第二批国家重点监控药品合理使用规范

为加强医疗机构药品使用监管,根据国家卫生健康委发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（简称“《目录》”）,四川省医学科学院·四川省人民医院牵头与多个医疗单位的多位专家共同编写了《第二批国家重点监控药品合理使用规范》。编写组依据《世界卫生组织指南制定手册》方法,通过大量阅读和总结相关药物的国内外文献证据,采用改良德尔菲法统一专家意见,并应用推荐分级的评价、制定与评估（GRADE）方法对形成的证据进行证据质量评价,重点对《目录》中30余种药物的超说明书适应证的评估、合理用药要点和药学监护要点进行了概括,旨在推进临床用药的科学规范和有效管理,进一步提高医疗服务质量,降低不良药物反应和药物滥用的风险,促进合理用药,改善公众健康。     

以证据为基础的超药品说明书用药指导规范的制订

目的:探讨如何应用循证医学方法学制订我国超药品说明书用药指导规范的方法和流程。方法:确定制订指导规范的7个步骤,即组建"规范"制订工作组;调查和遴选超药品说明书使用现状;确定临床问题;检索、评价和综合证据;应用GRADE进行证据质量分级;形成推荐意见并达成共识;同行评审和结果发布。据此步骤最终形成指导规范,并以风湿免疫学科为例进行示范研究。结果与结论:利用循证评价体系并依据7个步骤制订了一套综合行政、法律、临床医学、药学等多学科共同参与的风湿免疫学科超药品说明书用药相关指导规范的方法和流程。以证据为基础的超药品说明书用药指导规范的制订,充分体现了工作组的多学科性、流程的先进性、证据的全面性、分级的严谨性及共识的规范性,为进一步建立起一整套覆盖临床各专科病种超药品说明书用药的评价和管理体系提供了方法学借鉴,从而促进我国超药品说明书用药管理的规范化、法制化。     

东北三省超说明书用药专家共识（实体瘤、血液病篇）

目的 为医疗机构的合理用药提供理论依据，助力药事服务质量的提高，进而满足临床用药需求。方法 采用共识会议法，由辽宁省药学会、吉林省药学会和黑龙江省药学会联合组织本区域内临床和药学专家，通过对东北三省医疗机构超说明书用药相关信息进行收集和整理，并考察、引用部分专家共识及用药目录中的超说明书用药信息，通过多次投票和探讨研究后形成共识。结果 最终编写的《东北三省超说明书用药专家共识》中实体瘤、血液病篇总计收录了70种药品的198条超说明书用药信息。结论《东北三省超说明书用药专家共识》（实体瘤、血液病篇）为医疗机构治疗实体瘤和血液病提供了合理用药的理论依据，对提高药品治疗的有效性和安全性具有积极意义。     

国家重点监控药品处方（医嘱）审核点评规则

为规范各级医疗机构对国家重点监控药品处方（医嘱）的审核点评工作,由四川省医学科学院·四川省人民医院牵头,根据国家卫生健康委于2023年1月13日确定的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》）,组织编写了《国家重点监控药品处方（医嘱）审核点评规则》（以下简称《规则》）。编写组依据国家药品监督管理部门发布的法律法规及药品说明书、临床指南、专家共识等文献资料,结合患者的实际情况（包括年龄、体重和肝肾功能等因素）,对《目录》中30种药品的常见不合理用药问题进行分类,并制定审核点评细则,经过2轮德尔菲法线上问卷调查,并通过2次专家线上会议充分讨论后经指导委员会审核,形成最终《规则》。本《规则》旨在为医疗机构开展《目录》中药品的合理用药评价提供参考,进而实现国家重点监控药品的规范化管理,促进医疗机构合理用药,保障患者用药安全。     

国家重点监控药品合理用药管理规范

目前，国家重点监控药品的合理使用管理缺乏统一的规范。为使国家重点监控药品在各级医疗机构更加合理使用和规范管理，根据国家的相关要求和近年来国内外发布的相关文献，并结合全国多家医疗机构对国家重点监控药品的管理实践，由中华医学会临床药学分会、中国药学会药物流行病学专委会及四川省药学会药物流行病学专委会组织专家充分讨论，形成《国家重点监控药品合理用药管理规范》。本规范主要内容包括重点监控药品的合理使用基本原则及重点监控药品监管办法，特别是怎样加强重点监控药品的药事管理和使用管理，旨在推动重点监控药品的规范使用，促进合理用药。     

