六西格玛质量管理在临床肿瘤标志物检验质量控制中的应用

目的 应用六西格玛(6σ)质量管理理论分析评价本实验室肿瘤标志物检测的方法性能,提供合适的质量控制方案,进一步提高实验室的检测能力.方法 统计首都医科大学附属北京中医医院检验科2020年10月至2021年6月甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(TPSA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、铁蛋白(Ferritin)、总β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、糖类抗原72-4 (CA72-4)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)和鳞状细胞癌抗原(SCCA)12个检验项目的 室内质量控制数据,结合国家卫生健康委员会临床检验中心(NCCL)室间质量评价结果,根据不精密度(CV)、偏倚(Bias)、允许总误差(TEa)计算σ值,对于未达到6σ水平的检验项目,计算其质量目标指数(QGI),查找原因,进行改进.结果 12个肿瘤标志物检验项目的 平均σ值为3.67,其中,CA72-4、CYFRA21-1、NSE、TPSA和Ferr项目4≤σ＜5;SCC、AFP、CA15-3、CA125和β-HCG项目3≤σ＜4;CEA和CA19-9项目σ＜3.CYFRA21-1项目的 QCI处于0.8～1.2,其余11个项目QCI＜0.8.在未达6σ的12个检验项目中,91.67％的项目需要优先改进精密度,有8.33％的项目需要同时改进精密度和准确度.结论 6σ质量管理理论可以有效提高临床实验室肿瘤标志物检验质量.

The Application of Six Sigma Quality Management in Quality Control of Clinical Tumor Marker Test