| 基于美国FDA不良事件报告数据库的罗普司亭风险信号挖掘题录 |
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| 引用本文： | 周张玖智,马乐萍,张炜,李照雪.基于美国FDA不良事件报告数据库的罗普司亭风险信号挖掘题录[J].药物不良反应杂志,2023(3). |
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| 作者姓名： | 周张玖智 马乐萍 张炜 李照雪 |
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| 作者单位： | 1. 石河子大学医学院第一附属医院药学部;2. 新疆生产建设兵团第五师医院检验科 |
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| 摘 要： | 目的挖掘罗普司亭不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该药提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告数据库, 收集2008年第1季度至2022年第2季度罗普司亭AE报告, 采用国际医学用语词典首选术语(PT)对AE进行标准化。从AE报告中提取患者一般情况和AE结局等资料进行描述性统计分析。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘罗普司亭AE风险信号。AE报告数≥3、ROR与PRR值的95%置信区间(CI)下限>1的PT定义为阳性信号。结果共收集到罗普司亭为首要怀疑药物的AE报告12 222例, 所涉12 222例患者中有性别记录者10 295例, 男性4 818例, 女性5 477例;有年龄记录者3 789例, 年龄范围为0～98岁, 平均年龄58岁;有AE结局记录者5 919例, 因AE住院、死亡、危及生命、致残和致先天畸形者分别为3 092、2 305、363、152和7例。12 222例AE报告共涉及PT 2 090个、20 639例次。对报告数排名前100位的PT进行信号挖掘, 检测出42个阳性信号。AE报告数居前5位的PT为血小板计数(PLT)减少(...
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| 关 键 词： | 药物不良反应报告系统 药物相关副作用和不良反应 信号处理 计算机辅助 罗普司亭 |
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