九五版、九○版中国药典(二部)药品名称变更对照

当前，知识产权保护已经成为国际间政治、经济、科技和文化交往中一个受到普遍关注的问题，在国内也日益受到重视。专利是知识产权的一个主要组成部分，对医药行业的关系更为密切。现仅就药品专利和行政探护问题作一简要论述。一、关于药品的专利（中华人民共和国专利法）从1985年4月1日起实施，至今已10年多了，这10年可以分为两个时期，第一阶段是从1985年4月三日到1992年年底为止，在这个阶段，专利法从保护范围来说，规定对“药品和用化学方法获得的物质”不予专利保护，但对药品的生产方法可授予专利权；第二阶段是从1993年1月1日起至…     

论药品专利限制的国际规则

对药品实施专利保护即使在发达国家也只是近几十年的事情.1984年我国制定<专利法>时考虑到许多国家均未对药品实行专利保护,且我国制药业本身较为薄弱,根据巴黎公约的相关保留条款将药品排除于专利保护之外[1].     

日本药品专利战略浅析及对我国的启示

专利作为保护市场的强有力的法律手段之一,在医药经济中的作用日益凸显。国外的成功经验和做法,可为我国制订并实施药品专利战略提供参考。为此,笔者拟以介绍日本的药品专利战略为出发点,探讨其对我国制订和实施药品专利战略的启示,旨在促进我国药品专利工作的发展,增强医药行业的竞争力。日本药品专利保护制度简介日本于1885年正式建立专利制度,其现行的“专利法”是1959年颁布的“特许法”,同年还颁布了“使用新型法”。日本对药品的专利保护始于1976年,而在此之前,其仅对药品的制造方法给予保护。日本的药品专利保护,包括对化学物质、化…     

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。     

学习专利法增强对知识产权的保护意识

随着我国对外开放和国际知识产权保护意识的加强,我国在1984年颁布的《专利法》基础上,不久将修改完善专利法,药品由生产方法专利改为药品专利,并于1993年元旦起开始执行“中美知识产权谅解备忘录”中有关药品专利方面的条款.因此作为药政干部和药品生     

新专利法背景之下中国药品专利保护期补偿品种预测研究

新专利法背景之下,筛选出加拿大、日本和韩国三国获批药品专利保护期限延长的品种及加拿大和日本两国获批药品专利保护期限延长的品种的整体信息,在近3年里获准的药品专利保护期补偿的品种中,这9种被推测为应该是上市持有者最急于获得保护的品种,从中汲取对中国新药研发的启示,为我国新专利法实施后的新药研发提供专利规避的数据支撑.     

浅析新《专利法》中与医药领域相关的几个问题

目的:为我国医药企业更好地理解和运用新《专利法》提供一定的帮助。方法:采用法解释学方法,对此次《专利法》修订中涉及医药领域的3个方面修改——规定遗传资源利用的信息披露要求、增加为公共健康目的的专利药品强制许可及引入Bolar例外条款进行解析。结果与结论:新《专利法》在医药领域的修改总体上体现了限制医药专利以维护公共利益的国际倾向,这与目前我国医药行业总体技术水平不高的现状是相符的。     

论药品专利权与药品获得权的发展与冲突及其对我国的意义

 将药品纳入专利保护范围是知识产权制度的一大发展,极大地刺激了制药产业的发展。但是,对药品实施专利保护在给制药企业带来巨额利润的同时,也严重阻碍了发展中国家获得药品及实现本国公民的健康权。文章从专利法与人权法国际发展的高度,回顾了药品专利权与药品获得权的发展及其冲突历程,并着重对TRIPS协议和《多哈宣言》中专利条款的具体内容、相关背景,以及中国药品专利制度尤其是与TRIPS协议和《多哈宣言》相关的部分进行了研究。中国作为发展中大国,应当与其他发展中国家一道积极参与药品专利权与药品获得权的国际谈判,充分利用TRIPS协议和《多哈宣言》赋予发展中国家的优惠和弹性,来保障本国公民的药品获得权,同时促进本国制药产业的发展。     

重视知识产权保护, 促进新药研制开发

新药的研制开发是一项投资大、耗时长的工作。一个新药，从市场调查到正式生产投放市场，一般需几年、十几年乃至几十年时间，耗资上百万甚至上千万元。据有关报道，国外开发一个新药，有的需2～3亿美元，我国仿制一个新药，至少也得花几十万人民币。以前我国制药工业以仿制为主，1985年实施的专利法从我国制药工业的实情出发，对药品和用化学方法获得的物质不予保护，只保护其生产方法。随着改革开放的深入、中美知识产权谈判和恢复我国关贸总协定缔约国地位等工作的开展，为加速我国新药研制开发与推进新药研制同国际接轨，1993年1月1日实…     

世界制药企业名录

医药行业是世界公认的国际化产业,药品是国际贸易交换量最大的15类产品之一。我国改革开放以来,与世界发达国家制药工商企业交往日趋密切。《专利法》和《药品行政保护法》在国内的实施,也为海外各国及地区与我国医药行业的合作提供了更广阔的空间。为适应我国医药行业与国际接轨、调整产品结构、开发研制新药、扩大医药贸易的需要,本刊根据中国药科大学编写整理的资料,特选刊介绍部分国家制药企业,以飨读者。     

