| 磺胺二甲嘧啶中4-氨基苯酚杂质的HPLC检测方法 |
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| 引用本文： | 杨运云,袁莉莉,邓光伟,赵岚,牟德海.磺胺二甲嘧啶中4-氨基苯酚杂质的HPLC检测方法[J].分析试验室,2009,28(6). |
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| 作者姓名： | 杨运云 袁莉莉 邓光伟 赵岚 牟德海 |
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| 作者单位： | 1. 中国广州分析测试中心,广东省化学危害应急检测技术重点实验室,广州510070
2. 佛山市南海北沙制药有限公司,南海,528244 |
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| 摘 要： | 建立了高效液相色谱测定磺胺二甲嘧啶药物中4-氨基苯酚杂质的分析方法,严格按照美国药典USP29<1225>、人用药品注册技术国际协调会议指导文件ICH Q2A和ICH Q2B对方法进行了验证.色谱柱采用Phenomenex LunaC18(4.6×250 mm,5 μm)反相色谱柱,流动相为V(Na2HPO4(8.95 g/L)):V(NaH4PO4(3.90 g/L)):V(甲醇)=3:3:2,检测波长为235nm.当4-氨基苯酚的浓度在0.05～1.00μg/mL时,色谱峰面积与浓度呈良好的线性关系,线性相关系数R=0.9993.方法的检出限为2.0 mg/kg,定量限为5.0 mg/k.方法的准确度、精密度和专属性均满足USP29<1225>、ICH Q2A和ICH Q2B的要求.将方法用于实际磺胺二甲嘧啶原料药检测,结果未检出含有4-氨基苯酚.本方法适合于磺胺二甲嘧啶及类似药物中4-氨基苯酚杂质的检测.
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| 关 键 词： | 4-氨基苯酚 磺胺二甲嘧啶 |
Determination of 4-aminophenol impurities in sulfadimidine by high performance liquid chromatography |
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| YANG Yun-yun,YUAN Li-li,DENG Guang-wei,ZHAO Lan,MU De-hai.Determination of 4-aminophenol impurities in sulfadimidine by high performance liquid chromatography[J].Chinese Journal of Analysis Laboratory,2009,28(6). |
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| Authors: | YANG Yun-yun YUAN Li-li DENG Guang-wei ZHAO Lan MU De-hai |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | HPLC |
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