中国临床研究的监管科学化与学科化发展

2022年底,国家药品监督管理局联合国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院,首次在全球范围内提出临床研究的重要问题——临床试验死亡时间溯源基于简单的随访记录是否可信,并提出临床试验死亡时间溯源的共识文件。研究结果正式发表在The Lancet Regional Health-Western Pacific,引起了国际全行业广泛关注和认可,这也是中国临床研究质量规范共识首次走在了美国食品药品监督管理局等国际同道前面。近年来,国家药品监督管理局不断引领中国推进临床研究的学科化发展,建立和完善学科化的监管体系和生态系统,推进中国全面融入全球医药研发体系进程。中国临床研究机构和全行业也逐步从规范化发展迈向科学化发展、高质量发展进程。本研究就“临床试验死亡时间溯源”研究的思考,归纳总结近年来中国临床研究行业的科学化与学科化发展,从监管科学、实施部门、临床科研和成果转化以及专业人才培养等方面,不断强化中国医药产业的国际竞争力。提出用科学化的思维模式应对临床研究发展中规范性问题,努力推动医学模式向科学模式发展。