阿奇霉素滴眼液的生产工艺筛选及稳定性研究

目的本研究考察了生产工艺对阿奇霉素滴眼液稳定性的影响,通过考察其在高温及光照条件下的稳定性,筛选最佳工艺,为实际生产的可行性提供了参考。方法模拟滴眼液的实际生产环境,设计了4种生产上可行的工艺,通过对其性状、含量及总杂质等主要指标的考察及影响因素实验,筛选最佳生产工艺。结果影响因素试验结果显示,阿奇霉素滴眼液对高温、光照均较敏感;工艺筛选结果显示,高温灭菌对阿奇霉素影响较大。结论工艺3为较佳工艺。另外,阿奇霉素滴眼液应尽量避光低温保存,生产过程应避免对主药的高温处理。