制剂室改革设想点滴

医院制剂是医院药学工作的重要组成部分，加强医院制剂室的建设与管理对提高医院的医疗质量和经济效益具有极其重要的意义。1制剂室的优势及存在的问题医院制剂是根据医疗、科研的需要，吸收药品生产上的先进技术与经验，由医院自行生产的疗效确切、质量可靠的制剂药品。因而医院制剂存在许多优势：配合临床需要，及时生产医疗上所需的各种制剂；弥补药品市场供不应求或无货可供的制剂；有利于制剂科研与发展；有利于提高制剂质量和医院的社会效益与经济效益；信息反馈及时，有利于因医疗需要及时改进处方设计，服务于临床；具有品种多、批…     

加强医院制剂质量管理的体会

目的 完善医院制刺生产管理,保证医院临床用药安全.方法 以<药品管理法>为依据,对近年来国内外发生的药品不良反应事件的原因及与药品生产的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析.结果与结论 药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密联系,医院制剂室应加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全.     

浅论医院制剂室实施GMP的必要性和方法

<正> 医院生产的制剂虽然只能是对市场的补充,满足临床和科研的需要,但直接为求医患者使用,其质量的优劣直接影响病人的健康和安危,故制剂的生产必须在全过程规范化的条件下进行。为引起卫生行政部门及医院药学人员关注制剂质量的提高,并将制剂生产的管理工作推上规范化、科学化管理的轨道,笔者就医院制剂生产推行并实施GMP的必要性及方法谈一些浅见。 一、医院制剂室推行、实施GMP的必要性 1.我国卫生部根据《药品管理法》第九条规定,于1988年3月颁布了《药品生产质量管理规范》(简称:GMP),作为药品生产企业管理生产和质量的基本准则要求执行,以期在生产全过程中,保证生产出优质的药品。医院制剂室是生产多     

医疗机构加强制剂管理预防风险的思考

药品作为特殊的商品,具有显著的高风险性.最大限度地降低药品风险是药品管理的重要目标.医疗机构制剂是医院临床用药的有益补充,但是医疗机构制剂普遍存在较多风险因素,如医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一;制剂设备较落后;爯医疗机构制剂配制质量管理规范爲执行和落实不好;工作人员的管理不到位;制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范;制剂的使用管理不严格等.通过分析医院制剂的风险因素,采取有效的风险管理措施,如提高和统一制剂质量标准,优胜劣汰筛选制剂;提高制剂准入标准,依法依规进行制剂;规范制剂生产活动,完善制剂质量管理体系;科学规定有效期,开展医院制剂不良反应监测,这些措施可从根源上控制风险,可以提高药品质量和用药安全.     

北京军区总医院加强制剂室管理的具体措施

医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP     

浅谈提高医院制剂质量

医院制剂是我国药学工作的重要内容,也是医院增收节支的重要方面。它不但能满足临床医疗、科研和教学的需要,而且能够紧密配合临床、补充市场药品供应短缺,对缓解医院医疗经费不足,培养和锻炼药学人才都具有重要意义。制剂的质量又是直接影响医疗质量和患者健康的大问题。多年来,无论是等级医院评比,制剂许可证验收,还是军区对所属医院制剂质量的大检查,我院制剂的各项指标均达优秀,并获得了94年济南军区制剂质量评比第一名,也是军区医院药剂科标准化管理第一批达标单位。这主要是我们一贯坚持“依法制药,质量第一”的原则,采取了有力措施,保证了制剂质量的稳定与提高。 1、加强法规学习,坚持依法制药。 药品是特殊商品。它的生产、销售和使用都必须严格执行有关法规。为了增强法制观念,科里定期组织全科人员认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品管理实施办法》以及“全军医疗单位制剂规范”等有关法规,强化《药品生产质量管理规范》(GMP),做到依法制药。多年来,我们所生产的制剂全     

开展全面质量管理 提高药品制剂质量

开展全面质量管理　提高药品制剂质量古维新，邹恒琴（广州市第一军医大学珠江医院５１０２８２）现代医、药学的迅速发展，给医院药剂科管理提出了更高、更新的要求，临床对药品制剂的质量要求也越来越高。为了适应新形势，提高药剂科管理水平，保证药品制剂质量，几年来...     

重视制剂生产记录的规范化

医院制剂生产记录是制剂制备过程中的一个重要组成部分,是制剂质量管理的一个不可忽视的环节。我国《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关条款表明,医院制剂的制备必须加强生产记录的管理,必须真实、完整,能够反映各个生产环节的实际情况。 必须指出,当前医院制剂生产记录存在若干问题,这些     

对医院制剂及中药材抽验结果分析及对策

药品质量是直接关系人们用药安全有效的大问题 ,也是广大人民群众非常关注的热点问题。国家及各级药品监督管理部门对加强药品管理 ,提高药品质量高度重视 ,出台了多种措施并要求“深入调查研究 ,强化科学决策”。强调提高药品质量首先要从药品生产、配制的源头抓起。本文仅对近两年有关医院自制制剂及使用的中药材 (含饮片 )质量问题加以分析。医院临床用药除了购进的中药材及生产企业生产的中成药及西药外 ,县级以上医院大部分都有自制的大输液及普通制剂(丸剂、合剂等 )。而且这部分药品在医院的处方中还占有相当的比例 ,通过对近两年的…     

