|
|||||
|
|
| 制剂室换证中的验证工作概述 | |
| 引用本文： | 于连生,刘忠良.制剂室换证中的验证工作概述[J].实用医药杂志(山东),2002,19(1):44-44. |
| 作者姓名： | 于连生 刘忠良 |
| 作者单位： | 济南军区药检所 山东济南250022 (于连生)，济南军区药检所 山东济南250022(刘忠良) |
| 摘 要： | 依照总后卫生部下发的《军队医疗机构制剂许可证暂行验收标准》和《济南军区医疗单位制剂室验收评分细则》要求，对制剂许可证换证验收工作均增加了“验证”内容。现就如何做好验证工作，谈几点看法。１验证的概念２０００年版《医疗机构制剂配制质量管理规范》第５９条规定：“新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证；当影响制剂质量的主要因素如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证；所有验证记录应归档保存。”《医疗机构制剂质量管理规范》第６６条对验证的定义… |
| 关 键 词： | 制剂室 验证工作 概述 |
| 修稿时间： | 2001年10月13 |
| 本文献已被 CNKI 维普 等数据库收录！ | |
