2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析

作为医疗器械安全治理的制度安排，审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义。文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面，总结医疗器械审评审批制度改革的实践做法，并实证评估了2017至2023年期间第三类医疗器械注册审评用时与质量，观察到医疗器械注册质量体系核查提高了审评效率；医疗器械注册电子申报提高了技术审评信息化水平；补充资料通知单发放数量、第三类医疗器械审评用时在不断下降，确保了审评效率。同时，对重点省份的改革举措以及审评审批制度对企业的影响也做了分析。建议持续推进质量体系建设，提高创新能力、人才队伍建设水平与审评服务能力，以提升医疗器械创新水平。