MINITAB在制药企业产品质量回顾中的应用

目的新版GMP要求制药企业每年按照品种开展产品质量回顾。我厂在北京市海淀区食品药品监督管理局领导的大力支持和指导下，使用Minitab数据分析软件分析某产品质量回顾中的统计数据，以考察产品质量的可靠性、延续性和一致性，以及发现产品的不良趋势，并指导建立预防和纠正措施。方法将Minitab中控制图、柱状图、帕累托图、能力分析的四种功能应用于关键中间控制点控制、成品的检验结果趋势分析、原辅料质量状况评价、偏差的发现与预防。将各类数据进行合理布局和分析，以考察质量的可靠性、延续性和一致性，同时证明利用科学分析手段的必要性。结果与结论 Minitab的应用获得了良好的效果，数据、数据组意义分析更加科学，趋势更加明确，对质量决策起了重要的指导作用，证明Minitab在制药企业的年度质量回顾中的应用是科学和有效的，分析结果是可行和可靠的。