某种人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸定量检测试剂盒的性能评估

目的对某种人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的临床应用性能进行评估。方法收集不同HIV感染状态人群的血液样品共计109份,分别使用HIV-1被评估试剂与参比试剂的核酸定量检测试剂盒进行平行对比试验。统计学处理使用Kappa值、R2和Bland-Altman模型。结果被评估试剂检测结果相对于参比试剂,检测结果的总符合率为97.25%（95%CI:92.17%～99.43%）,Kappa值为0.92（P<0.001）,一致性强度为最强。109例样本中,均在被评估试剂与参比试剂定量检测范围内的样本为84例,两种试剂盒检测结果的回归分析表现出较强的相关性（R2=0.853 6）。使用Bland-Altman模型比较两种试剂检测结果的差异均值,结果显示对于未进行抗病毒治疗的HIV感染者样本两种试剂检测结果具有较好的一致性。结论被评估试剂和参比试剂对同一份血浆样本检测结果具有较好的定性符合程度和较强的相关性,对HIV感染者样本两试剂检测结果有较强的定量一致性。     

国内某人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)核酸检测试剂盒的自动化应用性能评估

目的对国内某人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)核酸定量检测试剂盒的自动化应用性能进行评估。方法收集150份血液样品,用待评试剂和参比试剂及自动化设备进行双盲检测。2种试剂定性结果用符合率和卡方检验等统计方法分析;2种试剂的定量结果用相关性分析、回归分析等统计方法分析。结果 2种试剂检测结果的总体符合率为100.00%,Kappa值为1.00。2种试剂盒定量检测结果的相关性分析显示2种试剂检测结果一致,配对t检验显示2种试剂具有等效性。结论待评试剂和参比试剂对同一血液样本检测结果具有较高的定性符合率、较强相关性以及定量一致性。     

两种人类免疫缺陷病毒定量检测试剂的评价研究

目的比较罗氏公司与我国圣湘生物公司的Ⅰ型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)病毒载量定量检测试剂的性能。方法首先,对国产新开发的HIV-1试剂定量线性范围和灵敏度做了初步评估,然后,收集227例疑似HIV感染者样本血浆,分别用两个公司的试剂进行检测,采用Kappa检验分析两种试剂检测的一致性;并对于线性检测范围内的阳性样本,采用Bland-Altman和Pearson法分析比较两种试剂病毒载量检测的一致性和相关性。结果圣湘生物研发的HIV-1检测试剂可测定的线性定量范围为50IU/ml-1.00E+08IU/ml,灵敏度达到50IU/ml;两种试剂检测227例样本,阳性一致性为100.00%,阴性一致性为98.15%,总一致性为99.56%,其Kappa值为0.988,P=0.012,表明两种试剂在定性检测上具有很好的一致性;两种试剂对病毒载量定量检测的线性相关性系数R=0.775、P=0.022,仅2.31%的点(4个样本)在95%的一致性界限外。结论国产新型HIV-1定量检测试剂具有很好的检测线性范围和灵敏度,与Roche Cobas TaqMan RT-PCR HIV-1V2.0试剂对227份临床样本的定量检测结果对比,两者具有很好的线性相关性和一致性。     

血液唾液和尿液HIV抗体快速检测及免疫印迹试剂评估

目的对Calypte公司血液、唾液和尿液3种HIV-1／2抗体快速检测试剂与尿液和血液两种HIV-1抗体免疫印迹试剂进行评估,为引进检测性能良好的试剂提供参考。方法平行采集84位HIV阳性感染者指尖血、唾液、尿液和静脉血标本,分别用Calypte公司的3种快速试剂进行HIV-1／2抗体检测,并与梅里埃血液ELISA参比试剂检测结果比较;尿液和静脉血标本分别用Calypte公司的两种免疫印迹试剂进行检测,并与GerieLabs公司的血液免疫印迹参比试剂检测结果进行比较。结果血液、唾液和尿液快速检测试剂的敏感性分别为100％、100％和96．42％,3种快速试剂检测结果与梅里埃血液ELISA检测结果一致性分别为100％、100％和96．42％;血液和尿液HIV-1WB试剂检测结果与GeneLabs参比试剂的一致性为100％。结论Calypte公司3种HIV-1／2抗体快速检测试剂和两种HIV-1抗体免疫印迹试剂与相应的参比试剂有很好的一致性。     

