基于FAERS数据库的达雷妥尤单抗相关不良事件信号挖掘

目的 基于FAERS数据库挖掘达雷妥尤单抗相关的不良事件，为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库中2015年11月1日至2022年3月31日期间达雷妥尤单抗相关不良事件数据，采用报告比值比法（ROR）进行数据挖掘。结果 共获得以达雷妥尤单抗为首要怀疑药物的不良事件报告3011份，其中老年患者（>65岁）报告数最多（994例，33.01%），报告国家以美国和日本为主。达雷妥尤单抗的不良事件涉及26个系统器官分类，频数较高的不良事件与药品说明书基本一致，阳性信号的不良事件共195个。报告数最多的不良事件是输液相关反应，且信号强度较高。达雷妥尤单抗说明书中未记载的不良事件包括骨髓功能衰竭、全血细胞减少症、肿瘤溶解综合征、骨髓抑制及溶血症等。结论 基于FAERS数据库挖掘的达雷妥尤单抗不良事件与药品说明书基本一致，同时还发现潜在新的不良事件信号，有待进一步开展前瞻性研究确认其因果关系。