高效液相色谱仪对甲硝唑注射液灭菌工艺筛选研究

目的:通过高效液相法测定不同灭菌参数下甲硝唑注射液中甲硝唑含量,筛选出最优灭菌参数。方法:采用Agilent Extend-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);水∶甲醇(80∶20)为流动相;流速为1.0 ml/min;柱温30℃;检测波长为320 nm,测定在121℃、15 min和115℃、30 min的灭菌参数条件下甲硝唑注射液含量,判断所选灭菌参数的合理性。结果:两种参数测定灭菌前药液甲硝唑平均含量为101.57%,过度杀灭法灭菌之后药液含量为101.47%,测定采用残存概率法灭菌后药液含量为101.60%。不同灭菌参数下甲硝唑活性成分含量与灭菌前对比线性关系良好。结论:高效液相测定法快速、准确,重现性良好,按照欧盟风险级别决策树筛选出甲硝唑注射液的最优灭菌工艺为终端过度杀灭法。