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| 静注人免疫球蛋白质量控制要求的比较 | |
| 作者单位： | ;1.中国医学科学院北京协和医学院输血研究所 |
| 摘 要： | 静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)p H 4目前已广泛用于治疗各种免疫缺陷疾病及自身免疫性疾病。严格的质量控制是确保IVIG临床疗效的重要保障,欧美及我国药典均对IVIG的质控作出了严格规定。但IVIG成分复杂,随着其作用机制逐渐明确以及新的临床适应症不断增加,现有的规定可能需实时补充、完善和改进。本文比较了目前国际主流药典关于IVIG制品质量控制要求的差异,以及现有文献资料中对于IVIG制品质量控制新方法的探索,以期对相关人员研究及血液制品企业生产质控有所启发。 |
| 关 键 词： | 静注人免疫球蛋白pH4 质量控制 |
Comparison of requirements for quality control of intravenous immunoglobulin |
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