| 云南省医疗机构制剂注册申报现状浅析 |
| |
| 引用本文： | 万玫,杨继红. 云南省医疗机构制剂注册申报现状浅析[J]. 中国药房, 2013, 0(5): 390-392 |
| |
| 作者姓名： | 万玫 杨继红 |
| |
| 作者单位： | 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心;昆明医学院药学院 |
| |
| 摘 要： | 目的:为医疗机构制剂新品种注册申报提供参考。方法:对2005年至2011年云南省医疗机构制剂申报情况及注册审评工作现状进行分析,总结申报资料中普遍存在的问题。结果与结论:目前医院制剂申报中普遍存在基础性试验资料不规范如处方及工艺研究不足,制剂质量控制存在隐患,不重视稳定性试验考察,缺乏药效学研究、毒性和安全性评价等情况。建议申报人通过加强科研协作、并按相关技术指导原则进行新品种注册申报工作。
|
| 关 键 词： | 医疗机构制剂 注册 申报 问题 分析 |
Analysis on Status Quo of Registration and Declaration of Pharmaceutical Preparations in Medical Institutions of Yunnan Province |
| |
| WAN Mei,YANG Ji-hong. Analysis on Status Quo of Registration and Declaration of Pharmaceutical Preparations in Medical Institutions of Yunnan Province[J]. China Pharmacy, 2013, 0(5): 390-392 |
| |
| Authors: | WAN Mei YANG Ji-hong |
| |
| Affiliation: | 1.Center for Drug Certification and Evaluation,Yunnan Food and Drug Administration,Kunming 650101,China;2.School of Pharmacy,Kunming Medical College,Kunming 650000,China) |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ |
|
