毛细管区带电泳法测定艾塞那肽纯度及在稳定性研究中的应用 |
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引用本文: | 宫菲菲,张玉芬,孙雯,曹俊姿,张金凤,付素珍,刘万卉.毛细管区带电泳法测定艾塞那肽纯度及在稳定性研究中的应用[J].药物分析杂志,2015(3):447-453. |
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作者姓名: | 宫菲菲 张玉芬 孙雯 曹俊姿 张金凤 付素珍 刘万卉 |
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作者单位: | 烟台大学药学院;烟台市莱阳中心医院;绿叶制药集团有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室 |
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基金项目: | 山东省泰山学者基金资助(吴子梅) |
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摘 要: | 目的:建立毛细管区带电泳(CZE)方法测定艾塞那肽纯度,并初步考察其稳定性。方法:采用未涂层熔融石英毛细管(48.5 cm×50μm,有效长度40 cm),考察了运行缓冲液p H及浓度、分离电压、温度、添加剂乙腈浓度对分离效果的影响,最终确立电泳条件:运行缓冲液为200 mmol·L-1磷酸二氢钠-磷酸氢二钠溶液(p H 6.2;含15%乙腈),分离电压为20 k V,温度25℃,检测波长214 nm,压力进样5 k Pa×10 s。结果:艾塞那肽质量浓度在0.05~4.0 mg·m L-1(r=0.999 9)范围内线性关系良好;检测限为3.3μg·m L-1,定量限为8.0μg·m L-1;主峰迁移时间的日内和日间RSD分别为1.07%(n=6)和0.91%(n=9),纯度的日内和日间RSD分别为0.08%(n=6)和0.10%(n=9)。该方法与HPLC法比较,纯度测定结果基本一致,本法分离效果更好,分析时间缩短,能有效检查艾塞那肽的纯度。结论:该方法可用于艾塞那肽的质量控制和稳定性研究。
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关 键 词: | 毛细管区带电泳 艾塞那肽 纯度测定 稳定性研究 条件优化 多肽类药物 |
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