摘 要: | 目的 挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语(PT)和系统-器官分类(SOC)进行统计分析。结果 以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141 768份,涉及患者47 486例,其中女性占大多数(72.39%);41~70岁年龄段的患者占比最大(82.83%);美国是主要报告国家(90.98%);严重ADR/ADE共7 873例(16.58%),主要为导致住院或住院时间延长(12.24%)。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查(19个)、各类神经系统疾病(11个)、全身性疾病及给药部位各种反应(5个)等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要...
|