医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南

目的 为医疗机构提供细胞毒性药物职业暴露风险防控策略，提高医务人员防护意识，降低医务人员发生潜在的职业暴露风险。方法 采用世界卫生组织(WHO)指南制定手册进行细胞毒性药物职业暴露风险分级管控防护指南的研究设计。通过系统检索，指南编写组广泛收集细胞毒性药物进入医院后调配、使用等各环节存在的暴露风险问题，采用德尔菲法调研专家并确定临床问题，采用文献调研、专家经验法整理形成相关证据体后，按照推荐分级的评价、制定与评估(GRADE)方法进行质量评价，并再次通过德尔菲法对推荐意见及证据级别达成共识，最终形成《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防护指南》。结果 通过对143位专家进行网络调查问卷调研，采用德尔菲法对指南达成共识，将工程控制、行政控制和个人防护设备3个不同等级相结合，通过分级管控方式，最终确定37个临床问题，共形成36条推荐意见。结论 该指南内容涵盖运输、接收、储存、脱包、调剂、成品使用、废物处理等7个环节，可为医疗机构制定细胞毒性药物相关防控措施提供参考与补充降低医务人员发生细胞毒性药物职业暴露的可能性，保护医务人员安全。     

含冰片中成药临床合理使用与药学评价的专家共识（2022，北京）

冰片具有开窍醒神、清热止痛的功效，含冰片中成药品种多、临床应用广泛，且不合理用药（不对证使用、重复用药、超长疗程服用等）情形常见。同时，历代本草曾多次记载冰片不当使用的安全风险，现代药理学实验也有相关提示，所以，含冰片中成药应成为医疗机构合理用药的关注点。为了规范此类中成药的合理使用，特制定本共识。本共识采用“共识报告”的形式，由来自全国多地三级医疗机构的28名药学专家经Delphi法形成。共识形成前进行了充分调研，共识形成中开展了相关问题的文献学统计分析和循证评价，并采用认可度和推荐度评分进行了专家意见的综合，最终形成了含冰片中成药的“合理使用基本原则”和“药学评价与用药指导的关键原则”两部分共21条陈述及其说明性文字。旨在为医疗机构药师、医师和医保管理者提供含冰片中成药合理使用与药学评价的参考意见。     

关于超说明书用药的分析探讨

超说明书用药在医疗机构普遍存在,存在诸多医疗安全隐患.分析超说明书用药的原因;药品监管部门需加强管理,不断完善、规范《药品说明书》;医疗机构需提高医疗服务质量,加强医师职业培训,建立医患沟通制度,完善医院药事管理,规范临床超说明书用药,促进合理用药.     

中国超说明书用药的管理现状与思考

药品说明书新适应症和新用法用量的审批滞后于临床实践,因此超说明书用药有一定的合理性,只能加强管理而不能禁止。笔者通过阐述超说明书用药定义、现状、原因及规范的紧迫性,对中国超说明书用药的现状深入思考并提出了几点意见,即政府相关部门应规范超说明书用药行为,尽快出台相应政策或指南规范;药品生产企业积极参与超说明书用药的管理;医药行业协会定期更新超说明书用药共识;医疗机构应制定超说明书用药的规章制度。     

超说明书用药问题的相关分析与思考

随着医学研究实践不断的更新完善和药品市场的日益繁荣,药品生产厂商利益与药品价值的矛盾冲突,药品说明书和医疗执业行为的自身局限等主、客观因素决定了超说明书用药不可避免,成为临床药物治疗中必然存在的现象。而全球与药品超说明书使用相关立法的国家却仅有7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本,虽然中国还没有对超说明书用药有法律或权威的界定,但业内人员都有一个共识,即超说明书用药中有一部分是可取的,有其合理性和必要性,但当下的关键是如何更好地引导与规范,让超说明书用药既能保障患者用药安全,又能规避医疗机构和医务人员的执业风险。本文简要介绍超说明书用药的定义、国内外超说明书用药现状、产生原因及管理态度,并对我国规范超说明书用药提出意见和建议。     