关于医院制剂发展的几点思考

《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来,对于我国医疗单位配制制剂实行了《制剂许可证》制度,为医院制剂生产建立了一整套规范化的管理制度,医院制剂工作有了很大发展,制剂室的数量显著增加,规模也明显扩大。同时,医院制剂质量也有了明显提高。但是,从目前医院制剂的现状来看,许多医院特别是一些县级及县以下     

从系列药品不良反应事件的原因分析浅谈加强医院制剂管理

目的:为医疗机构加强医院制剂的质量管理提供参考。方法:对"亮菌甲素事件"、"欣弗事件"、"甲氨蝶呤事件"、"刺五加事件"系列药品不良反应事件发生的原因与药品生产之间的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析。结果与结论:上述药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密关系,提示医院制剂应建立与制剂配制相适应的质量管理体系,加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全。     

我市医院中药制剂存在的问题及解决办法

《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制…     

江西省医疗机构医院制剂现状调研及产业发展研究

探讨和分析新形势下江西省医疗机构医院制剂的质量研究、应用管理和发展现状。药品监管部门、医疗机构及药品研发单位多方协作,通过文献调研、问卷调查及访谈,对江西省医院医疗机构制剂的临床应用、生产与质量控制及产业化布局进行调研摸底,分析医院制剂的质量研究、应用管理与发展模式方面存在的问题。医疗机构医院制剂是满足临床需求的重要补充,但近年来其发展遇到了巨大挑战,而真实世界研究证据将为医疗机构提供了一个很好的解决办法,实现医疗机构制剂的长期健康可持续发展。     

积极推行GMP强化医院制剂管理

医院制剂是医院药学的重要组成部分,对保证医疗用药和临床科研起着重要作用.为确保制剂质量,我们参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)和《医院药剂管理办法》的规定,执行《医院制剂室验收发证标准》,实施全面质量管理,在制剂工作中,取得了较好效果.     

重视普通制剂的使用期限

重视普通制剂的使用期限袁惠英（江苏省无锡市第一人民医院２１４００２）自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）颁布实施以来，医院制剂实行了《制剂许可证》制度，为医院制剂生产建立了一套规范化的管理制度，制剂质量得到了明显提高。但是，近几年来许...     

试论医院制剂室实施《药品生产质量管理规范》

《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。     

药品不良反应检测的临床工作探讨

药剂科是整个医院的重要组成部分,它的管理不仅仅是药品储存与发放那么简单,它是一个系统,一个流程。具体地说,它是以药品采购、处方调配、制剂、药品质量监测、临床药学及临床科研为一体的综合性科室。药剂科药品管理既是医院提高医疗质量,保证患者用药安全有效的重要环节,又是医院经济的重要来源。     

加强医院制剂室管理,保证制剂的质量

医院制剂的特点是以自产自用为原则，主要解决市场无供应或货源紧缺，时断时续的制剂药品以及临床急需又必须现配的药物制剂和新的制剂，能及时、灵活的应用于临床，为临床诊治疾病发挥极大的作用．医院生产的制剂虽然只是市场的补充，但对临床和科研来说却是非常重要的一部分．因此，制剂质量的好坏直接关系到病人的健康和生命的安危，加强制剂室GMP质量的管理，改善制剂条件，使制剂生产推上规范化、科学化的轨道，把制剂质量提到一个新的高度，这是药学工作的当务之急。我院制剂室，严格执行“药品管理法”坚持药品制剂质量放在第一位…     

就我院制剂室质量管理的一点体会

医院制剂是医院药学的—个重要组成部分，它具有密切结合临床的特点，保障了医院临床用药，满足了医院临床医疗和科研需要。由于医院制剂直接应用于临床，其生产管理和质量管理直接影响着医院的社会效益和经济效益，随着《药品管理法》的实施和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的施行，医院制剂不得流人市场，医院制剂怎样才能在有限的空间里生存?我们认为，在目前没有条件进行新产品开发、研究的情况下，只有加强内部管理，以质量求生存，以质量求发展，医院制剂才有生存下去的希望。     

医院制剂洁净室的规范管理

医院制剂是药剂科工作的重要组成部分 ,随着新的《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》的颁布 ,《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证以及医院制剂的验收换证 ,又给医院药剂科的管理工作提出了新课题———医院制剂洁净室的科学规范管理。在洁净室的管理中 ,应健全制度 ,制定操作规程 ,按换证标准要求进行管理和操作 ,从根本上加强对制剂内在质量的管理和监控 ,确保临床用药安全、有效。1　洁净室的管理1.1　洁净室的要求　洁净室的等级、面积、设施应和所配制剂相一致。洁净室窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯…