、神经系统、消化系统不良反应为主,骨科中成药使用期间需重视用药通则规律,并加强中成药使用管理,兼顾用药疗效与用药安全。     

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是表达药物有效性与安全性的重要技术资料.其作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据,科学、规范、准确的表述直接关系到公众的用药安全.药品说明书安全信息项目是指能够直接反映药品的安全性与合理用药措施的相关项目,包括[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、特殊人群用药以及警示语.在产...     

《中国中医药学主题词表》治法类主题词树形结构修订研究

《中国中国医药学主题词表》是我国第一部中医药专业词表。该词表第一版于1987年问世。《中国中医药学主题词表》的修订工作是一项长期的、动态的工作,主要根据中医药类文献标引与检索使用的词频改变而变化。本文分析了2008版中医药学主题词表治法类主题词的特点,基于词表修订总原则,参照中医药学各版教材以及国家标准,对2015版治法类主题词树形结构修订过程中遵循的原则、细则和具体修订内容进行了探讨。修订结果将原有治法类的一级类目20类调整为25类,主要是将原有的分类方式修改为以功效为主的分类方式,使治法类结构更加系统和完善。并用优先级的分类方法来对主题词进行归类,规范了分类方式,减少了系统冗余等问题。     

基于专利信息挖掘与验证的五味子安神用药规律研究

目的 对五味子专利文献进行技术信息挖掘,并统计分析具有安神功效的遣药配伍规律,对相关研究结果进行信息验证,以期为五味子的药食效用开发及专利审查提供参考。方法 通过智慧芽专利数据库检索五味子相关有效专利信息,经过人工去噪、筛选确定分析数据样本,利用中医药传承计算平台软件进行聚类分析,形成用药频次、对药、角药及核心遣药配伍组成等规律结果,并参照国家药品标准、上市产品实证及科技文献等对结果进行验证。结果 在五味子安神功效的专利信息分析中发现,对药组合五味子-酸枣仁的频次最高,角药组合五味子-酸枣仁-远志的频次最高,五味子-酸枣仁-丹参-地黄为五味子发挥安神功效拟合的最优组方;在百乐眠胶囊、枣仁安神胶囊等上市中成药的组成配伍信息验证中,五味子组方配伍发挥安神功效拟合新组方是五味子-酸枣仁-丹参-地黄,这一结果与药品标准、上市产品及科技文献等综合信息的系统性验证完全一致。结论 基于有效专利信息拟合的五味子遣药配伍规律能够为该药材的开发利用及专利性审查提供参考,为加强中医药专利信息的挖掘和运用提供路径。     

日本汉方药与我国中成药用药指导比较分析

随着《中医药法》的出台,经典名方制剂的应用引起各家企业的重视。目前经典名方制剂相关研究主要集中于产业、专利、质量、临床等方面,缺乏对于普及应用方面的整体研究,其中制剂说明书方面的研究作为应用研究的一个环节也越来越受到关注。分析我国现有的关于中成药说明书研究的文献,多数研究以定性分析为主,缺乏具体样本的统计分析以及数据对比和具体建议。研究了128品目的日本汉方制剂说明书及相关用药指导,具体分析了日本汉方制剂和我国中成药在中药经典名方的选择、说明书内容以及目录索引和指导手册方面的差异,并进行了初步的分析探讨,提出了在经典名方目录的确立、用药说明书内容以及索引方式的改善、整体指导手册及应用数据库的确立3个方面的具体建议,以对我国中药经典名方的应用和发展提供参考依据。     

中美药典委员会植物药标准制定修订管理的比较分析

探讨中美药典植物药标准制修订的差异,对我国中药标准的修订提出合理建议.通过分析比较中美两国植物药标准修订的现状,提出《中国药典》标准提高应加强基础研究;注重分析方法整体性和系列品种的协调和统一;应用植物药对照提取物(或对照制剂),解决色谱鉴别规范化和分析一致性的难点;重视整体药物的安全性,注重检测方法的选择;建议借鉴美国低成本高效率的起草修订标准经验及品种负责人负责制的管理模式和理念.中药标准制修订可借鉴美国植物药制修订管理中先进经验,为我国植物药发展提供参考.     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

中医药临床试验核心指标集研制技术规范

研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径。为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标集研制规范。本课题组结合中医特点和国际核心指标集最新研究成果,构建了结局指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等。该技术规范已通过中华中医药学会的审核发布(编号T/CACM 1339—2020)。     

已上市中药说明书安全性内容的修订要求

说明书是患者选择和使用药品、医师处方以及药师调配药品的依据，对指导临床用药具有重要作用。修订药品说明书是药物全生命周期管理的重要内容。本文结合审评工作，着重探讨了已上市中药说明书安全性内容修订中的技术要求和常见问题。常见问题包括未提示重要的安全性风险、变相扩大功能主治、支持数据不充分和撰写表述不规范等。相关内容为上市许可持有人加强上市后中药安全性研究与评价，完善已上市中药说明书安全性内容提供参考。     

《养心氏片治疗冠心病临床应用专家共识》解读

传统中成药的临床使用历史悠久,应用广泛,具有性质稳定、疗效确切、不良反应小、服用及携带方便等特点。但是源于历史的原因,中成药临床应用面临较多现实问题。认真梳理传统中成药的临床前研究、系统评价上市后研究的相关文献、分析药物不良反应的相关信息,同时结合现代医学研究的最新进展与相关领域专家的临床经验,制定临床应用专家共识,成为指导临床医生更加精准、更加安全、更加广泛地应用传统中成药的重要途径。养心氏片由上海医药集团青岛国风药业股份有限公司研制生产,是具有独立知识产权的中成药制剂(国药准字Z37021102),收录于《中华人民共和国药典》(2015年版)。由世界中医药学会联合会心血管病专业委员会、介入心脏病专业委员会、心脏康复专业委员会,以及中华中医药学会心血管病分会、中国中西医结合学会心血管病专业委员会、中国中医药研究促进会心血管专业委员会共同发起,组织国内中医、西医及中西医结合心血管病专家,历时近2年,对养心氏片组方基础、药理作用、临床研究、安全性数据,进行系统回顾与总结,讨论并起草了《养心氏片治疗冠心病临床应用专家共识》。作者对共识的核心内容做进一步解读。