红外线治疗产品技术审查指导原则研究

目的红外线治疗产品技术审查指导原则旨在指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对红外线治疗类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在该类产品注册技术审评时,能把握基本的要求和尺度。方法采用调研、召开专家会等形式开展。首先收集中外相关文献材料以及专家信息,据此以制定调研计划。根据文献整理情况和调研报告编写审评指导原则文稿,之后通过组织专家座谈并讨论,最终形成该类产品指导原则的终稿。结果与结论红外线治疗产品技术审查指导原则的实施必将指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,同时也将规范该类产品的企业生产、经营及其在医疗机构中的应用。