3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究

目的：建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法，比较基因重组鲎试剂（rLAL）与传统鲎试剂（TAL/LAL）检查结果的差异，确定rLAL的适用性。方法：依据《中国药典》2020年版四部<1143 细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>，采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果：3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查，检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高，可达0.001 EU·mL-1，且具有更大的MVD值。结论：基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。

Investigation of bacterial endotoxin test methods for three traditional Chinese medicine injections