类器官和器官芯片在新药评价中的应用及国内外监管现状分析

非临床研究是评价新药有效性和安全性必不可少的环节,但是超过90%的候选药物在进入临床研究后遭遇失败,其中一个主要原因在于非临床阶段的二维细胞模型及动物模型的局限性,无法准确预测药物在人体内的作用。近年来各类新技术不断涌现,其中类器官和器官芯片等仿生技术因其能够模拟人体器官的部分或关键功能,为解决该问题提供了新的技术,逐渐应用于新药评价中。但如何评价和验证类器官模型的可靠性、科学性和适用性,推动其在新药评价中的应用,是目前国内外监管机构面临的监管科学难题和挑战。本文介绍了类器官和器官芯片的技术进展及其在新药评价中的典型应用,分析了国内外相关药品监管机构的政策法规和监管行动,以促进此类新技术在新药评价中的应用,并为其行业标准制定及监管科学发展提供参考和指导。