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| 治疗痤疮的非专利药Benzamycin获FDA批准 | |
| 引用本文： | 吴佳,李炎清.治疗痤疮的非专利药Benzamycin获FDA批准[J].中国药师,2005,8(5):422-422. |
| 作者姓名： | 吴佳 李炎清 |
| 摘 要： | Atrix公司治疗痤疮的Benzamycin(3%红霉素/5%过氧化苯甲酰)非专利药获美国FDA批准,该药作为简化程序的新药申请(ANDA)时由于对非炎症损伤与原创药的生物等效性未被证实而于2003年8月被FDA驳回。但由于该申请的数据是来自400例患者的临床试验而非仅仅是药代动力学数据而与其他ANDA药品不同,同时原创药的标签也标 |
| 关 键 词： | 非专利药 获FDA批准 治疗 痤疮 2003年8月 过氧化苯甲酰 生物等效性 非炎症损伤 药代动力学 新药申请 ANDA 临床试验 红霉素 炎症性 公司 数据 |
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