| 妇科洗剂微生物限度检查法的适用性考察 |
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| 引用本文： | 李力,杨柳,解小霞,李婷,王薇,张义生,孙晓静.妇科洗剂微生物限度检查法的适用性考察[J].中国药师,2018(9):1678-1680. |
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| 作者姓名： | 李力 杨柳 解小霞 李婷 王薇 张义生 孙晓静 |
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| 作者单位： | 武汉市中医医院 国家中医药管理局中药制剂三级实验室 武汉 430014 |
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| 基金项目： | 2016年度武汉市临床医学科研项目（编号：WZ16C04）；武汉市中青年医学骨干人才培养工程（编号：武卫生计生通【2015】9号） |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：根据中国药典2015年版的要求，建立妇科洗剂的微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、供试液稀释法、薄膜过滤法对妇科洗剂进行方法适用性试验，通过比较试验菌的回收率，选择供试液稀释法和薄膜过滤法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定，采用常规法进行控制菌检查。结果: 薄膜过滤法和供试液稀释法均可消除妇科洗剂的抑菌作用，使微生物计数试验中6种试验菌的回收率在0.5~2.0范围内。最终选择薄膜过滤法作为妇科洗剂的微生物计数检查法，冲洗液为pH7.0氯化钠 蛋白胨缓冲液，分3次冲洗，每次100 ml。控制菌验证中，试验组均有菌落生长，菌落形态均呈现试验菌相应的反应特征，且生长良好，阴性对照组无菌生长。结论: 妇科洗剂微生物限度检查法经验证符合中国药典2015年版要求。
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| 关 键 词： | 妇科洗剂 微生物计数验证 控制菌验证 回收率 |
| 收稿时间： | 2018/3/2 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/5/18 0:00:00 |
Applicability Research on Microbacteria Limit Determination Method for Gynecological Lotion |
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| Li Li,Yang Liu,Xie Xiaoxi,Li Ting,Wang Wei,Zhang Yisheng,Sun Xiaojing.Applicability Research on Microbacteria Limit Determination Method for Gynecological Lotion[J].China Pharmacist,2018(9):1678-1680. |
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| Authors: | Li Li Yang Liu Xie Xiaoxi Li Ting Wang Wei Zhang Yisheng Sun Xiaojing |
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| Affiliation: | Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Traditional Chinese Medicine Pharmaceutical Laboratory of State Administration of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430014, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Gynecological lotion Validation of microbiological enumeration method Validation of control bacteria Rate of recovery |
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