中国进入WTO后仿制药物的发展趋势

1中国进入WTO,医药创新举步维艰1993年中国实行药品专利,使长期依靠仿制的医药工业引起了强烈的震动。2001年11月11日中国被批准加入WTO,医药创新可谓举步维艰。其中涉及承诺的内容与医药行业相关的有5项。1.1保护知识产权由于长期沿袭仿制,我国的药品和生物制品绝大多数是仿制的,真正有自主知识产权的品种寥寥无几。据统计,从1996~1998年在我国申请药品专利保护的化学药品发明专利外国来的共3572件,但国内申请仅990件,说明我国在这方面的创新能力低。加入WTO之后,要严格遵守知识产权国际公约的规定,严格依照专利法进行创新和生产,依法…     

关于我国新药开发、研制及推广应用的几点意见——卫生部药政管理局潘学田局长在“全国首届新药与临床学术研讨会”上的讲话

<正> 同志们: 在举国上下、各条战线认真学习贯彻最近召开的“两会”精神和邓小平同志在南方几地的讲话,进一步加强改革开放和法制管理的新形势下,为了深入贯彻执行《药品管理法》和《新药审批办法》,促进我国新药的开发与研制,推广新药的临床应用,沟通药知医用、医知药情的信息;为了配合《中美关于保护知识产权谅解备忘录》的签署和1993年我国修改后的专利法的实施,探讨我国实行药品专利法后,医药行业所面临的新形势,卫生部委托《中国药房》杂志社召开了这次“全国首届新药与临床学术研讨会”。 这次会议的召开,得到了四川省、成都市党政及医药、卫生     

专利知识讲座:专利保护的客体

概念　专利保护的客体 ,是指专利保护的对象 ,也就是可以取得专利保护的发明创造。各国对专利保护的客体的规定不尽相同。我国专利法规定以专利保护的有发明、实用新型和外观设计。发明1　概念　我国专利法实施细则第二条对发明作了如下定义 :“专利法所称发明 ,是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。”2　发明的类别　发明因其最终的物质表现形式不同 ,分成不同的种类。各国专利法对发明种类的划分不尽相同 ,但归纳起来可分为 2个基本类别 :产品发明和方法发明。产品发明 ,是指经过人工制造的各种新制品 ,包括有一定形状和结构…     

《侵权责任法》给医药行业带来的法律思考

《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)已由第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过,自2010年7月1日起施行。这是继《物权法》实施后,我国就侵权责任完善民事立法的又一件大事。药品侵权责任,值得医药行业关注与思考。     

复关对医院用药和医疗保健的影响

为了加速改革开放，完善我国知识产权的保护体系，恢复我国在关贸总协定缔约国地位，我国与美国于1992年1月17日签订了“中美保护知识产权谅解“备忘录”在药品和化学物品专利保护方面作出了四项承诺，决定1993年1月1日起实行药品专利制度，国外具有新性的药品专利都可来中国申请专利，如获中国专利批准从其申请日算起20年内，在中国将禁止他人侵权仿制，实行药品专利保护将给我国医药工业带来挑战与机遇。“复关”可促进国外跨国公司来华投资，生产，销售新的专利产品，促进对外经济，技术合作与交流，到1992年共兴办合资企业《Ic家，引进…     

药物研究涉及的专利问题

专利与药物研究的关系 我国专利制度的建立: 1978年党的十二届三中全会以后,为了适应全面改革,对外开放和集中力量进行经济建设的需要,我国开始筹建专利制度,起草专利法。 1980年我国加入世界知识产权组织。 1984年3月12日,全国人大常委会审议通过了《专利法》并于1985年4月1日起施行。     

专利申请有关问题的介绍

专利制度是在技术发明成为商品的历史条件下产生和发展起来的.我国第一部专利法于1985年4月1日正式施行,从此开始了用法律的形式保障技术发明创造者的权益,进一步调动广大科技工作者搞发明创造的积极性.专利早已成为国际上通用的用来保护新产品、新方法的手段.通过专利保护,正确处理国家、集体和个人的利益,这在国际间也是共同理解的.为了便于调动药品检验技术人员发明创造的积极性,搞活科技、促进新技术的推广应用,笔者在此介绍一些专利申请的有关问题.     

创新药物研制与专利文献利用

医药产业是一个高投入、高技术、高风险和高效益的朝阳产业,也是一个十分依赖知识产权保护的行业.自1993年1月1日起,我国对药用化学物质给予专利保护,国外研制的创新药物绝大多数都在我国申请了专利,单纯的仿制新药之路已基本上走到了尽头,创制新药成为我国医药行业解决生存与发展问题的唯一选择.任何创新都是在前人研究的基础上进行的,创新药物研制同样应充分利用现有的科技文献,借鉴他人的研究成果.由于我国实施专利制度较晚,科技人员对专利文献还不很熟悉,利用专利文献的意识和水平还有待提高,因此在新药研制过程中重视专利文献的利用有着重要的现实意义.     

关于修订《药品管理法》的议案

《药品管理法》是我国药品监督管理的基本法律,是药品监督管理法律体系的核心。自1985年7月1日实施、2001年修订以来,《药品管理法》在整顿和规范市场秩序、加强监督管理以确保药品质量、打击制售假劣药品行为、保障人民群众用药安全有效、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。     

药品注册审批工作中专利相关问题探讨

目的:探讨如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题。方法:分析我国药品注册审批工作中专利相关规定及其存在的问题,并参照美国、欧盟的相关规定进行比较与分析。结果与结论:药品注册审批与专利权保护是相对独立的法律关系,分别适用药品管理法和专利法;药品注册审批与专利侵权之间没有必然联系;专利纠纷应当按照专利法的相关规定解决,药品注册审批工作不应当涉及药品专利纠纷的解决。