医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南

目的 为医疗机构提供细胞毒性药物职业暴露风险防控策略，提高医务人员的防护意识，降低医务人员发生潜在的职业暴露风险。方法 采用世界卫生组织指南制定手册进行细胞毒性药物职业暴露风险分级管控的防护指南的研究设计。通过系统检索，指南工作组广泛收集细胞毒性药物进入医院后的调配、使用等各环节存在的暴露风险问题，采用德尔菲法构建临床问题，采用循证研究方法形成相关证据体后，按照推荐分级的评价、制定与评估方法进行质量评价，并再次通过专家共识法对推荐意见及证据级别达成共识，最终形成《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防护指南》。结果通过对143位专家进行网络调查问卷调研，采用德尔菲法对指南达成共识。将工程控制、行政控制和个人防护设备3个不同等级管理相结合，通过分级管控的方式，最终确定了37个临床问题，共形成36条推荐意见。结论 本指南涵盖运输、接收、储存、脱包、调剂、成品使用、废物处理等7个环节，可为医疗机构制订细胞毒性药物相关防控措施提供参考与补充，确保细胞毒性药物进入医院后，降低医务人员发生细胞毒性药物职业暴露的可能性，保护医务人员的安全。     

某院皮肤科门诊超说明书用药现状分析

摘 要 目的：了解某院皮肤科门诊超说明书用药情况,为临床合理用药提供科学依据。方法：随机抽取某院2017年10～12月中12 d处方,遴选出全部不符合药品说明书规定的用药适应证、给药途径、适用人群的处方,进行相关统计分析。对照国内外说明书、医学指南、专家共识、文献报道分析超说明书用药的合理性。结果：超适应证用药处方涉及11个品种,除肾上腺色腙片治疗脂溢性湿疹缺乏循证医学证据外,其余均有相关证据支持;超给药途径用药处方涉及5个品种,均有循证医学证据;超适用人群用药处方涉及6个品种,仅地氯雷他定及卢帕他定有循证医学证据;未出现超给药剂量及频次的处方情况。结论：某院的皮肤科门诊超说明书用药大部分有相关证据支持,使用基本合理,但证据质量存在差异,应分级管理。为了保障患者及医师的合法权益,提高用药安全,医疗机构应构建相应的管理制度,规范超说明书用药。     

医院癌痛病人超说明书用药分析

目的 分析医院癌痛病人超说明书用药的合理性,为临床合理用药提供依据,并进一步规范医院超说明书用药行为.方法 随机抽取2016年上半年300份癌痛病人的住院病历,通过查阅药品说明书、临床诊疗指南、文献等对其中超说明书用药的合理性进行分析评价.结果 医院癌痛病人超说明书用药共计59例,用药类型包括超适应证用药、超适应人群用药、超给药途径用药、超给药间隔用药等,部分有国内外指南推荐,有高证据级别文献支持或理论依据支持.结论 医院癌痛病人超说明书用药现象较为普遍,且基本合理,医院应进一步规范超说明书用药行为,以提高临床合理用药水平.     

基于德尔菲法形成《大剂量甲氨蝶呤临床用药指南》推荐意见

目的：基于德尔菲法形成《大剂量甲氨蝶呤临床用药指南》推荐意见并介绍具体实施方法与流程,以期为循证指南研究提供方法学参考。方法：指南证据收集与分级、患者偏好与价值观调查等指南前期研究基础已全部完成。每个临床问题的证据总结于证据决策表,综合研究证据、临床经验、患者价值观与偏好等因素进行利弊平衡,指南专家组通过GRADE网格法对推荐意见的推荐等级进行评分,最终基于德尔菲法达成共识。使用积极系数、变异系数对德尔菲法进行质量控制。结果：遴选22名专家参与德尔菲法投票。28条推荐意见均在第一轮形成共识（强推荐12条、弱推荐16条）,共识率100%,积极系数100%,推荐意见变异系数最小为20.39%、最大为49.88%。结论：采用德尔菲法形成的《大剂量甲氨蝶呤临床用药指南》推荐意见具有较好的权威性、代表性与可靠性,可进一步规范大剂量甲氨蝶呤临床用药过程,并为循证指南研究提供方法学参考。     

基于前置处方审核系统的儿童专科医院心内科门急诊超说明书用药合理性分析

目的 对儿童专科医院心内科的全年度门急诊处方进行点评，分析超说明书的合理用药现状。方法 采用回顾性分析方法，汇总2021年度心内科门急诊处方在每日经前置处方审核系统审核后的所有阳性不合理处方，经药师、医师联合复审判定出假阳性不合理用药处方，再根据循证医学证据进一步判定超说明书用药情况，并用Excel软件进行统计分析。结果 抽取2021年度心内科门急诊所有处方共计84 821张，经合理用药软件点评得到不合理阳性处方335张，包含360条药品信息条目。经儿童心血管专科临床药师、医师联合复审前置审核系统筛出的阳性不合理处方后，判定假阳性不合理处方169张，涉及医嘱条目189条，其主要原因为儿科超说明书用药情况未在系统中完善以及系统无法审核处方医嘱的临床特殊事宜备注而导致的系统误判。排除系统误判，累积超说明书用药条目144条，其中超说明书适应证用药81条(56.25%)、超说明书用法用量45条(31.25%)、超说明书重复用药8条(5.56%)、超说明书药物相互作用用药8条(5.56%)和超说明书给药途径用药2条(1.39%)。结论 儿童心内科门急诊存在一定的超说明书用药情况，主要表现为超适应证用药和超用法用量。医院可通过不断完善超说明书用药规范化管理和系统规则进一步规范儿童心内科门急诊的合理用药，以期全方位提升临床的合理、规范用药。     

