国产阿莫西林克拉维酸钾片的质量评估

目的：探讨国产阿莫西林克拉维酸钾片的质量。方法采用现行的标准对抽检样品进行检测,使用方法：①采用中国药典中的梯度条件方面代替原来的物质检验；②采用液相色谱-质谱联用(LC-MS)法测定样品中的杂质谱；③采用交叉验证法；④采用自动取样溶出仪对制剂溶液进行测定。采用以上方法对国产阿莫西林克拉维酸钾片进行测定,并与国外的相关标准进行对比。结果法定检验结果显示,总共254批样品中,252批次符合标准,合格率为99.21%。阿莫西林的普通片以及分散片的平均溶出度分别为99.56%和99.27%,差异具有统计学意义(P<0.05),相对的克拉维酸的平均溶出度为99.89%和99.68%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论现在市面上的国产阿莫西林克拉维酸钾片的质量大部分符合标准,检验标准中的相关测定标准需要完善或者创建新的检测标准,有助于相关药品的检验标准,对提高药品质量具有较好的效果。