艾滋病诊断试剂临床评估

[目的]参加国家艾滋病参比实验室组织的HIV诊断试剂临床评估,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估。[方法]对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测。[结果]阿克苏和Determine公司生产试剂的粗一致性最高,均为99.5％,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂。对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高;其它5种试剂有待提高。[结论]阿克苏和determine公司生产试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面有待提高。     

国产化学发光法弓形虫IgM抗体诊断试剂结果评价

摘要:目的　评价国产化学发光法弓形体抗体诊断试剂应用价值。方法　本次临床试验以国产的弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）作为评价试剂,以意大利DiaSorin的弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）为比对试剂,对临床血浆样本进行一致性评价。结果　两种试剂同时共计检测352例血浆样本,其中评价试剂与比对试剂定性检测结果同为阴性的样本数为308例,阴性符合率为98.72%（95%CI:96.75%～99.50%）;检测结果同为阳性的样本数为40例,阳性符合率为100%（95%CI:91.24%～100%）;总符合率为98.86%（95%CI:88.05%～100%）。一致性分析Kappa系数＝0.946（95%CI:0.893～0.999）,P＜0.05,显示两种试剂具有较高的一致性（Kappa＞0.8）。对4例不符样本进行了第三方验证,其结果显示,比对试剂检测为阴性、评价试剂与第三方试剂检测为阳性的样本有1例;评价试剂检测为阳性、比对试剂与第三方试剂检测为阴性的样本有3例;评价试剂的阳性预测值为93.18%,阴性预测值为100%。结论　两种试剂具有较高的一致性（Kappa＞0.8）。评价试剂能够满足医疗卫生机构用于诊断弓形体感染的要求。     

7种新型冠状病毒核酸检测试剂变异株检测性能比对分析

目的 评价常用的7种新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（荧光定量PCR法）对2019-nCoV变异株的检测性能。方法 收集已知2019-nCoV核酸检测阳性的变异株样本,包括Alpha变异株、Beta变异株、 Eta变异株样本。比较7种2019-nCoV核酸检测试剂的灵敏度和特异度,采用Kappa系数对7种检测试剂的检测结果与基因测序结果进行一致性评价。结果 7种检测试剂对3种变异株的灵敏度均>85%,特异度均为100%,Kappa系数均>0.8。结论 7种2019-nCoV核酸检测试剂在检测现有流行变异株时均具有较高灵敏度和特异度,未造成脱靶和漏检,且与基因测序结果相比一致性好。     

艾滋病诊断试剂的临床评估

目的 由国家艾滋病参比实验室组织,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估.方法 对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测.结果 阿克苏和Determine试剂的粗一致性最高,均为99.5%,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂.对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高,其它5种试剂有待提高.结论 阿克苏和Determine试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面仍有待提高.     

2007年吉林省艾滋病病毒抗体检测结果分析

目的分析2007年高危人群艾滋病病毒（HIV）抗体检测数据，对现行的检测试剂进行初步评估。方法按照《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）规定的检测方法，对吉林省各艾滋病筛查中心实验室送检的HIV抗体筛查阳性样本进行HIV抗体确认和分析。结果2007年222例HIV抗体筛查阳性样本进行确认试验后，有179例（80．6％）为HIV-1抗体阳性，31例（14．0％）HIV抗体不确定，12例（5．4％）HIV抗体阴性。12例阴性样本中出现假阳性结果ELISA试剂11例，快速试剂1例。结论HIV抗体筛查试剂存在一定的假阳性，导致确认试验抗体不确定和阴性结果数量的增加。对出现抗体不确定结果的样本应加强随访检测，同时考虑使用其它辅助诊断方法。     

