中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs,简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材     

中药饮片标准

随着医药卫生体制改革的深入以及医学药学科技的发展,对药学技术人员的需求将不断增加,同时对药学技术人员素质的知识更新及再教育提出了要求。 另一方面,目前药品市场,尤其是中药材市场仍然较为混乱,假劣药品时而出现,增强药学技术人员的真伪药品鉴别能力及合理用药水平也已被提上日程。 鉴此种种,本刊特辟《药师指南》栏目。应广大临床及药店药师要求,因最新版《北京市中药饮片标准》发行量有限,很难买到,本刊从本期起连续刊载该版《北京市中药饮片标准》,供诸位药学技术人员在工作中学习与掌握。 《北京市中药饮片标准》在《中国药典》基础上,兼顾北京地方习惯用药品种,突出了中药饮片标准的特点。该标准增加了[质量规定]项及[鉴别]项,对中药饮片的生产与经营、使用与管理、监督与检验具有指导作用,为北京市中药饮片生产、经营、调剂及监督与检验的法定依据。 欢迎各位读者整理惠存。     

谈谈地方标准中药材超辖区销售问题

贯彻执行《药品管理法》及有关药政法规,必须坚持以事实为依据,以法律为准绳的原则.笔者联系工作实践,就各省、自治区、直辖市药品标准(以下简称地方标准)收载的中药材超辖区销售、使用是合法还是违法?怎样加强各地方标准收载的中药材的管理?谈谈个人的见解.     

中药龙骨龙齿的放射性考察

<正>龙骨、龙齿作为中药材应用已有很长的历史,近年的研究中,桂龙咳喘宁胶囊、柴胡龙骨牡蛎汤、龙骨麝香软膏、龙牡状骨冲剂、龙骨苦酒汤等中药制剂和汤剂都将龙骨或龙齿入药,《中国药典》1963年版、1977年版收载为正品,各省近年来出版的中药材标准,如《广州省中药材标准》、《山东省中药材标准1995》、《北京市中药材标准1998》等也都将龙骨、龙齿列为正品。     

《中国药典》中易混用中药材归类及避免误用对策探讨

目的:避免实际应用中“以非药品冒充药品或以它种药品冒充此种药品”的假药情形发生。方法:对《药品管理法》实施以来的5版《中国药典》中常用易混中药材进行归类整理并对其经营使用状况进行分析。结果与结论:中药材质量标准发展迅速,但对标准的贯彻执行却不完全到位,应从药品从业人员、中医师与药品监督管理人员等多层次,监管、查处与宣传、培训、学习等多角度努力解决。     

北京市药械经营企业准入政策新闻发布会召开 北京市非公共商业设施内二层以上建筑内将禁开药店

日前,北京市药械经营企业准入政策新闻发布会在北京市中环办公楼召开。北京市药品监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人袁林出席并主持会议。会议对将于2012年2月1日起实施的《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》进行了解读。新的规定及标准实施后,北京市非公共商业设施内的地下室及二层以上建筑内将不得开办药店。新规定还对药店的药学从业人员数量、医疗器械经营企业信息化追溯系统等提出了具体要求。这意味着提高了北京市药品经营企业准入门槛。     

大戟科5种有毒中药材的活性成分及质量标准研究进展

大戟科为被子植物双子叶植物纲中的大科,是药用植物历史较早、种类较多的科属。据《新华本草纲要》记载,本科作为药用的植物有36属,134种。《中国药典》(2005年版)收载了京大戟、甘遂、巴豆、千金子、地锦草、余甘子、蓖麻子等7种,《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材第一册(以下简称部颁药材标准)收载了狼毒、铁苋菜等2种来源于大戟科的药材。此外,一些地方中药材标准还收载了其他     

北京市房山区中药饮片生产使用环节质量情况分析

目的调查北京市房山区中药饮片生产企业和医疗机构的饮片质量状况。方法依据《中国药典》(2010版)、《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法》的标准,对从房山区4家中药饮片生产企业抽取的64件样品、27家医疗机构抽取的79件样品进行质量检验。结果从64件样品及79件样品中均发现了少量不合格品。结论房山区中药饮片生产企业的饮片质量总体上相对安全;医疗机构应加强对中药饮片购进和存储的管理;药品监督部门应加强对医疗机构中药饮片的质量监管,并不断提高技术监督能力。     

