从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况，对比美国FDA同期获批新药，解析我国近5年的药物研发趋势，总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势，并结合我国药品行政监督管理法规，分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现，2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个，其中化学药471个，中药235个，生物制药250个，5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比，我国药品申报数量多，但通过比例较低，一类创新药申报数量较少，批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主，罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加，但本土原研新药占比较小，基础研究及转化研究薄弱，新型靶点分子药物研发不够。