泰莱-Ⅱ型时间分辨荧光免疫分析仪检测肿瘤标记物的方法学评价

目的 对广州丰华公司泰莱（TALENT）-Ⅱ型时间分辨荧光免疫分析仪定量检测肿瘤标记物的方法学予以评价。方法 参照NCCLS EP10-T2文件，对泰莱Ⅱ型时间分辨荧光免疫分析仪检测人血清中的甲胎蛋白（hAFP）、癌胚抗原（CEA）进行评价，内容主要为线性、偏差、不精密度等指标。结果 高、中、低三种浓度CEA的绝对偏差分别是0．33、9．15、7．54ng／ml，低于允许偏差的2．15、32．16、107．46ng／ml；三种浓度hAFP的绝对偏差分别是6．06、57．02、66．81U／ml，低于允许偏差的6．54、107．73、247．98U／ml；三种浓度CEA的总不精密度分别是26．65％、3．30％和0．94％；hAFP的总不精密度分别是21.44％、0．86％和0．35％，除低浓度外均小于NCCLS文件规定的15％。与电化学发光法有良好的相关性，两个项目的相关系数分别为0．9993、0．9946。结论 TALENT-Ⅱ型时间分辨荧光免疫分析仪检测CEA和hAFP线性好，准确度高，精密度好，与电化学发光定量分析法高度相关，仪器稳定性好，性能可靠。

Methodology evaluation of determination of tumor markers using TALENT-Ⅱ time-resolved fluorescence immunoassay instrument