多中心药物临床试验的质量控制

目的建立健全多中心药物临床试验质量控制模式。方法针对多中心药物临床试验特点和管理难点,结合多年从事药物临床试验管理工作经验,对多中心药物临床试验的质量控制进行探讨并提出建议。结果严格把握多中心药物临床试验各重要环节的质量控制点,制定各控制点的质量标准;建立健全完善的组织管理机构和质量保证体系,采用＂三级质控＂,加强各重要环节的过程管理,并通过反馈机制,不断改进管理制度和标准操作规程,确保药物临床试验质量。结论构建了一套符合临床研究特点、行之有效、可操作的多中心药物临床试验质量控制模式。