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摘 要药品风险管理是指贯穿整个药品生命周期的风险评估、控制、沟通和审核的系统过程;药品经营企业作为药品经营质量风险管理主体,应该在实施新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)全环节、全过程中运用风险管理的手段正确识别药品经营全环节中的风险,并对被识别的风险进行科学评估、并通过科学、有效的管控手段对被识别的风险进行消除或者规避、达到降低药品经营风险危害程度的目的,从而进一步规范经营行为确保药品在经营环节的质量安全,保障人民群众的用药安全、有效。 相似文献
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目的:提高我院药品安全管理工作水平。方法:根据药品安全的内涵,针对目前影响医疗机构药品安全的关键环节(药品源头、药房处方调配、科室暂存药品、药品临床使用等),提出工作思路并在实践中应用。结果与结论:正确认识药品安全的内涵,强化风险管理意识是做好药品安全管理的先决条件;树立系统化整体理念,明确重点、把握环节,扎实做好药品安全的细节管理,是防范安全事件发生的根本;建立我院药品安全事件报告制度、药品召回制度,采取快速、有效、规范的处置措施,是确保已发生安全事件妥善处理的关键。 相似文献
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生产企业开展药品风险管理初探 总被引:1,自引:0,他引:1
对药品安全性进行调查与分析,并选择和实施相应的管理措施以实现药品风险最小化,应是药品生产企业必须负担的责任和义务。通过生产企业主动采取措施加强药品风险管理,可以从源头上有效提高药品质量,控制药品风险,保证公众用药安全。 相似文献
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曾繁典 《药物流行病学杂志》2013,(3):139-143
人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统(SRS)的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。 相似文献
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药品风险管理是指通过药品安全性监测,在不同环境对药品风险/效益的综合评价,采取适宜的策略与方法将药品安全性风险降至最低度的一个管理过程。药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用等各个过程,本文就药品生产过程中如何控制风险做一探索。 相似文献
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目的探讨药品质量风险管理在医院药房应用的效果。方法选取我院2016年与2017年药房管理资料,对所选取的年度资料进行整理分析,针对药品质量问题制定相应的药品质量风险管理方案,统计并分析本次调查结果。结果实施药房药品质量风险管理后,与实施前相比较,药品安全问题明显减少,差异有统计学意义(P <0.05)。结论药品质量风险管理在医院药房中应用,可有效减少药品安全问题,对提高医院药品安全使用率意义重大。 相似文献
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目的探讨基于患者安全目标的医疗机构药品风险管理体系构建。方法 分析患者身份识别、高危及相似药品使用、药品安全(不良)事件报告、医护人员的有效沟通、患者参与医疗安全活动等患者安全目标与药品管理政策和临床应用管理实践。结果 与结论 医疗机构药品风险管理体系构建是医疗质量管理的重要内容,是实现患者安全目标与临床合理用药的基本要求。 相似文献
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目的探讨药品注册生产现场检查中的问题并进行详细分析。方法总结2012年北京市药品注册生产现场检查情况。结果与结论通过4年多的工作,北京市药品批准上市前样品批量生产研制的整体技术水平和规范程度有了很大提高,但应进一步提升研究细节及GMP符合程度,融入质量源于设计及风险管理的理念,保证上市后产品工艺持续稳定、质量安全有效。 相似文献
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目的 加强医院药品风险管理,保证患者用药安全。方法 总结主管部门和相关科室在药品生产和使用流程中对药品风险管理的具体实施。结果 药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期,医院领导和全体医务人员对药品风险管理认知程度还不够。结论 针对药品使用风险的来源提出购药源头及窗口调配环节的风险管理,强化医务人员的综合素质管理,完善硬件设施和规章制度管理。 相似文献
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目的:实施药品风险管理,保障医院临床用药安全。方法:通过药品风险识别、风险评估、风险控制和风险审核建立我院药品风险管理模式,制订并实施风险管理措施;通过收集和分析3年内(2012-2014年)向临床医护人员和患者发放的调查问卷结果及院内药事管理和药物使用质控小组的考核,评价药品风险管理的实施效果。结果:通过建立并完善药品管理信息系统、强化特殊药品的管理、严格执行《退货、药品召回的管理制度》、设立专门的药品安全监测机构、院内自查等措施,我院2012-2014年与药品安全相关的问题逐年减少(分别为88、42、19件);院内药事管理和药物使用质控小组对药房处理药品安全问题工作的考核合格率分别为96.59%、97.62%、100%。结论:我院建立的药品风险管理模式促进了院内药品的安全使用。 相似文献
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新版GMP首次将质量风险管理这一目前国际上强化药品安全管理与控制的概念引入文件,由此,和国际接轨的一种基于风险管理理念的药品质量管理方法在国内药品生产中正式得以应用。新版GMP强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中,这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。对于药品生产企业来说,质量风险管理在整个质量管理体系中处于统领地位,是一切质量管理工作的出发点。 相似文献
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目的探讨实施规范病区贮备药品管理对提高用药安全的效果。方法 2008年每月进行药品质量检查共120次;2009年1月起开始实施病区贮备药品规范化管理,每月进行药品质量检查共120次。比较2008、2009年药品质量检查情况。结果实施病区贮备药品规范化管理后各项不规范问题情况发生率均低于实施前,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论实施病区贮备药品规范化管理,能提高护理人员对各类药品的风险管理意识及临床用药安全。 相似文献
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目的 分析医院药品使用的风险因素减少医疗风险.方法 制定药品风险管理制度,采取药品风险防范措施.结果 加强医疗机构药品的风险规范管理,保证医疗安全.结论 加强医、药、护人员三位一体的责任心和安全防范意识,提高患者用药的安全性. 相似文献