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| 申报产品注册 知法执法守法：—浅谈境内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册应注意的几个问题 | |
| 作者姓名： | 张学禄 张宇晶 |
| 作者单位： | 中国医疗器械产品注册中心,北京,100810 |
| 摘 要： | 医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的发布实施，是我国对医疗器械依法行监督管理的有效法律依据，从此在我国对医疗器械的监督管理跨入一个新时代，必将对我国医疗器械的发展，保障人民用上安全有效的医疗器械起到了关键性作用。根据条例对医疗器械实行监督管理，对产品准入市场实行注册制度，是根据我国的实际情况和国际惯例且具有我国特色的规范市场秩序的制度。根据条例制定的《医疗器械注册管理办法》（以下简称办法）是一个规范市场秩序，对我国医疗器械注册制度实施具有更可操作性的法规文件。办法中设定了应履行注册管理的范围，… |
| 关 键 词： | 医疗器械 产品注册 产品管理 法制化 标准化 |
| 文章编号： | 1006-6586(2001)01-0004-04 |
| 修稿时间： | 2000-12-27 |
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