超药品说明书用药的风险与防范分析

目的探究分析超药品说明书用药的风险,并提出风险控制措施,促进临床合理用药。方法选取本院2018年6月至2019年6月门诊药房开具的处方200张,根据药品的说明书对超药品说明书用药情况进行统计分析。结果 200张处方中,超说明书处方用药60张,占比30.00%,超说明书用药的类型主要包括超药剂量给药、超适应证用药、超频次用药,超药品说明书用药,将导致医务人员、医疗机构的执业风险,同时也增加患者用药风险。结论在临床用药期间,需要按照药物说明书用药,国家也要制定相关的法律法规,对超药品说明书用药进行防范,确保临床规范用药,降低用药风险。     

我院癌痛患者超说明书用药分析

目的：分析我院癌痛患者超说明书用药的合理性,为临床合理用药提供依据,并进一步规范我院超说明书用药行为。方法：随机抽取300份癌痛患者的住院病历,通过查阅药品说明书、临床诊疗指南、文献等对其中超说明书用药的合理性进行分析评价。结果：我院癌痛患者超说明书用药类型包括超适应症用药、超适应人群用药、超给药途径用药、超给药间隔用药等,部分有国内外指南推荐,有高证据级别文献支持或理论依据支持。结论：我院癌痛患者超说明书用药现象较为普遍,且基本合理,我院应进一步规范超说明书用药行为,以提高临床合理用药水平。     

超药品说明书用药问题及对策

目的规范超药品说明书用药行为,控制其风险,促进临床安全用药。方法分别从临床需求、医疗机构及监管部门等角度分析超药品说明书用药的风险及其产生原因,探讨应对方法。结果与结论应通过规范医生执业行为、强化医疗机构的管理职能、建立和完善超药品说明书用药的法律法规及监管制度,实现超药品说明书用药风险的控制。     

某院门诊奥美拉唑超说明书用药情况调查分析

目的:调查门诊奥美拉唑超说明书用药情况,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性调查的方法,并用随机数字表法抽取某院门诊2014年6月-2017年5月使用奥美拉唑的处方1 838张,根据最新版药品说明书,判断是否超说明书用药;通过查阅国内外指南、文献和Micromedex数据库等对超说明书用药进行分析。结果:1 838张处方中,超说明书用药处方有1 750张(95.21%),涉及3种类型、13项超说明书用药内容。超说明书用药类型主要为超适应证用药,共1 747张(96.47%)。消化内科和非消化内科超说明书用药发生率、不同级别医师超说明书用药发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。13项超说明书用药内容中,7项有国内外指南、专家共识/建议或文献报道等不同级别的循证医学证据支持,但其中仅有1项被Micromedex的Thomson分级系统收录,其余6项均无任何循证医学证据。结论:该院门诊奥美拉唑超说明书用药现象普遍,部分超说明书用药有证据支持,但各证据质量存在差异。临床应规范说明书应用以避免法律风险,确保患者安全用药。     

我院超说明书用药管理体系构建的实践与探索

目的:构建医疗机构超说明书用药管理体系,规范医疗机构超说明书用药行为,提升合理用药水平。方法:建立我院基于循证研究的超说明书用药管理制度,并开展临床实践,以超说明书用药的备案条数、审批通过率等指标评价所建管理体系的运行效果。结果:自2011年起,我院逐步建立并完善了超说明书用药管理制度,建立了多学科团队参与、以药品临床证据质量分级为基础的院内超说明书用药的备案与审批模式。至2016年底,共提交超说明书备案252条,其中儿科159条(占59.77%)、妇产科93条(占34.96%);在提交的超说明书备案药品中,有181个通过审批,通过率为64.29%;专项处方点评提示住院医嘱中超说明书用药医嘱呈下降趋势,已备案的超说明书用药医嘱比率从2013年的17.33%提升到2016年的84.00%。结论:构建的医疗机构超说明书用药管理体系能有效促进临床对超说明书用药的认识,规范超说明书用药行为。