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DOI
责任编辑
分类号
杂志ISSN号
Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题
作者姓名:
钱薇
肖大伟
作者单位:
南京大学医学院附属鼓楼医院Ⅰ期临床试验研究室,南京 210008,江苏
摘 要:
Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。
关 键 词:
Ⅰ期临床试验
首次人类试验
试验方案设计
风险评估
收稿时间:
2012-08-03
修稿时间:
2012-12-03
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