衡阳市在押吸毒人群HIV/HBV/HCV/TP/CD4^＋T淋巴细胞检测结果分析

目的了解2009年衡阳市在押吸毒人群中艾滋病（HIV）、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）、梅毒（TP）的感染状况以及HIV感染者CD4^＋T淋巴细胞水平,为预防、控制和治疗相关疾病提供参考依据。方法采集衡阳市某劳教所在押吸毒人群血样,检测HIV抗体、HBsAg、HCV抗体、TP,并对HIV感染者做CD4^＋T淋巴细胞计数。结果全年共检测在押吸毒人群1002人,其中HIV抗体阳性101人（10.1%）,HBsAg阳性167人（16.7%）,HCV抗体阳性805人（80.3%）,TP阳性19人（1.9%）。在101人HIV感染者中,HIV＆HBV、HIV＆HCV、HIV＆TP双重感染分别为13人（12.9%）、96人（95.0%）和1人（1.0%）;HIV＆HBV＆HCV和HIV＆HCV＆TP三重感染分别为11人（10.9%）和1人（1.0%）;CD4＋T淋巴细胞〈200/mm3者32人（31.7%）,200～499/mm3者54人（53.5%）,≥500/mm3者15人（14.9%）。结论在押吸毒人群HIV、HBV、HCV感染率均较高,且多重感染者较多见,应加大对吸毒人群防病知识的宣传教育,减少HIV等疾病在高危人群中的传播。     

不同方法定量检测HIV／AIDS病例病毒载量分析

目的比较2种方法检测人类免疫缺陷病毒（HIV）1型病毒载量的相关性及一致性,为合理评价HIV／AIDS病程进展及抗HIV药物疗效提供参考。方法对四川省凉山州95例在治HIV／AIDS的血浆样本同时用分支DNA杂交实验（bDNA）法和核酸序列扩增实验（NASBA）法检测HIV-1病毒载量,结果进行比较分析。结果该2种方法测得阳性样本均值bDNA法为3．75±1．05logcopies／mL,NASBA法为4．22±1．23logcopies／mL,差异有统计学意义（t=6．09,P〈0．05）;2种方法测出的病毒载量呈显著直线相关（r=0．852,P〈0．01）;2种方法测出的病毒载量阳性率差异无统计学意义（x2=0．836,P〉0．05）。结论bDNA法和NASBA法检测HIV-1病毒载量具有高度的一致性,在实际工作中均可选用,但是两者检测结果的数值不能完全等同。建议抗HIV药物疗效评价最好应用同一种方法的检测结果,使其治疗前后的结果具有可比性和一致性。     

云南省普洱市HIV感染者流行病学特征分析

目的探究云南省普洱市艾滋病流行状况和趋势,为遏制艾滋病在普洱市的进一步蔓延,制定有效的防治措施和进行行为干预提供依据。方法利用艾滋病监测数据,对普洱市1991～2007年间发现的艾滋病病毒感染者2422人进行流行病学特征分析。结果感染者男、女之比为100：63．9;年龄以20—29岁组居多,占52．97％;民族以汉族为主,占49．34％,其次为傣族、拉祜族和佤族;职业以农民最多,占59．21％;文化程度以初中和小学为主,分别占40．30％和38．27％;艾滋病病毒感染者配偶、子女之间的感染逐年增多;地区分布以澜沧最多,占感染总数的41．99％;经性途径而感染者占48．22％,经静脉吸毒而感染者占39．69％。结论静脉吸毒继续在普洱市HIV传播中起着重要作用,但传播途径已由以静脉吸毒为主转变为以性传播途径为主。     

比较分析金标法与酶联免疫法测定抗-HIV的效果

目的：分析比较金标法与酶联免疫法在抗-HIV测定中的效果,对两种方法的优缺点进行分析。方法选取在2010年10月-2013年10月我院收治的2000例输血患者,作为本次研究的对象,分别采用金标法和酶联免疫法,对血样HIV抗体进行检验,并对检验结果进行分析。结果金标法初次检测中的血样呈现阳性的有26例（阳性率1.30%）,酶联免疫法初次检测中的血样呈现阳性的有15例（阳性率0.75%）,在进行确诊实验后,金标法检测血样阳性为21例（阳性率1.05%）,酶联免疫法检测的血样呈现阳性的有13例（阳性率0.65%）。最终在经免疫印迹法检测下,确诊血样为阳性的有12例（阳性率0.60%）。金标法的假阳性率为42.86%,酶联免疫法检测的假阳性率为7.69%。两种抗HIV检测结果阳性率和假阳性率均有显著的差异,P＜0.05,具有统计学意义。结论从本次研究中的数据可以知道,金标法在血样抗HIV检测中与酶联免疫法相比,准确性更高,操作方便,有很强的可行性,可以在临床血液抗HIV检测中进行推广使用。     

