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| 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) | |
| 作者单位： | |
| 摘 要： | 第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则 ,制定本规范。第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督 ,并发布质量公告。第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则 ,适用于制剂配制的全过程。第二章 机构与人员第六条 … |
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