北京市药品监督管理局关于实施《北京市<药品生产质量管理规范>认证管理暂行办法》的通告

《北京市<药品生产质量管理规范>认证管理暂行办法》已于2002年12月31日经北京市药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。自2003年1月1日起实施。 特此通告 北京市《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范北京市《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管     

《海峡两岸医药卫生合作协议》下大陆对台湾中药材出口监管趋势探讨

随着《海峡两岸医药卫生合作协议》的签订,标志着在中药材安全管理,尤其是在中药材的输入输出检验方面,两岸对中药产品进出口监管有了新的变化.本文结合两岸中药材进出口管理状况,对《协议》实施后大陆对台湾中药材出口的变化做出探讨及分析,认为:《协议》对两岸进出口管理不一致之处,如输入(出)药品的检验、中药材标准的采纳方面做了统一的规定,并且,输出方对保证输出的中药材品质负有更大的责任及更多的义务,两岸管理部门也将更多地关注和参与两岸的中药材贸易活动.     

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（试行）的通告

《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)已经北京市药品监督管理局第十七次局务会审议通过,现予以发布。本实施细则自2005年12月1日起施行。《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,结合北京市医疗机构配制制…     

北京市药品生产质量管理规范认证管理办法

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2006年1月1日起施行,原《北京市药品生产质量管理规范认证管理暂行办法》(京药监安〔2002〕313号)同时废止。第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GM P)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管…     

北京市开办药品零售企业暂行规定

第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。     

甘露消毒丸中黄芩的薄层色谱鉴别

<正>甘露消毒丸由滑石、黄芩、茵陈等十一味中药材组成的,该药品原标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第九册,但原标准中无黄芩的鉴别。本文介绍了用薄层色谱法对黄芩药材进行的定性鉴别。     

硫黄熏蒸的中药材中二氧化硫残留量的检测方法

硫黄熏蒸中药材最早的文字记载见于1900年温县县志[1],在《中药材手册》、《中国药材商品学》、《中药材产销》等书籍中也均有记载.近年来,随着对中药材研究的深入,硫熏药材的利弊也越来越受到国内外的关注.中国药典1995年版收载的允许硫黄熏蒸中药材品种有山药等6个品种,2000年版减为3个品种,2005年版则删去了所有的品种,表明国家药品标准已对硫黄熏蒸中药材进行了严格的控制.     

实施GMP认证硬件建设的若干问题

实施ＧＭＰ认证硬件建设的若干问题王宏文（北京市药品监督办公室１０００３５）姚征（北京市曙光制药厂）值此我国《药品管理法》实施１０周年之际，从１９９４年开始强制实施《药品生产质量管理规范》（即ＧＭＰ）认证制度，笔者通过学习ＧＭＰ认证标准，围绕ＧＭＰ认证...     

浅析国家各类规范认证与药品成本、价格和质量的关系

我国自1988年3月17日颁布实施《药品生产质量管理规范(GMP)》以来，至今先后颁布并实施的管理规范还有《药物(药品)临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物(药品)非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构配制制剂质量管理规范(GUP)(试行)》、《中药材生产质量管理规范(GAP)(试行)》。从这些规范的名称即可看出，我国药品管理的规范体系已经全面覆盖了药物的研制和药品的生产、经营、使用环节。     

执行《中国药典》2010年版中药材与饮片标准所遇到的问题及建议

《中国药典》作为国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、管理和检验的法定依据。《中国药典》2010年版已实施三年多了,对保证药品质量,规范药品标准起到了重要作用。笔者在日常检验中,发现中药材和饮片有些质量标准的制定不尽合理,有些标准的制定尚未考虑人力、物力及操作可行性。就以下问题谈几点商榷意见和建议,供再版时参考。     

2001年中国药品注册工作要点

一、加强行政立法工作,逐步形成比较完善 的药品注册法规体系 (一)制定与《药品管理法》配套的药品注册法规规章 1.会同国家中医药管理局制定《实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录》。 2.配合财政部门制定《检验费收缴办法》。 3.配合国务院法制办制定《预防性生物制品流     

消炎止咳片的薄层色谱鉴别

消炎止咳片由穿心莲、麻黄等9味中药材组成。其药品标准只对性状和按《中国药典》2000年版一部附录片剂项下的规定进行检验。为进一步完善药品标准,本文采用薄层色谱法对穿心莲、麻黄两种成份进行鉴别研究,现报告如下。