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| 红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床非劣性试验 | |
| 引用本文： | 张琼,陈志扬,吴林彬,王书臣,郑青山.红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床非劣性试验[J].中国循证医学杂志,2005,5(4):276-285. |
| 作者姓名： | 张琼 陈志扬 吴林彬 王书臣 郑青山 |
| 作者单位： | 1. 中国中医研究院西苑医院,北京,100091 2. 南京医科大学,南京,210029;安徽省药物临床评价中心,芜湖,241001 3. 山西省药品认证管理中心,山西,100054 4. 安徽省药物临床评价中心,芜湖,241001 |
| 基金项目： | 国家高科技研究发展计划(863计划,课题编号:2004AA2Z3692)~~ |
| 摘 要： | 目的 评价红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性,并与阳性对照药丹参注射液作非劣性分析。方法 选择每周心绞痛发作2次以上的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛者784例进行分层分段随机、盲法、同一阳性药对照、五组平行、多中心的非劣性临床试验,其中试验组1纳入224例,采用红花黄色素冻干粉剂80mg+ 0 9%NS250ml静滴,每日1次;试验组2纳入112例,采用红花黄色素冻干粉针剂160mg+ 0 9% NS250ml静滴,每日1次;试验组3纳入112例,采用红花黄色素滴注液200ml(160mg)静滴,每日1次;试验组4纳入224例,采用红花黄色素滴注液100ml(80mg)静滴,每日1次。对照组纳入112例,给予丹参注射液20ml+ 0 .9% NS250ml静滴,每日1次。治疗14天后,评价各试验组及其对照组的临床有效性和安全性。结果 治疗心绞痛疗效(PP数据):试验组1~4与对照组相比,其显效率为分别为53 .27%、69 .44%、70. 09%、55. 09%和26. 00%,总有效率分别为88 .79%、92 .59%、93. 46%、89 .81%和73. 00%。试验组1与试验组2比较、试验组3与试验组4比较、试验组1~4分别与对照组比较,其差异均有统计意义(P<0 .05),试验组2的疗效优于试验组1,试验组3的疗效优于试验组4, 4个试验组的疗效均优于对照组,非劣性检验合格 |
| 关 键 词： | 红花黄色素冻干粉针剂 红花黄色素滴注液 冠心病心绞痛 非劣性检验 临床试验 |
| 文章编号： | 1672-2531(2005)04-0276-10 |
| 修稿时间： | 2004年1月9日 |
Clinical Nonferiority Evaluation on the Efficacy and Safety of Safflower Yellow Pigment Lyophilized Power & Dripping Solution in the Treatment of Patients with Angina |
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| ZHANG Qiong,CHEN Zhi-yang,WU Lin-bin,WANG Shu-chen,ZHENG Qing-shan.Clinical Nonferiority Evaluation on the Efficacy and Safety of Safflower Yellow Pigment Lyophilized Power & Dripping Solution in the Treatment of Patients with Angina[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2005,5(4):276-285. | |
| Authors: | ZHANG Qiong CHEN Zhi-yang WU Lin-bin WANG Shu-chen ZHENG Qing-shan |
| Abstract: | |
| Keywords: | Safflower yellow pigment lyophilized power Safflower yellow pigment lyophilized dripping solution Angina Non-inferiority trial Clinical trial |
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