| 医疗器械唯一标识（UDI）国际进展 |
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| 引用本文： | 杨婉娟,李军,李静莉. 医疗器械唯一标识（UDI）国际进展[J]. 中国医疗器械杂志, 2014, 0(5): 353-356 |
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| 作者姓名： | 杨婉娟 李军 李静莉 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,北京市100050 |
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| 基金项目： | 中国食品药品检定研究院中青年研究基金资助项目（2012811） |
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| 摘 要： | 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点．并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况．研究讨论了UDI系统框架．分析比较了部分国家地区UDI实施方案．提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。
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| 关 键 词： | 医疗器械 唯一标识 国际医疗器械监管机构论坛 |
Internatinal Progress of Unique Device Identification for Medical Devices |
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| Yang Wanjuan,Li Jun,Li Jingli. Internatinal Progress of Unique Device Identification for Medical Devices[J]. Chinese journal of medical instrumentation, 2014, 0(5): 353-356 |
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| Authors: | Yang Wanjuan Li Jun Li Jingli |
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| Affiliation: | ( Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beijing, 100050) |
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| Abstract: | Unique Device Identification（UDI） is a hot spot research area in the medical device administration, it comes a breakthrough from International Medical Device Regulators Forum（IMDRF） and government implementation recently. The article reviewed the advancement of IMDRF UDI program, discussed the framework for UDI system, analyzed the implementation of UDI in other countries, put forward some suggestions on the development of medical device coding system in our country. |
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| Keywords: | medical device UDI IMDRF |
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