酶联免疫吸附试验与中和抗体试验检测麻疹抗体比较研究

目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)和中和抗体试验(NT)在麻疹抗体检测中的应用价值。方法以NT为"金标准",同时用德国Virion/Serion的定量ELISA试剂盒检测364份麻疹抗体滴度,将两种方法测定的结果进行比较。结果 NT的阳性率为57.69%,几何平均滴度(GMT)为1∶5.48,ELISA的阳性率为42.86%,平均抗体活性值为48.57IU/L。定性结果发现,ELISA特异度为99.35%,其敏感度即阳性符合率为73.81%,且阳性符合率随着滴度增加呈现增高的趋势(z=-5.99,P<0.001)。Fisher精确概率法发现,滴度1∶2组、滴度1∶4组与其他各组阳性符合率差异均有统计学意义(P<0.05),滴度1∶8组与滴度≥1∶64组阳性符合率差异有统计学意义(P<0.05),其余各组间阳性符合率差异均无统计学意义(P>0.05)。定量结果发现,ELISA抗体活性值与NT滴度呈明显正相关,相关系数r=0.884,P<0.001。结论德国Virion/Serion的定量ELISA试剂盒在检测低滴度麻疹抗体时易出现假阴性,检测高滴度麻疹抗体时,两种方法敏感性接近;滴度临界值为1∶8～1∶16。该试剂可推荐用于健康人群麻疹抗体水平监测。     

6种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试剂质量评估

[目的]评估国内临床试剂市场中流通的部分HIV抗体初筛试剂的质量。[方法]分别用5种HIV抗体ELISA检测试剂和1种HIV抗体快速诊断试剂对100份已知结果样品和100份未知结果样品的进行检测，初筛结果阳性或可疑阳性的样品用蛋白印迹法（WB）确认。根据检测结果，计算各被评估试剂的质量性能指标。[结果]5种酶标试剂的综合质量性能指标（功效率）均等地或大于96.5%。部分国产试剂的质量性能指标已经接近国际先进产品的水平，但仍有个别国产试剂存在较为严重的漏检问题，假阴性率超过9.09%。HIV快速诊断试剂与ELISA试剂相比，仍存在差距。[结论]本次所评估的5种ELISAHIV抗体初筛试剂在综合质量性能指标（功效率）上优于快速诊断试剂，所评估的进口试剂仍领先于国内同类产品。国产试剂的总体质量虽已有所提高，但加强对国产试剂质量管理和监督机制的建设仍不容忽视。     

陕西省1406份布鲁杆菌病高危职业人群血清学检测报告分析

目的通过对陕西省布鲁杆菌病（简称布病）高危职业人群血清检验结果分析,了解布病感染现况。方法根据《陕西省布病监测方案》和《西安布病监测实施方案》要求开展监测,结果判定依据GB15988—1995。结果采集布病血清累计1406份,以省级监测点最多（953份,69．78％）,琥红平板凝集试验（RBPT）检测阳性率达4．69％,不同人群RBPT检测阳性率波动在1．99％～18．92％间,以暴发疫点最高,达18．92％;市级监测点为6．23％,省级监测点为1．99％,经X2检验,差异有统计学意义（X2=83．9382,v=2,P〈0．01）。试管凝集试验（SAT）检测阳性率达39．39％,阳性率波动在26．32％～53．57％之间,以暴发疫点最高,其次为省级监测点和市级监测点,X2检验差异无统计学意义（X2=4．2042,v=2,P〉0．05）。依据国家标准判定感染者12例,隐性感染和确诊病例各7例,不同感染类型间差异无统计学意义（X2=6．1100,v=4,P〉0．05）。结论监测县血清检验符合率不高的原因与实验中缺乏对照、实验条件控制不好、未开展实验质控等原因有关