止血一类新药Halase的长期毒性试验

目的:观察Halase连续重复给药后,对实验动物产生的毒性反应及其严重程度.方法:采用Beagle犬,每组6只,雌雄各半,试验分为4组,即Halase高、中、低剂量(1.2 U/kg、0.6 U/kg和0.3 U/kg)组和对照组,连续静脉注射给药14天;每组有2条犬停药后再观察14天.结果:整个试验过程中动物无一例死亡;给药时间,犬注射部位未见刺激反应,犬的行为活动正常,未见消化道、呼吸道异常症状;在给药中期(第7天)、给药结束(第14天)以及停药恢复期(停药后第14天),给药各组犬的血液学指标、血清生化学检查指标、心电图检测指标和尿液常规检测指标与对照组比较,均无显著性差异;各组犬在给药结束和恢复期末与对照组比较,组织学检查无显著性差异.结论:在试验剂量范围内(0.3～1.2 U/kg),未观察到Halase静脉注射对Beagle犬的毒性反应.